Roche và Hansoh ký thỏa thuận ADC với khoản thanh toán ban đầu 510 triệu USD và tiềm năng hơn 15 tỷ USD tiền cột mốc

Hợp tác phát triển thuốc ung thư với các khoản thanh toán gắn với tiến độ

Roche đã ký thỏa thuận với Hansoh Pharmaceutical của Trung Quốc, theo đó trả trước 400 triệu USD, thêm 110 triệu USD vào ngày kỷ niệm đầu tiên của thỏa thuận và có thể thanh toán hơn 15 tỷ USD tùy theo tiến độ phát triển các loại thuốc ung thư thử nghiệm. Hợp tác bao gồm hai ứng viên thuốc hiện có và các chương trình bổ sung dựa trên những đích tác động do Roche đề xuất.

Thông báo của Hansoh trên sàn giao dịch chứng khoán Hong Kong, đề ngày 19 tháng 10 năm 2026, cho biết thỏa thuận được ký ngày 17 tháng 10. Theo thỏa thuận, Hansoh chịu trách nhiệm phát triển giai đoạn đầu, đến hết các thử nghiệm lâm sàng toàn cầu giai đoạn Ia; sau đó, Roche sẽ phụ trách phát triển tiếp tại các thị trường ngoài Trung Quốc đại lục, Hong Kong, Macau và Đài Loan.

Đây là lần hợp tác thứ hai giữa hai công ty trong lĩnh vực liên hợp kháng thể-thuốc, hay ADC. Các loại thuốc này kết hợp một kháng thể nhận diện đích trên tế bào với một hoạt chất mạnh. Mục tiêu là đưa thuốc đến gần tế bào ung thư, dù các thử nghiệm lâm sàng vẫn cần xác định mức độ an toàn và hiệu quả của từng ứng viên.

Hansoh giữ quyền phát triển, đăng ký và thương mại hóa tại bốn thị trường được dành riêng cho công ty. Hansoh cũng có thể chọn đóng góp vào quá trình phát triển tối đa hai chương trình bên ngoài các thị trường đó để đổi lấy khoản thu thương mại tiềm năng bổ sung tại Mỹ.

Thỏa thuận mở rộng khả năng tiếp cận các phát hiện thuốc tại Trung Quốc của Roche, đồng thời tạo cho Hansoh con đường phát triển quốc tế mà không phải từ bỏ các thị trường trong nước và lân cận. Các khoản thanh toán lớn nhất phụ thuộc vào những thành tựu trong tương lai, bao gồm tiến độ phát triển, phê duyệt của cơ quan quản lý và thương mại hóa.

Việc hoàn tất thỏa thuận vẫn phụ thuộc vào các điều kiện thông thường, trong đó có thời hạn chờ áp dụng theo Đạo luật Cải thiện chống độc quyền Hart-Scott-Rodino của Mỹ và các hồ sơ pháp lý cần thiết. Luật này cho phép cơ quan cạnh tranh có thời gian xem xét một số giao dịch trước khi chúng được hoàn tất.

Cơ cấu thanh toán

Hai khoản thanh toán ban đầu được nêu cụ thể cho Hansoh có tổng trị giá 510 triệu USD: 400 triệu USD trả trước và 110 triệu USD vào ngày kỷ niệm đầu tiên. Ngoài các khoản này, công ty có thể nhận hơn 15 tỷ USD tiền cột mốc, theo hồ sơ gửi sàn giao dịch và thông báo của doanh nghiệp.

Các khoản thanh toán cột mốc được chi trả khi một chương trình thuốc đạt mục tiêu đã thỏa thuận. Trong thỏa thuận này, các mục tiêu liên quan đến phát triển, phê duyệt của cơ quan quản lý và thương mại hóa. Các điều khoản được công bố không nêu số tiền gắn với từng thành tựu cụ thể, tổng số chương trình hay tỷ lệ tiền bản quyền.

Hansoh cũng sẽ nhận tiền bản quyền theo bậc dựa trên doanh số bán sản phẩm tiềm năng trong tương lai. Tiền bản quyền là phần doanh thu được trả cho công ty đã cấp phép thuốc hoặc công nghệ. Cơ chế theo bậc áp dụng các mức tỷ lệ khác nhau tùy theo điều kiện quy định trong hợp đồng.

Cơ cấu thanh toán phân bổ cam kết tài chính trong suốt vòng đời của các chương trình. Hansoh nhận khoản tài trợ đáng kể ngay từ đầu, trong khi các khoản tiềm năng lớn hơn nhiều phụ thuộc vào việc các loại thuốc đạt tiến triển. Với Roche, thỏa thuận giúp tiếp cận một số ứng viên và nền tảng công nghệ, còn các khoản chi về sau gắn với tiến độ của chúng.

Hai ứng viên hiện có và khả năng mở rộng

Danh mục ban đầu gồm hai chương trình ADC của Hansoh đang trong giai đoạn tiền lâm sàng. Nghiên cứu tiền lâm sàng được tiến hành trước khi thử nghiệm trên người, giúp các nhà nghiên cứu đánh giá liệu một ứng viên đã sẵn sàng bước vào thử nghiệm lâm sàng hay chưa.

Roche sẽ đề xuất các đích tác động cho nhiều chương trình bổ sung sử dụng nền tảng ADC độc quyền của Hansoh. Đích tác động là đặc điểm sinh học mà thuốc được thiết kế để nhận diện, chẳng hạn như protein trên bề mặt tế bào ung thư. Nền tảng là công nghệ dùng để tạo ra các loại thuốc tương ứng.

Do đó, hợp tác này có phạm vi rộng hơn một thỏa thuận cấp phép cho một thuốc thử nghiệm. Roche được tiếp cận các ứng viên Hansoh đã phát triển, đồng thời có cách thức tạo thêm thuốc dựa trên những đích do mình lựa chọn. Hansoh đóng góp cả năng lực nghiên cứu giai đoạn đầu lẫn công nghệ cần thiết để biến những lựa chọn đó thành các chương trình ADC.

Hai công ty chưa xác định các ứng viên tiền lâm sàng hoặc những đích tác động bổ sung trong thông báo của mình. Phạm vi được công bố là một danh mục các chương trình thuốc ung thư; các bệnh cụ thể và lịch trình phát triển vẫn sẽ được nêu sau.

Chuyển giao trách nhiệm

Hansoh sẽ dẫn dắt từng chương trình cho đến khi hoàn tất các thử nghiệm toàn cầu giai đoạn Ia. Đây là giai đoạn thử nghiệm ban đầu trên người, thường tập trung vào độ an toàn, khả năng dung nạp và lựa chọn liều; các nhà nghiên cứu cũng có thể tìm kiếm dấu hiệu ban đầu về tác dụng chống ung thư.

Sau đó, Roche sẽ chịu trách nhiệm phát triển tiếp trên toàn thế giới, trừ Trung Quốc đại lục, Hong Kong, Macau và Đài Loan. Điều khoản chính thức quy định việc chuyển giao diễn ra sau khi hoàn tất giai đoạn Ia, cụ thể hơn cách nói chung chung là sau khi kết thúc giai đoạn 1.

Hansoh giữ toàn bộ quyền phát triển các chương trình, xin đăng ký với cơ quan quản lý và thương mại hóa các loại thuốc phát triển từ đó tại bốn thị trường được dành riêng. Đăng ký là việc nộp hồ sơ lên cơ quan có thẩm quyền để xin phép tiếp thị thuốc, kèm bằng chứng về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả.

Việc phân chia này xác định trách nhiệm riêng của mỗi công ty, đồng thời cho phép các chương trình thuốc giống nhau được phát triển tại nhiều khu vực. Bệnh nhân sẽ tiếp cận thuốc thông qua quy trình phát triển và phê duyệt tại thị trường của mình, chứ không phải chỉ nhờ việc ký kết thỏa thuận cấp phép.

Quyền lựa chọn đóng góp vào tối đa hai chương trình bên ngoài các thị trường Hansoh giữ quyền cũng tạo thêm một lớp hợp tác. Nếu thực hiện quyền này, Hansoh sẽ đủ điều kiện nhận thêm khoản thu từ việc thương mại hóa các chương trình đó tại Mỹ. Thông báo không nêu rõ mức đóng góp cần thiết hay quy mô khoản thu bổ sung.

Cam kết lớn hơn sau thỏa thuận đầu tiên với Roche

Roche và Hansoh lần đầu hợp tác về ADC vào năm trước. Thỏa thuận đó liên quan đến HS-20110, một ứng viên nhắm vào CDH17, khi ấy đang được thử nghiệm giai đoạn 1 tại Trung Quốc và Mỹ để điều trị ung thư đại trực tràng cùng các khối u đặc khác.

Thỏa thuận trước bao gồm 80 triệu USD trả trước và 1,45 tỷ USD tiền cột mốc tiềm năng cho các quyền bên ngoài Trung Quốc. Khoản trả trước 400 triệu USD trong thỏa thuận mới cao gấp năm lần mức trước, còn phạm vi được mở rộng từ một ứng viên cụ thể thành danh mục thuốc cùng các chương trình nghiên cứu bổ sung.

Eliza Sun, giám đốc điều hành hội đồng quản trị Hansoh, mô tả thỏa thuận là bước mở rộng mối quan hệ này trong thông báo hợp tác của công ty.

Tiếp nối quan hệ hợp tác về ADC mà chúng tôi công bố năm ngoái, chúng tôi rất vui mừng được tăng cường hơn nữa hợp tác với Roche.

Boris L. Zaïtra, người đứng đầu bộ phận phát triển kinh doanh doanh nghiệp của Roche, cũng cho biết thỏa thuận là một phần trong kế hoạch rộng hơn của công ty Thụy Sĩ đối với ADC.

Việc mở rộng hợp tác chiến lược với Hansoh đánh dấu một bước quan trọng trong việc thúc đẩy tầm nhìn của chúng tôi về ADC.

Các mốc thời gian và điều kiện đáng chú ý

Hồ sơ của Hansoh gửi sàn giao dịch nêu ba công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn đã ký thỏa thuận với F. Hoffmann-La Roche Ltd: Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd., Changzhou Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd. và Hansoh Bio, LLC. Thỏa thuận là một phần trong quan hệ thương mại đang tiếp diễn, với nhiều giai đoạn còn ở phía trước.

• Năm trước: Roche và Hansoh công bố hợp tác ADC đầu tiên, liên quan đến HS-20110.
• Ngày 17 tháng 10 năm 2026: Các công ty con của Hansoh ký thỏa thuận hợp tác chiến lược và cấp phép mới với Roche.
• Ngày 19 tháng 10 năm 2026: Hansoh công bố hồ sơ trên sàn giao dịch và thông báo của doanh nghiệp.
• Ngày kỷ niệm đầu tiên của thỏa thuận: Các điều khoản quy định khoản thanh toán bổ sung 110 triệu USD.
• Sau khi hoàn tất các thử nghiệm toàn cầu giai đoạn Ia: Roche sẽ tiếp quản việc phát triển tiếp bên ngoài các thị trường Hansoh giữ quyền.

Các công ty không đưa ra ngày hoàn tất giao dịch, thời hạn hoàn thành thử nghiệm giai đoạn Ia hay thời điểm dự kiến nộp hồ sơ xin lưu hành. Các bước chính thức tiếp theo gồm đáp ứng các điều kiện để hoàn tất, trong khi công tác khoa học phải đưa các ứng viên từ giai đoạn tiền lâm sàng sang thử nghiệm trên người.

Thông báo trên sàn giao dịch được đưa ra theo quy định của Hong Kong về thông tin nội bộ. Hội đồng quản trị Hansoh cho biết họ nhận định việc hợp tác có lợi cho công ty và cổ đông, đồng thời xếp các giao dịch này là hoạt động tạo doanh thu trong hoạt động kinh doanh thông thường.

Mạng lưới nghiên cứu rộng hơn của Hansoh

Quan hệ giữa Hansoh và Roche song hành với các hợp tác của công ty cùng GSK, Merck & Co. và Regeneron. Danh mục nghiên cứu của Hansoh có hơn 40 ứng viên thuốc đổi mới đang được đánh giá trong hơn 70 thử nghiệm lâm sàng.

Công ty tăng chi tiêu cho nghiên cứu và phát triển 20,7%, lên 1,7 tỷ nhân dân tệ, tương đương khoảng 253 triệu USD, trong nửa đầu năm. Khoản chi này hỗ trợ hoạt động kinh doanh hướng tới việc tạo thu nhập từ thuốc của chính công ty cũng như từ việc cấp phép các phát hiện cho đối tác quốc tế.

Hansoh cho biết đã đưa ra thị trường bảy loại thuốc đổi mới tạo doanh thu tại Trung Quốc. Theo thông báo của doanh nghiệp, doanh thu từ thuốc đổi mới và các sản phẩm hợp tác chiếm hơn 80% tổng doanh thu. Công ty niêm yết trên Sở Giao dịch Chứng khoán Hong Kong vào tháng 6 năm 2019.

Hợp tác giữa GSK và Hansoh bao gồm các ADC nhắm vào B7-H3 và B7-H4, hai đích sinh học đang được nghiên cứu trong điều trị ung thư. Ứng viên nhắm vào B7-H3, được gọi là ris-rez, ghi nhận thời gian sống còn toàn bộ trung vị 18,5 tháng trong một thử nghiệm giai đoạn 3. Thời gian sống còn trung vị là mốc mà một nửa số người tham gia sống lâu hơn và một nửa sống trong khoảng thời gian ngắn hơn.

Ris-rez cũng đạt tỷ lệ đáp ứng toàn bộ 61% trong một thử nghiệm toàn cầu giai đoạn 1b. Chỉ số này cho biết tỷ lệ người tham gia có khối u thu nhỏ đủ để đáp ứng tiêu chí phản hồi của thử nghiệm. Số liệu về thời gian sống còn và tỷ lệ đáp ứng đến từ các thử nghiệm khác nhau và đo lường những kết quả khác nhau.

Roche cũng đang rà soát chi tiêu tại Đức

Cam kết mới của Roche với Hansoh được đưa ra cùng lúc công ty tạm dừng các quyết định đầu tư trong tương lai tại Đức. Daniel Steiners, người đứng đầu hoạt động của công ty tại Đức, cho biết quyết định này xuất phát từ kế hoạch tiết kiệm của hệ thống y tế và kêu gọi chính sách chính phủ dễ dự đoán hơn.

Steiners cho biết các biện pháp hỗ trợ dự kiến dành cho doanh nghiệp dược phẩm nghiên cứu và sản xuất thuốc, thông qua thay đổi mức chiết khấu của nhà sản xuất, chỉ bù đắp một phần tác động tiêu cực của luật. Đây là các khoản giảm giá mà nhà sản xuất phải cung cấp trong hệ thống thanh toán y tế.

Roche có hơn 18.000 nhân viên tại Đức và đang mở rộng cơ sở Penzberg ở Bavaria. Việc tạm dừng liên quan đến các quyết định đầu tư trong tương lai; công ty chưa thông báo hủy các dự án đang triển khai.

Hai diễn biến cho thấy cách Roche phân bổ tiền cho các hoạt động khác nhau. Thỏa thuận với Hansoh cam kết kinh phí để tiếp cận thuốc thử nghiệm và năng lực nghiên cứu, trong khi quyết định về Đức đặt các khoản đầu tư trong tương lai tại địa phương vào diện xem xét. Roche chưa đưa ra thời điểm đánh giá lại việc tạm dừng này.

Những thay đổi đối với bệnh nhân và các công ty

Hansoh nhận các khoản thanh toán ban đầu đáng kể, tiền bản quyền tiềm năng và thu nhập theo cột mốc, đồng thời giữ quyền tại Trung Quốc đại lục, Hong Kong, Macau và Đài Loan. Roche có vai trò lớn hơn trong việc lựa chọn đích tác động và phát triển các thuốc ADC trong tương lai cho những thị trường khác.

Bệnh nhân có thể hưởng lợi trong tương lai nếu các chương trình tạo ra phương pháp điều trị thành công qua thử nghiệm và được cơ quan quản lý phê duyệt. Thay đổi trước mắt nằm ở bên tài trợ và thực hiện nghiên cứu. Hai ứng viên hiện có vẫn đang ở giai đoạn tiền lâm sàng, nên còn phải chờ bằng chứng từ thử nghiệm trên người.

Việc tiếp tục hợp tác cũng giúp Hansoh có vai trò lớn hơn thay vì chỉ cung cấp một ứng viên thuốc. Nền tảng của công ty sẽ hỗ trợ nhiều chương trình, còn các nhóm của Hansoh vẫn phụ trách cho đến hết giai đoạn lâm sàng toàn cầu ban đầu. Quyền lựa chọn đóng góp vào hai chương trình bên ngoài các thị trường được dành riêng có thể kéo dài vai trò này hơn nữa.

Các cột mốc thực tế trước mắt là hoàn tất giao dịch, đưa các ứng viên vào thử nghiệm lâm sàng và hoàn thành các thử nghiệm giai đoạn đầu để kích hoạt việc chuyển giao trách nhiệm phát triển. Những bước này sẽ quyết định phần nào trong giá trị tiềm năng của thỏa thuận được thanh toán và loại thuốc nào tiến gần hơn đến bệnh nhân.

Điểm chính

• Hansoh và Roche ký thỏa thuận ngày 17 tháng 10 năm 2026 và công bố ngày 19 tháng 10.
• Hansoh sẽ nhận 400 triệu USD trả trước và 110 triệu USD vào ngày kỷ niệm đầu tiên, cùng khả năng nhận hơn 15 tỷ USD tiền cột mốc và tiền bản quyền theo bậc.
• Danh mục gồm hai ứng viên ADC ở giai đoạn tiền lâm sàng và các chương trình bổ sung dựa trên những đích tác động do Roche đề xuất.
• Hansoh dẫn dắt quá trình phát triển đến hết các thử nghiệm toàn cầu giai đoạn Ia và giữ quyền tại Trung Quốc đại lục, Hong Kong, Macau và Đài Loan.
• Roche phụ trách phát triển tiếp tại các thị trường khác; Hansoh có thể đóng góp vào tối đa hai chương trình để nhận thêm khoản thu tiềm năng tại Mỹ.
• Việc hoàn tất thỏa thuận cần các bước pháp lý, và chưa có thời điểm hoàn thành thử nghiệm lâm sàng hay phê duyệt thuốc được công bố.