Trung Quốc đăng ký thử nghiệm giao diện não kết hợp kích thích tủy sống và hỗ trợ đi lại bằng robot

Nghiên cứu phục hồi chức năng mới bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

Một nghiên cứu lâm sàng tại Thiên Tân sẽ kiểm tra liệu việc giải mã ý định vận động của bệnh nhân đột quỵ, kích thích các mạch thần kinh tủy sống và hỗ trợ bước đi bằng bộ khung xương ngoài robot có thể phối hợp an toàn hay không. Dự án hoàn tất đăng ký với Ủy ban Y tế Quốc gia Trung Quốc ngày 5 tháng 11, trở thành nghiên cứu giao diện não không xâm lấn đầu tiên được đăng ký theo các quy định về công nghệ y sinh có hiệu lực từ tháng 5 năm 2026.

Nghiên cứu hướng đến những người bị suy giảm vận động chân kéo dài sau đột quỵ và tiến triển phục hồi bằng các phương pháp thông thường đã chậm lại. Mục tiêu trước mắt là đánh giá tính an toàn và khả thi của việc kết hợp các công nghệ này trong môi trường lâm sàng có giám sát.

Các nhà nghiên cứu tại Phòng thí nghiệm Haihe về Tương tác Não - Máy tính và Tích hợp Người - Máy thuộc Đại học Thiên Tân đã phát triển hệ thống cốt lõi mang tên Shengong-Shenchi. Bệnh viện Huanhu Thiên Tân sẽ tiến hành nghiên cứu lâm sàng, với các thiết bị được Suishi (Thiên Tân) Intelligent Technology và Beijing PINS Medical cùng chuẩn bị.

Tiêu đề nghiên cứu mô tả phạm vi của dự án: khảo sát thăm dò việc kết hợp kích thích tủy sống với bộ khung xương ngoài lai điều khiển bằng giao diện não không xâm lấn để hỗ trợ người bị khó khăn vận động chi dưới sau đột quỵ mạn tính. Kích thích tủy sống thường được viết tắt là SCS.

Với bệnh nhân và gia đình, mục tiêu cốt lõi rất cụ thể: để quá trình phục hồi chức năng đáp ứng với nỗ lực vận động của chính người bệnh, đồng thời phối hợp hỗ trợ thông qua tủy sống, cơ chân và thiết bị đi bộ. Liệu sự kết hợp cụ thể này có thể giúp cải thiện khả năng đi lại lâu dài hay không là câu hỏi mà nghiên cứu lâm sàng sẽ tìm lời giải.

Đối tượng điều trị hướng đến

Đột quỵ xảy ra khi mạch máu cấp máu cho não bị tắc nghẽn hoặc vỡ, làm tổn thương mô não. Tùy vị trí tổn thương, người sống sót sau đột quỵ có thể gặp khó khăn khi cử động tay hoặc chân, nói chuyện hay thực hiện các công việc hằng ngày.

Báo cáo Bệnh thần kinh Trung Quốc năm 2024 của Trung tâm Quốc gia về Rối loạn Thần kinh, công bố năm 2025, xác định đột quỵ là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong và khuyết tật ở người trưởng thành tại Trung Quốc. Báo cáo cho biết 70% đến 80% người sống sót bị khuyết tật ở mức độ nào đó. Nói đơn giản, con số này tương đương khoảng bảy hoặc tám trong mỗi 10 người sống sót.

Dự án tại Thiên Tân tập trung vào một nhóm hẹp hơn: người bị đột quỵ mạn tính, gặp khó khăn dai dẳng khi vận động chân và đã chững lại trong quá trình phục hồi chức năng. Chững lại nghĩa là tình trạng cải thiện chậm đi hoặc không tiến triển thêm dù vẫn tiếp tục điều trị.

Một số bệnh nhân bị liệt nửa người, tức liệt ảnh hưởng đến một bên cơ thể. Khó kiểm soát một chân có thể khiến việc đứng, giữ thăng bằng và đi lại trở nên khó khăn hơn nhiều, làm tăng sự phụ thuộc vào người khác hoặc dụng cụ hỗ trợ di chuyển.

Các nhà nghiên cứu hy vọng phối hợp nhiều hình thức hỗ trợ sẽ giúp những bệnh nhân không còn tiến triển đáng kể với phương pháp phục hồi hiện tại. Cách tiếp cận dự kiến đặt ý định vận động của bệnh nhân vào điểm khởi đầu của mỗi hành động có trợ giúp.

Não, tủy sống và chân kết nối với nhau ra sao

Shengong-Shenchi kết hợp giao diện não không xâm lấn, kích thích tủy sống, bộ khung xương ngoài lai và kích thích điện chức năng cơ chân. Mỗi thành phần đảm nhận một nhiệm vụ khác nhau trong cùng một chuỗi phục hồi chức năng.

Giao diện não giải mã các tín hiệu liên quan đến việc hình dung một chuyển động. Trong hình thức phục hồi chức năng này, bệnh nhân chủ động tưởng tượng mình đang cử động thay vì chỉ chờ máy di chuyển chi. Giao diện não không xâm lấn ghi nhận hoạt động của não mà không cấy điện cực vào não.

Sau đó, kích thích tủy sống thay đổi mức độ đáp ứng của các mạch thần kinh tủy sống trước tín hiệu. Bộ khung xương ngoài, một khung cơ khí có thể mặc được, hỗ trợ thực hiện động tác bước. Kích thích điện chức năng cũng kích hoạt cơ chày trước, nằm ở mặt trước cẳng chân và giúp nâng bàn chân khi đi bộ.

Nhóm nghiên cứu mô tả cách bố trí này là một chuỗi kết nối ý định do não điều khiển, dẫn truyền qua tủy sống và chuyển động ở các chi. Thách thức kỹ thuật là đồng bộ việc giải mã ý định, kích thích tủy sống và bước đi có trợ giúp với độ chính xác tính bằng mili giây.

Mô tả không xâm lấn chỉ áp dụng cụ thể cho giao diện não. Thông báo dự án không nêu cách đặt thiết bị kích thích tủy sống, vì vậy bệnh nhân cần được nhóm lâm sàng giải thích về các thủ thuật trong toàn bộ can thiệp.

Vì sao thời điểm và sự chủ động tham gia lại quan trọng

Một động tác đi bộ bao gồm các tín hiệu truyền theo cả hai hướng. Hệ thần kinh gửi chỉ dẫn đến các cơ, trong khi thông tin về vị trí và chuyển động của chi truyền ngược về não. Thông tin phản hồi này được gọi là cảm giác bản thể, giúp một người biết chân đang ở đâu mà không cần nhìn.

Nhóm nghiên cứu tại Thiên Tân muốn đồng bộ chặt chẽ các tín hiệu đi và về này. Khi bệnh nhân hình dung một bước đi và nhận được hỗ trợ vận động cùng phản hồi cảm giác phối hợp, các nhà nghiên cứu hy vọng việc luyện tập lặp lại sẽ thúc đẩy tính dẻo thần kinh, tức khả năng thay đổi các kết nối và hoạt động của hệ thần kinh.

Diệp Tường Minh, Giám đốc khoa Phục hồi chức năng tại Bệnh viện Nhân dân tỉnh Chiết Giang, mô tả vai trò của sự chủ động tham gia trong phục hồi chức năng bằng giao diện não không xâm lấn:

Giao diện não - máy tính đã làm thay đổi hoàn toàn các nguyên tắc phục hồi chức năng, chuyển từ luyện tập thụ động sang luyện tập thực sự chủ động.

Ông Diệp giải thích rằng các thiết bị này yêu cầu bệnh nhân hình dung chuyển động trước khi hệ thống tạo ra hành động. Yêu cầu đó làm thay đổi vai trò của bệnh nhân trong mỗi buổi tập: sự tập trung và nỗ lực vận động trở thành một phần trong cách vận hành hệ thống.

Các nhà nghiên cứu tại Thiên Tân bổ sung kích thích tủy sống có phối hợp vào phương pháp này. Lợi ích dự kiến là tạo kết nối chặt chẽ hơn giữa ý định của bệnh nhân, mức độ đáp ứng của các mạch thần kinh tủy sống và chuyển động có trợ giúp diễn ra sau đó.

Việc đăng ký có ý nghĩa gì

Dự án được đăng ký theo Quy định về Quản lý Nghiên cứu Lâm sàng và Ứng dụng Chuyển giao Lâm sàng Công nghệ Y sinh Mới, ban hành theo Nghị định số 818 của Quốc vụ viện. Quy định có hiệu lực từ tháng 5 năm 2026.

Trước khi đăng ký, nhóm nghiên cứu đã hoàn tất đánh giá khoa học, đánh giá tính khả thi của phương án kỹ thuật và đánh giá sơ bộ các rủi ro đạo đức. Công tác chuẩn bị bao gồm thu thập tín hiệu não, các can thiệp nhằm tác động đến tính dẻo thần kinh và bảo đảm an toàn tâm lý cho người tham gia.

Ủy ban Y tế Thiên Tân cung cấp dịch vụ đăng ký. Cơ quan quản lý sản phẩm y tế của thành phố cũng thành lập một nhóm chuyên trách về giao diện não, đưa ra hướng dẫn từ sớm, hỗ trợ phù hợp với từng doanh nghiệp và phối hợp giữa nghiên cứu với thẩm định quản lý.

Trình tự này đặt hồ sơ đăng ký ngày 5 tháng 11 trong bối cảnh rộng hơn về sự phát triển của thực hành lâm sàng và cơ chế thanh toán:

• Tháng 3 năm 2025: Cục Bảo hiểm Y tế Quốc gia Trung Quốc xây dựng các hạng mục định giá dịch vụ y tế riêng liên quan đến giao diện não.
• Tháng 8 năm 2025: Chiết Giang đưa phí thích ứng với giao diện não không xâm lấn vào diện thanh toán bảo hiểm y tế.
• Tháng 2 năm 2026: Một đồng thuận chuyên gia khuyến nghị cân nhắc huấn luyện vòng kín bằng giao diện não EEG dựa trên hình dung vận động để phục hồi suy giảm vận động sau đột quỵ.
• Tháng 5 năm 2026: Quy định quốc gia mới về công nghệ y sinh có hiệu lực.
• Ngày 5 tháng 11: Nghiên cứu kết hợp phục hồi chức năng tại Thiên Tân hoàn tất đăng ký theo khuôn khổ này.

Bước tiếp theo là nghiên cứu lâm sàng tại Bệnh viện Huanhu Thiên Tân theo kế hoạch đã đăng ký. Nhóm nghiên cứu dự định tiếp tục đánh giá tính an toàn và khả thi, đồng thời hoàn thiện phương án phục hồi chức năng phù hợp với từng bệnh nhân.

Việc sàng lọc bệnh nhân vẫn rất cần thiết

Phục hồi chức năng bằng giao diện não đòi hỏi nhiều hơn việc đội mũ ghi tín hiệu lên đầu bệnh nhân. Người bệnh cần hiểu được hướng dẫn, hình dung được một chuyển động và duy trì đủ sự tập trung để hệ thống phát hiện tín hiệu hữu ích.

Lý Lâm, bác sĩ trưởng khoa Phục hồi chức năng tại Bệnh viện Chiết Giang, cho biết suy giảm nhận thức nghiêm trọng có thể khiến bệnh nhân không tạo được hình dung vận động cần thiết cho việc luyện tập. Chức năng tim phổi kém, dấu hiệu sinh tồn không ổn định và động kinh không được kiểm soát cũng có thể khiến bệnh nhân không phù hợp.

Ông Lý nói thẳng về sự cần thiết của việc lựa chọn bệnh nhân:

Giao diện não - máy tính cũng có chỉ định riêng; không phải ai cũng phù hợp.

Kinh nghiệm lâm sàng tại Chiết Giang cũng cho thấy vị trí và thời gian bị tổn thương rất quan trọng. Bác sĩ đánh giá liệu các đường dẫn truyền thần kinh liên quan còn đủ khả năng đáp ứng hay không, cũng như bệnh nhân có thể đáp ứng yêu cầu của việc luyện tập lặp lại hay không.

Đồng thuận chuyên gia tháng 2 năm 2026 ủng hộ việc sử dụng hệ thống vòng kín giao diện não EEG dựa trên hình dung vận động trong phục hồi chức năng sau đột quỵ. EEG ghi nhận hoạt động điện của não, còn vòng kín nghĩa là hệ thống liên kết hoạt động phát hiện được với phản hồi và đáp ứng trong quá trình luyện tập. Nghiên cứu tại Thiên Tân đưa kích thích tủy sống và hỗ trợ đi bộ vào chu trình này.

Kinh nghiệm của những bệnh nhân khác cho thấy điều gì

Một người sống sót sau đột quỵ 53 tuổi, được gọi là Lão Chu, bắt đầu tập luyện bằng giao diện não sau khi đột quỵ vào mùa thu năm 2023 khiến tay trái gần như mất hoàn toàn sức lực. Đội mũ EEG, ông tập kết nối ý định vận động với phản hồi hiển thị trên màn hình.

Những buổi tập đầu tiên rất vất vả. Buổi đầu kéo dài 20 phút và khiến ông đổ mồ hôi, trong khi phản hồi không ổn định trong hai tuần đầu. Sau hai tháng, ngón trỏ trái của ông cử động nhẹ. Về sau, ông phục hồi đủ khả năng để dùng bàn tay đó thực hiện một số công việc hằng ngày, dù khả năng kiểm soát vẫn chưa vững.

Một trường hợp phục hồi chức năng khác là Tiểu Lộ, bị chấn thương tủy sống năm 2024 và được cấy giao diện thần kinh tủy sống vòng kín tại Bệnh viện trực thuộc số 2, Trường Y Đại học Chiết Giang vào tháng 8 năm 2025. Sau khoảng một năm phục hồi chức năng, cô có thể đi với dụng cụ hỗ trợ, đạt khoảng 100 đến 200 mét trong sinh hoạt hằng ngày và khoảng 300 mét khi tập luyện.

Chu Quân Minh, bác sĩ phẫu thuật thần kinh trưởng tại bệnh viện, giải thích rằng thiết bị giúp cô vận động và để phục hồi chức năng của chính mình, cô cần phục hồi chức năng trong thời gian dài. Khả năng đi lại của cô giảm khi tắt kích thích.

Những trải nghiệm này cho thấy công sức thực tế trong quá trình phục hồi chức năng: các buổi tập lặp đi lặp lại, tiến triển không đồng đều và sự phụ thuộc tiếp diễn vào hỗ trợ. Với nghiên cứu tại Thiên Tân, các nhà nghiên cứu cần đánh giá cả khả năng vận động của bệnh nhân trong lúc được hỗ trợ tập luyện lẫn những thay đổi theo thời gian.

Chi phí và khả năng tiếp cận không chỉ phụ thuộc vào thiết bị

Các hệ thống không xâm lấn chiếm 86% thị trường giao diện não tại Trung Quốc, trong đó các khoa phục hồi chức năng được mô tả là môi trường lâm sàng chủ yếu. Chiết Giang có 1.058 bằng sáng chế phát minh còn hiệu lực liên quan đến giao diện não, hơn 90% ở Hàng Châu, cho thấy hoạt động phát triển tập trung tại một trung tâm y tế và công nghệ lớn.

Các cơ chế thanh toán cũng đã bắt đầu hình thành. Khung định giá dịch vụ y tế quốc gia được đưa ra vào tháng 3 năm 2025 bao gồm phí dịch vụ cấy ghép xâm lấn khoảng 6.000 đến 6.600 nhân dân tệ và phí thích ứng không xâm lấn khoảng 960 nhân dân tệ.

Chiết Giang đưa phí thích ứng không xâm lấn vào diện thanh toán bảo hiểm y tế từ tháng 8 năm 2025, ban đầu bệnh nhân chịu 10% chi phí. Các khoản phí phẫu thuật xâm lấn liên quan được bảo hiểm chi trả từ tháng 6 năm 2026. Những hạng mục dịch vụ này chỉ bao gồm một số phần chăm sóc cụ thể; chi phí của bệnh nhân còn phụ thuộc vào thiết bị, phục hồi chức năng và cơ chế bảo hiểm áp dụng.

Gia đình Tiểu Lộ cho biết phục hồi chức năng là khoản chi lớn nhất của họ. Là người tham gia thử nghiệm giai đoạn đầu, cô không phải trả phí thiết bị, nhưng mẹ cô cho biết gia đình phải tự chi trả toàn bộ chi phí phục hồi chức năng sau khi thời hạn bảo hiểm cho giai đoạn này kết thúc.

Việc đi lại và thời gian cũng có thể tạo thêm gánh nặng. Dịch vụ phục hồi chức năng bằng giao diện não tại Chiết Giang tập trung ở các bệnh viện hàng đầu, và điều trị có thể đòi hỏi bệnh nhân đến viện thường xuyên trong nhiều tuần liên tiếp. Với người bị suy giảm khả năng đi lại, chỉ riêng việc đến các buổi tập cũng có thể cần gia đình hỗ trợ.

Nghiên cứu tại Thiên Tân cần trả lời những câu hỏi nào

Nghiên cứu của Bệnh viện Huanhu Thiên Tân sẽ xem xét liệu biện pháp can thiệp kết hợp có an toàn và khả thi với người bị đột quỵ mạn tính và suy giảm vận động chân hay không. Thông báo không nêu số lượng người tham gia, lịch tuyển bệnh nhân, lịch điều trị hay thời điểm công bố kết quả. Thông báo cũng không cho biết chi phí hoặc cơ chế bảo hiểm cho phương pháp kết hợp cụ thể này.

Bước tiến mà nhóm nghiên cứu hướng tới là phối hợp nhiều thao tác xoay quanh cùng một ý định vận động. Việc giải mã tín hiệu não phải hoạt động đồng bộ với kích thích tủy sống, kích hoạt cơ và hỗ trợ của bộ khung xương ngoài, theo cách bệnh nhân có thể dung nạp và nhân viên lâm sàng có thể thực hiện nhất quán.

Với bệnh nhân, kết quả thiết thực là vận động dễ dàng hơn trong sinh hoạt hằng ngày, chẳng hạn đứng vững hơn hoặc cần ít trợ giúp hơn khi đi bộ. Để xác định hệ thống có thể cải thiện đến mức nào, lợi ích kéo dài bao lâu và nhóm bệnh nhân nào được hưởng lợi, cần có các phép đo lâm sàng theo thời gian.

Việc đăng ký hiện cung cấp cho nhóm nghiên cứu một khuôn khổ rõ ràng để tiến hành công việc đó. Đối tượng dự kiến là những bệnh nhân đã chững lại trong quá trình phục hồi chức năng, còn ưu tiên trước mắt là tính an toàn và khả thi.

Điểm chính

• Nghiên cứu tại Thiên Tân hoàn tất đăng ký cấp quốc gia ngày 5 tháng 11 theo quy định về công nghệ y sinh có hiệu lực từ tháng 5 năm 2026.
• Shengong-Shenchi kết hợp giao diện não không xâm lấn, kích thích tủy sống, bộ khung xương ngoài và kích thích cơ.
• Nghiên cứu hướng đến tình trạng khó vận động chân dai dẳng sau đột quỵ mạn tính, đặc biệt khi tiến triển phục hồi chức năng đã chậm lại.
• Bệnh viện Huanhu Thiên Tân sẽ đánh giá tính an toàn và khả thi của phương pháp kết hợp.
• Sàng lọc bệnh nhân, luyện tập lặp lại, chi phí và khả năng tiếp cận vẫn là những vấn đề thực tế cần lưu ý.
• Chưa công bố số lượng người tham gia, ngày tuyển bệnh nhân hay thời gian dự kiến có kết quả.