FDA phê duyệt tạm thời thuốc tiêm phòng HIV của Dr. Reddy’s với giá 40 USD mỗi năm

Lựa chọn phòng ngừa HIV giá rẻ hơn tiến gần tới 120 quốc gia

Ngày 2 tháng 11 năm 2026, Dr. Reddy's Laboratories thông báo phiên bản thuốc generic lenacapavir của hãng, loại thuốc tiêm hai lần mỗi năm để phòng ngừa HIV, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt tạm thời. Dự kiến thuốc sẽ có giá 40 USD mỗi người mỗi năm tại 120 quốc gia thuộc thỏa thuận cấp phép với nhà phát triển Gilead Sciences.

Công ty có trụ sở tại Hyderabad dự kiến những lô hàng đầu tiên sẽ đến các quốc gia trước cuối năm 2026, sau đó mở rộng triển khai trong năm 2027. Theo Unitaid, cơ quan y tế toàn cầu hỗ trợ dự án, Zambia có thể nằm trong nhóm tiếp nhận đầu tiên. Một số lô hàng ban đầu có thể được giao trong vài tuần, tùy thuộc vào phê duyệt trong nước và thỏa thuận mua sắm.

Dr. Reddy's là một trong sáu nhà sản xuất được Gilead cấp phép và là đơn vị đầu tiên nhận phê duyệt tạm thời của FDA cho lenacapavir generic. Cho đến nay, Gilead là nhà cung cấp duy nhất, trong khi nhu cầu tại các quốc gia có nguồn lực hạn chế đã vượt quá nguồn cung.

Quyết định này đưa một loại thuốc phòng ngừa có hiệu quả cao đến gần hơn với những người có thể gặp khó khăn khi phải uống thuốc mỗi ngày. Đồng thời, thách thức trước mắt chuyển sang việc chi trả nguồn cung, hoàn tất các bước pháp lý và chuẩn bị cho các phòng khám tiêm thuốc cũng như xét nghiệm HIV.

Phê duyệt tạm thời có nghĩa là gì

FDA đánh giá thuốc generic theo quy trình hỗ trợ Kế hoạch Cứu trợ Khẩn cấp của Tổng thống Mỹ về AIDS, gọi tắt là PEPFAR. Quy trình này giúp xác lập chất lượng của các thuốc điều trị HIV dành cho những chương trình bên ngoài Mỹ.

Phê duyệt tạm thời có nghĩa là sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA về độ an toàn, hiệu quả và chất lượng. Các biện pháp bảo hộ bằng sáng chế hoặc độc quyền áp dụng cho thuốc mang nhãn hiệu Yeztugo của Gilead vẫn ngăn thuốc generic được bán tại Mỹ.

Các quốc gia và tổ chức mua sắm quốc tế có thể sử dụng kết quả đánh giá của FDA khi xem xét loại thuốc này. Jessica Burry, cán bộ kỹ thuật tại Unitaid, cho biết một số cơ quan quản lý quốc gia có thể đẩy nhanh quyết định bằng cách dựa trên đánh giá đó.

Việc thuốc được cung cấp rộng rãi hơn cũng phụ thuộc vào các bước tiếp theo, bao gồm tiền thẩm định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và phê duyệt của cơ quan quản lý trong nước. Tiền thẩm định của WHO là một quy trình đánh giá giúp bên mua quốc tế xác định các loại thuốc đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng. Quy trình phê duyệt và mua sắm của từng quốc gia sẽ quyết định thời điểm bệnh nhân có thể được tiêm thuốc.

Giá 40 USD so với giá tại Mỹ

Giá dự kiến của thuốc generic là 40 USD cho một năm phòng ngừa, so với giá niêm yết hằng năm tại Mỹ của Yeztugo là 28.218 USD. Giá niêm yết tại Mỹ là mức giá trước khi tính bảo hiểm hoặc các thỏa thuận khác có thể giúp giảm khoản tiền bệnh nhân phải trả.

Dựa trên các mức giá này, giá niêm yết của thuốc mang nhãn hiệu tại Mỹ cao gấp khoảng 705 lần giá generic dự kiến. Hai mức giá áp dụng cho các thị trường và hệ thống mua sắm khác nhau: một bên là giá niêm yết tại Mỹ, bên còn lại xuất phát từ thỏa thuận nhằm mở rộng khả năng tiếp cận tại các quốc gia có nguồn lực hạn chế.

Mức giá 40 USD được thống nhất vào tháng 9 năm 2025 thông qua thỏa thuận giữa Dr. Reddy's, Unitaid, Viện Sức khỏe Sinh sản và HIV Wits của Nam Phi, gọi tắt là Wits RHI, và Sáng kiến Tiếp cận Sức khỏe Clinton, gọi tắt là CHAI. Các đối tác hỗ trợ tài chính, kỹ thuật và quản lý để đẩy nhanh quá trình phát triển.

Giá thuốc generic cho một năm cũng tương đương với chi phí của các loại thuốc uống phòng ngừa hằng ngày hiện có tại những quốc gia thuộc thỏa thuận. Các chính phủ vẫn cần cấp kinh phí cho các dịch vụ đi kèm, bao gồm xét nghiệm HIV, nhân viên được đào tạo, lịch hẹn và vận chuyển thuốc đến phòng khám.

Vì sao tiêm sáu tháng một lần có ý nghĩa

Lenacapavir được dùng để dự phòng trước phơi nhiễm, thường gọi tắt là PrEP. Đây là việc dùng thuốc trước khi có khả năng phơi nhiễm HIV để giảm nguy cơ nhiễm virus. Thuốc được chỉ định phòng ngừa HIV-1 lây truyền qua đường tình dục ở người lớn và thanh thiếu niên nặng ít nhất 35 kg.

PrEP dạng uống hằng ngày, được phê duyệt lần đầu vào năm 2012, đòi hỏi người dùng phải duy trì uống thuốc đều đặn. Một lựa chọn dạng tiêm khác là cabotegravir, cần tiêm hai tháng một lần. Lenacapavir kéo dài khoảng cách giữa các lần tiêm lên sáu tháng, giảm tần suất người dùng cần được tiêm thuốc phòng ngừa.

Carmen Perez Casas, phụ trách HIV tại Unitaid, cho biết việc bỏ lỡ các liều thuốc hằng ngày có thể khiến người dùng không được bảo vệ như cần thiết. Bà bày tỏ lạc quan về lịch dùng thuốc thưa hơn:

Với lenacapavir, chúng tôi lạc quan hơn nhiều.

Với người phải xoay xở giữa công việc, học tập, đi lại hoặc lo ngại người khác nhìn thấy thuốc mình đang dùng, số ngày dùng thuốc ít hơn có thể giúp duy trì việc phòng ngừa dễ dàng hơn. Các phòng khám vẫn cần hỗ trợ người bệnh quay lại đúng lịch, vì vậy sự tiện lợi của thuốc cần đi kèm với dịch vụ đáng tin cậy.

Lenacapavir bảo vệ cơ thể khỏi HIV như thế nào

Lenacapavir nhắm vào capsid HIV, lớp vỏ bảo vệ bao quanh vật liệu di truyền của virus. HIV cần cấu trúc này để hoạt động bình thường khi xâm nhập tế bào và tạo thêm các bản sao. Bằng cách cản trở capsid, lenacapavir làm gián đoạn nhiều giai đoạn của quá trình đó.

Thuốc hoạt động khác với vaccine. Vaccine huấn luyện hệ miễn dịch nhận diện mối đe dọa; lenacapavir là thuốc kháng virus, tác động lên virus trong thời gian thuốc còn hoạt tính trong cơ thể.

Hai nghiên cứu phòng ngừa quy mô lớn cho thấy lenacapavir gần như loại bỏ các ca nhiễm HIV mới ở những người tham gia có nguy cơ cao. Kết quả này góp phần giúp Gilead được Mỹ phê duyệt sử dụng thuốc để phòng ngừa HIV vào tháng 6 năm 2025. Sau đó, WHO khuyến nghị tiêm lenacapavir hai lần mỗi năm trong hướng dẫn phòng ngừa HIV.

Nghiên cứu cũng thu hút sự chú ý ngoài các chương trình HIV. Tạp chí khoa học Science vinh danh lenacapavir là Đột phá của năm 2024, ghi nhận nghiên cứu về capsid và triển vọng của một loại thuốc phòng ngừa có tác dụng trong nhiều tháng.

Xét nghiệm HIV cần đi cùng các mũi tiêm

Người dùng cần xét nghiệm HIV trước khi bắt đầu dùng lenacapavir và trước mỗi mũi tiêm tiếp theo. PrEP dành cho người không nhiễm HIV. Người đã nhiễm virus cần một phác đồ điều trị HIV đầy đủ.

Đã ghi nhận HIV kháng thuốc khi lenacapavir được dùng cho những người đã nhiễm HIV nhưng chưa được chẩn đoán. Kháng thuốc nghĩa là virus đã biến đổi theo cách giúp nó chống chịu được thuốc, khiến việc lựa chọn phương pháp điều trị trở nên khó khăn hơn.

Saiqa Mullick, giám đốc khoa học triển khai tại Wits RHI, cho biết xét nghiệm là yêu cầu đối với mọi lựa chọn PrEP. Nhiều quốc gia có nguồn lực hạn chế sử dụng xét nghiệm nhanh, khiến quy trình xét nghiệm trở thành một phần thiết thực trong công tác chuẩn bị triển khai.

Các tác dụng phụ thường gặp gồm phản ứng tại chỗ tiêm, đau đầu và buồn nôn. Nhân viên y tế cần giải thích những tác dụng này, đánh giá bệnh nhân và duy trì việc xét nghiệm, theo dõi song song với lịch tiêm sáu tháng một lần.

Lộ trình từ cấp phép đến kế hoạch cung ứng

Gilead cấp giấy phép tự nguyện cho Dr. Reddy's vào tháng 10 năm 2024. Các thỏa thuận với sáu nhà sản xuất thuốc generic là không độc quyền và miễn tiền bản quyền, cho phép sản xuất để cung cấp tại 120 quốc gia được chỉ định ở châu Phi hạ Sahara, châu Á và Mỹ Latinh.

Các mốc chính cho thấy hoạt động cấp phép, cấp vốn và quản lý được phối hợp ra sao trước khi thuốc generic được giao:

• Tháng 10 năm 2024: Gilead cấp giấy phép tự nguyện cho sáu nhà sản xuất, trong đó có Dr. Reddy's.
• Tháng 6 năm 2025: Lenacapavir của Gilead được Mỹ phê duyệt để phòng ngừa HIV.
• Tháng 9 năm 2025: Dr. Reddy's đạt thỏa thuận với Unitaid, Wits RHI và CHAI để hỗ trợ phát triển và mở rộng khả năng tiếp cận với giá 40 USD mỗi người mỗi năm.
• Ngày 2 tháng 11 năm 2026: Dr. Reddy's thông báo thuốc generic của hãng được FDA phê duyệt tạm thời.
• Trước cuối năm 2026: Dự kiến những lô thuốc generic đầu tiên sẽ đến một số ít quốc gia.
• Năm 2027: Dr. Reddy's dự kiến thuốc sẽ được cung cấp rộng rãi hơn tại các thị trường đủ điều kiện.

Neil Buddy Shah, giám đốc điều hành CHAI, cho biết thuốc generic được phê duyệt chỉ 16 tháng sau khi thuốc gốc được phê duyệt để phòng ngừa. Ông cho rằng tốc độ này nên trở thành hình mẫu cho những nỗ lực mở rộng khả năng tiếp cận khác:

Việc một thuốc generic được phê duyệt chỉ 16 tháng sau khi thuốc gốc được phê duyệt để phòng ngừa, thay vì phải chờ cả thập kỷ, cho thấy điều gì có thể đạt được khi chúng ta ưu tiên khả năng tiếp cận ngay từ đầu. Đây nên là tiêu chuẩn mới cho y tế toàn cầu.

Sản xuất tại Ấn Độ đóng góp gì cho nỗ lực này

Dr. Reddy's phải phát triển và sản xuất một loại thuốc được thiết kế để duy trì hoạt tính trong nhiều tháng sau khi tiêm. Công ty cho biết dự án đòi hỏi năng lực khoa học và chuyên môn sản xuất phù hợp với một sản phẩm tiêm phức tạp.

Deepak Sapra, giám đốc điều hành mảng API và Dịch vụ tại Dr. Reddy's, mô tả việc được phê duyệt là một bước tiến hướng tới cung cấp rộng rãi hơn lựa chọn phòng ngừa này:

Sự phê duyệt của FDA Mỹ xác nhận công việc đó và đưa chúng tôi tiến thêm một bước quan trọng đến việc cung cấp lựa chọn phòng ngừa HIV tiêm hai lần mỗi năm này cho người dân tại các quốc gia thu nhập thấp và trung bình.

Năm nhà sản xuất còn lại được Gilead cấp phép chưa nhận được FDA phê duyệt cho các phiên bản thuốc generic của họ vào thời điểm thông báo. Nhà sản xuất Ấn Độ Hetero cũng đang hợp tác riêng với Quỹ Gates về lenacapavir.

Gilead cho biết các thỏa thuận cấp phép nhằm mở rộng khả năng tiếp cận nhanh chóng và bền vững. Giấy phép áp dụng cho một nhóm quốc gia được xác định cụ thể, nên thỏa thuận giá 40 USD dành cho những thị trường đủ điều kiện đó, chứ không phải mọi quốc gia có nhu cầu về thuốc.

Biến phê duyệt thành lịch hẹn

Theo Unitaid, hơn 125.000 người tại 10 quốc gia châu Phi tiên phong áp dụng đã bắt đầu sử dụng lenacapavir của Gilead. Nguồn cung thuốc generic có thể giúp các chương trình tiếp cận nhiều người hơn với giá thuốc thấp hơn đáng kể.

Nhu cầu thực tế lớn hơn nhiều. Carolyn Amole, người phụ trách chương trình HIV của CHAI, cho biết khoảng 20 triệu người trên thế giới cần PrEP. Số liệu WHO được trích dẫn cùng thông báo cho biết khoảng 41 triệu người đang sống chung với HIV và 570.000 người tử vong do các nguyên nhân liên quan đến HIV trong năm trước đó.

Wits RHI cho biết các quốc gia cần nhân viên được đào tạo, dịch vụ sẵn sàng cung cấp những lựa chọn phòng ngừa mới và sự tham gia của cộng đồng trong quá trình giới thiệu các lựa chọn này. Các đối tác đang làm việc với chính phủ, cộng đồng, Quỹ Toàn cầu, Cục An ninh Y tế và Ngoại giao Toàn cầu của Mỹ, Quỹ Gates cùng các bên khác để triển khai tại từng quốc gia và thu thập bằng chứng từ quá trình sử dụng thường quy.

Amole cho biết nhiệm vụ tiếp theo là mua thuốc và đưa đến tay người cần:

Công việc vẫn chưa hoàn tất. Giờ đây, chúng ta cần kinh phí để thực sự mua thuốc cho tất cả những ai cần, sau đó cần nỗ lực rất lớn để đưa thuốc đến hàng triệu người cần và mong muốn sử dụng.

Với bệnh nhân, thay đổi thiết thực sẽ đến khi một cơ sở gần nơi họ sinh sống có thể cung cấp mũi tiêm đáng tin cậy, làm xét nghiệm HIV và sắp xếp lần khám tiếp theo sau sáu tháng. Quyết định của FDA đưa thuốc tiến gần hơn tới thời điểm đó; các đợt giao hàng dự kiến vào cuối năm 2026 và kế hoạch triển khai rộng hơn trong năm 2027 là những cột mốc tiếp theo.

Điểm chính

• Ngày 2 tháng 11 năm 2026, Dr. Reddy's thông báo thuốc generic lenacapavir được FDA phê duyệt tạm thời.
• Giá dự kiến là 40 USD mỗi người mỗi năm tại 120 quốc gia thuộc các giấy phép tự nguyện của Gilead.
• Thuốc được tiêm hai lần mỗi năm để phòng ngừa HIV-1 lây truyền qua đường tình dục ở người lớn và thanh thiếu niên đủ điều kiện, nặng ít nhất 35 kg.
• Dự kiến các lô thuốc đầu tiên sẽ được cung cấp trước cuối năm 2026, sau đó mở rộng trong năm 2027. Zambia có thể nằm trong nhóm tiếp nhận đầu tiên.
• Phê duyệt tạm thời xác nhận thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA, nhưng việc bán tại Mỹ vẫn bị hạn chế bởi các biện pháp bảo hộ bằng sáng chế hoặc độc quyền.
• Cần có xét nghiệm HIV, phê duyệt trong nước, kinh phí mua thuốc và dịch vụ y tế sẵn sàng để biến quyết định phê duyệt thành khả năng tiếp cận thực tế.