Sản xuất tại Hải Nam giúp đưa giá Cosela xuống còn 466 nhân dân tệ mỗi lọ

Từ thuốc nhập khẩu đến nhà máy tại Hải Nam

Cosela, thuốc dùng để bảo vệ tủy xương trong quá trình hóa trị, hiện được bán với giá 466 nhân dân tệ mỗi lọ sau khi hoạt động sản xuất chuyển về Hải Khẩu và thuốc được đưa vào danh mục bảo hiểm y tế quốc gia của Trung Quốc, theo Tập đoàn Dược phẩm Simcere. Giá tại Mỹ được công ty dẫn ra là khoảng 1.400 USD mỗi lọ, tương đương khoảng 10.000 nhân dân tệ.

Phát biểu trong chuyến thăm hoạt động của công ty tại Hải Nam ngày 19 tháng 10 năm 2026, Chủ tịch Simcere Chu Vân Thư cho biết giá thành thấp hơn nhờ sản xuất trong nước, các chính sách thuế của Cảng Thương mại Tự do Hải Nam, thủ tục quản lý nhanh hơn và sự hỗ trợ dành cho ngành dược phẩm. Cơ sở tại Hải Khẩu hiện có công suất sản xuất hằng năm là 2 triệu lọ.

Bước tiếp theo sẽ đảo ngược hành trình ban đầu của loại thuốc này. Simcere đã đạt thỏa thuận sản xuất và cung ứng với đối tác Mỹ trong nửa đầu năm 2026, đồng thời dự kiến Cosela sản xuất tại Hải Khẩu sẽ cung ứng cho thị trường Mỹ và châu Âu vào năm 2027.

Câu chuyện về giá thuốc cũng có một mốc thời gian quan trọng. Simcere cho biết Cosela được đưa vào danh mục bảo hiểm quốc gia năm 2024. Cục An sinh Y tế Quốc gia và Bộ Nhân lực và An sinh Xã hội ấn định ngày 1 tháng 1 năm 2025 là thời điểm danh mục này bắt đầu có hiệu lực.

Cosela giúp ích gì cho bệnh nhân?

Cosela, có tên gốc là trilaciclib, được đưa vào Trung Quốc thông qua hợp tác giữa Simcere và công ty Mỹ G1. Thuốc được dùng trước khi hóa trị nhằm giúp bảo vệ các tế bào gốc trong tủy xương, nơi sản sinh tế bào máu.

Hóa trị tấn công tế bào ung thư, nhưng cũng có thể gây tổn thương các tế bào khỏe mạnh tham gia quá trình tạo máu. Tủy xương là nhà máy sản xuất tế bào máu của cơ thể. Bảo vệ tế bào gốc tại đây giúp giảm ảnh hưởng của hóa trị đến quá trình tạo máu bình thường, khiến loại thuốc này trở thành một phần trong chăm sóc hỗ trợ điều trị ung thư.

Với bệnh nhân, những vấn đề thiết thực không chỉ nằm ở giá mỗi lọ. Khả năng tiếp cận còn phụ thuộc vào việc thuốc đã được cơ quan quản lý phê duyệt hay chưa, bệnh viện có dự trữ thuốc hay không, bảo hiểm có chi trả cho chỉ định được kê hay không và thuốc có được cung ứng đúng lịch điều trị hay không.

Lạc Thành rút ngắn con đường phê duyệt

Cosela được Mỹ phê duyệt vào tháng 2 năm 2021. Chưa đầy bốn tháng sau, bệnh nhân tại Khu thí điểm Du lịch Y tế Quốc tế Bác Ngao Lạc Thành ở Hải Nam đã có thể sử dụng thuốc thông qua cơ chế tiếp cận đặc biệt dành cho thuốc nước ngoài.

Lạc Thành cho phép bắt đầu sử dụng thuốc trên lâm sàng trước khi thuốc được cấp phép lưu hành trên toàn quốc tại Trung Quốc. Theo thông tin về quá trình phát triển thuốc tại Hải Nam, từ năm 2021, hơn 30 bệnh nhân đã được dùng Cosela tại đây và tham gia nghiên cứu sử dụng dữ liệu thực tế.

Dữ liệu thực tế là thông tin được thu thập trong quá trình chăm sóc y tế thường ngày. Trong trường hợp này, chương trình tại Lạc Thành kết nối việc bệnh nhân sớm được tiếp cận thuốc với hoạt động nghiên cứu hỗ trợ quá trình xin cấp phép tại Trung Quốc.

Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc cấp đăng ký nhập khẩu có điều kiện vào tháng 7 năm 2022, tức một năm năm tháng sau khi thuốc được Mỹ phê duyệt. Ông Chu so sánh khoảng thời gian này với mốc ba đến năm năm mà theo ông, các thuốc cải tiến nước ngoài thường cần để được đăng ký tại Trung Quốc trong thập kỷ trước đó.

Lộ trình phát triển cũng gồm khoảng 15 tháng từ khi đưa thuốc vào Trung Quốc đến khi nộp hồ sơ xin cấp phép lưu hành. Con số này mô tả giai đoạn nộp hồ sơ; tháng 7 năm 2022 là thời điểm thuốc được Trung Quốc phê duyệt sau đó.

Các mốc chính trong hành trình của thuốc

Cosela chuyển từ được phê duyệt ở nước ngoài sang sản xuất tại Trung Quốc qua một số quyết định riêng biệt. Cơ chế tiếp cận đặc biệt mở đường cho bệnh nhân sử dụng thuốc, đăng ký cấp quốc gia cho phép tiếp thị rộng rãi hơn, còn hồ sơ sản xuất nộp sau đó đưa hoạt động sản xuất về Hải Khẩu.

• Tháng 2 năm 2021: Cosela được Mỹ phê duyệt.
• Trong vòng bốn tháng: Bệnh nhân bắt đầu được dùng thuốc thông qua cơ chế tiếp cận đặc biệt tại Lạc Thành.
• Tháng 7 năm 2022: Cơ quan quản lý dược phẩm Trung Quốc cấp đăng ký nhập khẩu có điều kiện.
• Đầu năm 2023: Simcere nộp hồ sơ xin sản xuất Cosela trong nước.
• Tháng 4 năm 2024: Bắt đầu sản xuất tại Hải Khẩu, với công suất hằng năm là 2 triệu lọ.
• Ngày 1 tháng 1 năm 2025: Danh mục bảo hiểm y tế quốc gia năm 2024 bắt đầu có hiệu lực.
• Nửa đầu năm 2026: Simcere đạt thỏa thuận sản xuất và cung ứng với đối tác Mỹ.
• Năm 2027: Công ty dự kiến bắt đầu cung ứng thuốc sản xuất tại Hải Khẩu cho thị trường Mỹ và châu Âu.

Trình tự này cho thấy việc tiếp cận sớm, phê duyệt, sản xuất và được bảo hiểm chi trả đều có vai trò quan trọng. Mỗi giai đoạn giải quyết một khâu khác nhau trong quá trình đưa thuốc từ nhà phát triển đến bệnh nhân.

Điều gì giúp giảm giá thuốc?

Simcere bắt đầu sản xuất Cosela tại Hải Khẩu vào tháng 4 năm 2024, sau khi nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý dược phẩm Trung Quốc vào đầu năm 2023. Ông Chu cho biết sản xuất tại Hải Nam, kết hợp với các chính sách của cảng thương mại tự do, đã giúp giảm đáng kể chi phí sản xuất.

Các chính sách mà công ty nêu gồm miễn thuế nhập khẩu đối với nguyên liệu thô và vật liệu phụ trợ đủ điều kiện, miễn thuế liên quan đến hoạt động gia công tạo ra giá trị gia tăng, cùng mức thuế thu nhập doanh nghiệp 15%. Theo các thông tin được công bố, chính sách gia công áp dụng khi giá trị gia tăng vượt 30%, tùy theo các quy định liên quan.

Các biện pháp này tác động đến những khoản chi phí khác nhau của doanh nghiệp. Thuế nhập khẩu làm tăng chi phí đưa nguyên liệu qua biên giới. Thuế thu nhập doanh nghiệp áp dụng đối với lợi nhuận chịu thuế. Sản xuất trong nước làm thay đổi địa điểm sản xuất và cách nguyên vật liệu lưu chuyển trong chuỗi sản xuất.

Việc được đưa vào danh mục bảo hiểm cũng góp phần đưa giá bán lẻ xuống mức 466 nhân dân tệ như công ty công bố. Simcere cho rằng mức giá này phản ánh cả chi phí thấp hơn lẫn việc thuốc được đưa vào danh mục quốc gia. Công ty không công bố mức giảm cụ thể đến từ sản xuất, từng biện pháp thuế riêng lẻ hay các thỏa thuận định giá bảo hiểm.

Lấy mức giá tương đương tại Mỹ là khoảng 10.000 nhân dân tệ, 466 nhân dân tệ bằng khoảng 4,7% con số đó, tức thấp hơn khoảng 95%. Đây là phép so sánh giữa mức giá tại Mỹ được dẫn ra và giá bán lẻ tại Trung Quốc, trong bối cảnh hai thị trường có cơ chế thanh toán khác nhau.

Bệnh nhân trả bao nhiêu khi có bảo hiểm?

Cục An sinh Y tế Quốc gia và Bộ Nhân lực và An sinh Xã hội ban hành thông báo về danh mục thuốc năm 2024 vào ngày 27 tháng 11 năm 2024. Thông báo ấn định ngày 1 tháng 1 năm 2025 là thời điểm danh mục mới bắt đầu có hiệu lực, qua đó làm rõ sự khác biệt giữa năm của danh mục và thời điểm triển khai.

Thông báo nêu rằng các thuốc được đàm phán có mức thanh toán bảo hiểm thống nhất trên toàn quốc. Mức này bao gồm tổng khoản do quỹ bảo hiểm và người tham gia bảo hiểm chi trả. Cơ quan bảo hiểm y tế địa phương quyết định cách phân chia chi phí.

Do đó, khoản tiền bệnh nhân tự trả phụ thuộc vào quy định bảo hiểm hiện hành và phác đồ điều trị được kê. Mức 466 nhân dân tệ được công bố là giá mỗi lọ; để biết phần bệnh nhân phải trả và tổng chi phí một đợt điều trị cần có thông tin về phạm vi bảo hiểm và lượng thuốc sử dụng.

Thông báo quốc gia cũng đề cập việc tiếp cận thuốc tại bệnh viện. Theo yêu cầu, các thuốc mới được bổ sung phải có tên trên nền tảng đấu thầu mua sắm cấp tỉnh trước cuối tháng 12 năm 2024. Về nguyên tắc, các cơ sở y tế phải triệu tập hội đồng dược của mình trước cuối tháng 2 năm 2025 để cập nhật danh mục thuốc.

Bệnh viện được yêu cầu đáp ứng nhu cầu lâm sàng hợp lý và không được dùng giới hạn ngân sách bảo hiểm, hạn mức số lượng thuốc trong danh mục hay tỷ lệ chi tiêu cho thuốc để cản trở việc đưa các thuốc trong danh mục vào sử dụng. Những yêu cầu này kết nối quyết định chi trả ở cấp quốc gia với nơi bệnh nhân được chăm sóc.

Chu kỳ cung ứng ngắn hơn và kế hoạch xuất khẩu

Ông Chu cho biết chu kỳ cung ứng Cosela đã giảm từ tám tháng theo cơ chế nhập khẩu trước đây xuống còn hai tháng. Thời gian giảm sáu tháng, tương đương 75%, giúp công ty ứng phó với nhu cầu trong nước, theo Simcere.

Công suất 2 triệu lọ mỗi năm giúp Hải Khẩu đảm nhiệm vai trò sản xuất, thay vì chỉ tiếp nhận thuốc nhập khẩu. Công suất cho biết cơ sở có thể sản xuất bao nhiêu; lượng cung ứng thực tế còn phụ thuộc vào đơn đặt hàng và lịch sản xuất.

Thỏa thuận giữa Simcere và đối tác Mỹ sẽ mở rộng vai trò này sang các thị trường nước ngoài. Công ty cho biết hoạt động sản xuất phục vụ Mỹ và châu Âu sẽ dần chuyển về Hải Khẩu, với nguồn cung dự kiến bắt đầu vào năm 2027. Chưa có ngày khởi động cụ thể hay sản lượng xuất khẩu được công bố.

Ông Dư Thanh Trúc, tổng giám đốc hoạt động kinh doanh của Simcere tại Hải Nam, mô tả thỏa thuận này là bước chuyển từ sản xuất độc quyền tại Trung Quốc sang trở thành nhà cung cấp toàn cầu cho nhà phát triển ban đầu. Với Hải Khẩu, điều đó đồng nghĩa với việc sản xuất một loại thuốc quốc tế phục vụ khách hàng ngoài Trung Quốc cũng như bệnh nhân trong nước.

Thuốc thứ hai đi theo lộ trình tương tự

Daridorexant, một thuốc điều trị mất ngủ được đưa vào Trung Quốc thông qua hợp tác với Idorsia của Thụy Sĩ, là một ví dụ khác về mối liên kết giữa phát triển ở nước ngoài và sản xuất tại Hải Nam. Thuốc được Trung Quốc cấp phép lưu hành năm 2025 và phê duyệt sản xuất trong nước tại Hải Khẩu vào tháng 7 năm 2026.

Ban đầu, thuốc được nhập khẩu dưới dạng viên đã sản xuất ở nước ngoài, sau đó đóng gói sơ cấp và thứ cấp tại cơ sở của Simcere ở Hải Nam theo phê duyệt của cơ quan quản lý. Cách này rút ngắn quy trình từ khoảng tám tháng nếu hoàn tất ở nước ngoài xuống còn hơn hai tháng.

Ví dụ về daridorexant cho thấy việc chuyển một phần quy trình sản xuất thuốc cũng có thể thay đổi thời gian giao hàng. Simcere cũng dự định cung ứng thuốc này ra nước ngoài từ Trung Quốc, dù chưa công bố thời điểm bắt đầu xuất khẩu.

Ông Hầu Kim Phủ, giám đốc ban quản lý Khu công nghệ cao quốc gia Hải Khẩu, cho biết hơn bốn loại thuốc cải tiến và thiết bị y tế đã đạt tiến triển lớn nhờ mô hình kết hợp nghiên cứu và sử dụng lâm sàng tại Lạc Thành với sản xuất ở Hải Khẩu.

Hải Khẩu xây dựng hỗ trợ cho hoạt động bán hàng ở nước ngoài

Khu công nghệ cao quốc gia Hải Khẩu thành lập một nền tảng dịch vụ vào tháng 7 năm 2026 nhằm hỗ trợ đưa thuốc và thiết bị quốc tế vào Trung Quốc, đồng thời giúp doanh nghiệp bán hàng ra nước ngoài. Các dịch vụ bao gồm sở hữu trí tuệ, giải quyết tranh chấp, tài chính, vấn đề pháp lý quốc tế và logistics.

Trong hai tháng đầu hoạt động, nền tảng đã đưa các doanh nghiệp dược phẩm tham gia đến triển lãm CPHI Đông Nam Á và một triển lãm công nghệ sinh học tại Hong Kong. Khu công nghệ dự kiến tiếp tục tổ chức các đoàn tham dự sự kiện quốc tế, chú trọng thị trường ASEAN, đồng thời hỗ trợ về bảo hiểm tín dụng xuất khẩu, kho hàng ở nước ngoài và các hiệp hội kinh doanh quốc tế.

Cosela gắn những kế hoạch phát triển công nghiệp đó với một câu chuyện cụ thể về khả năng tiếp cận của bệnh nhân: sử dụng thuốc sớm tại Lạc Thành, được phê duyệt trên toàn quốc, sản xuất tại Hải Khẩu và mức giá được công bố là 466 nhân dân tệ sau khi được đưa vào danh mục bảo hiểm. Mốc tiếp theo theo kế hoạch là bắt đầu cung ứng thuốc ra nước ngoài vào năm 2027.

Điểm chính

• Simcere công bố giá bán lẻ Cosela tại Trung Quốc là 466 nhân dân tệ mỗi lọ, so với mức giá tại Mỹ được dẫn ra là khoảng 1.400 USD.
• Thuốc giúp bảo vệ tế bào gốc tủy xương trong quá trình hóa trị.
• Trung Quốc cấp phép nhập khẩu có điều kiện sau khi thuốc được Mỹ phê duyệt một năm năm tháng.
• Sản xuất tại Hải Khẩu bắt đầu vào tháng 4 năm 2024, với công suất hằng năm là 2 triệu lọ.
• Danh mục bảo hiểm quốc gia năm 2024 có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2025; quy định địa phương quyết định phần chi phí được bảo hiểm chi trả và phần bệnh nhân tự trả.
• Simcere dự kiến Cosela sản xuất tại Hải Khẩu sẽ cung ứng cho thị trường Mỹ và châu Âu vào năm 2027.