Ấn Độ yêu cầu Sun Pharma dừng sản xuất thuốc nhỏ mắt tại Assam sau khi phát hiện sai sót về chất lượng

Lệnh ngày 20/8 đình chỉ sản xuất, bán và phân phối

Ngày 20/8, các cơ quan quản lý Ấn Độ yêu cầu Sun Pharmaceutical Industries ngừng sản xuất, bán và phân phối toàn bộ sản phẩm nhãn khoa tại nhà máy ở Assam, sau khi cuộc thanh tra phát hiện những thiếu sót trong các hệ thống phụ trách chất lượng và độ an toàn của thuốc. Nhà chức trách cũng yêu cầu cung cấp thông tin về việc thu hồi 332 lô thuốc nhỏ mắt, sau khi công ty tự nguyện rút khoảng 11 nhãn hiệu chăm sóc mắt khỏi thị trường hồi tháng 7.

Central Drugs Standard Control Organisation và văn phòng Drugs Controller Assam áp đặt các hạn chế sau cuộc thanh tra chung của cơ quan trung ương và bang. Lệnh áp dụng với các thuốc nhỏ mắt sản xuất tại cơ sở ở làng Kokjhar, không chỉ dừng các dây chuyền sản xuất mà còn cấm bán và phân phối những sản phẩm này.

Sun Pharma, công ty dược phẩm lớn nhất Ấn Độ, phải thuyết phục được cơ quan quản lý rằng mình tuân thủ quy định trước khi có thể khôi phục hoạt động sản xuất thuốc nhãn khoa. Theo một quan chức nắm rõ vụ việc, báo cáo tuân thủ của công ty đang được cơ quan quản lý xem xét. Chưa có ngày quyết định hay ngày khởi động lại được công bố.

Lệnh đình chỉ được đưa ra sau khi các chuyên gia nhãn khoa từng cảnh báo về một số lô thuốc nhỏ mắt Predmet. Tháng 6, All India Ophthalmological Society (AIOS) ban hành khuyến cáo về an toàn bệnh nhân; tổng thư ký tổ chức cho biết đã ghi nhận các ca nhiễm trùng ở bệnh nhân sử dụng thuốc này.

Quá trình thu hồi dẫn đến lệnh đình chỉ của cơ quan quản lý

Ngày 10/8, cơ quan quản lý gửi Sun Pharma thông báo yêu cầu giải trình, nêu các thiếu sót trong hệ thống quản lý chất lượng. Thông báo dạng này yêu cầu công ty giải thích những vấn đề đã được xác định và lý do nhà chức trách không nên có hành động tiếp theo. Cơ quan quản lý đánh giá phản hồi của công ty không thỏa đáng và ra lệnh đình chỉ 10 ngày sau đó.

Hệ thống quản lý chất lượng là tập hợp các quy trình, bước kiểm tra và hồ sơ mà nhà sản xuất sử dụng để bảo đảm thuốc được sản xuất nhất quán và điều tra khi có vấn đề. Với sản phẩm đưa vào mắt, các biện pháp kiểm soát này bao gồm duy trì độ vô trùng của thuốc, tức không có vi sinh vật sống có thể gây nhiễm trùng.

Diễn biến chuyển từ cảnh báo của bác sĩ sang đợt thu hồi của công ty, rồi đến lệnh hạn chế có tính bắt buộc của cơ quan quản lý:

• Tháng 6: AIOS cảnh báo một số lô thuốc nhỏ mắt Predmet có dấu hiệu nhiễm bẩn.
• Tháng 7: Sun Pharma tự nguyện thu hồi khoảng 11 nhãn hiệu chăm sóc mắt.
• Ngày 10/8: Cơ quan quản lý gửi thông báo yêu cầu giải trình về những thiếu sót trong quản lý chất lượng.
• Ngày 20/8: Cơ quan quản lý trung ương và bang Assam yêu cầu đình chỉ sản xuất, bán và phân phối toàn bộ sản phẩm nhãn khoa tại cơ sở.

Đợt thu hồi xử lý các sản phẩm đã được đưa vào chuỗi cung ứng. Lệnh ngày 20/8 còn hạn chế hoạt động sản xuất tiếp theo tại nhà máy, khiến biện pháp ứng phó có phạm vi rộng hơn việc rút một số lô cụ thể khỏi thị trường.

332 lô thuốc có ý nghĩa gì với bệnh nhân và người bán

Cơ quan quản lý yêu cầu cung cấp thêm thông tin về 332 lô thuốc hỗn dịch dùng cho mắt. Hỗn dịch là thuốc dạng lỏng có các hạt nhỏ phân tán bên trong. Một lô là lượng sản phẩm được xác định trong quá trình sản xuất và theo dõi bằng hồ sơ, giúp nhận diện và thu hồi sản phẩm khi phát sinh vấn đề.

Các sản phẩm có tên trong đợt thu hồi gồm thuốc nhỏ mắt Lotepred 1% 5ml, Nepalact OD, Nepalact-Z, Brinzotim 5ml và Depopred 2ml. Các bác sĩ cho biết những thuốc này được dùng để điều trị viêm mắt, nhiễm trùng và các bệnh mắt mạn tính.

Trên bao bì sản phẩm, cơ sở Kokjhar được ghi là nơi sản xuất phần lớn thuốc bị thu hồi. Mối liên hệ chính xác giữa 332 lô và khoảng 11 nhãn hiệu vẫn chưa rõ: tổng số lô có thể chỉ bao gồm các nhãn hiệu đó hoặc còn có thêm sản phẩm khác. Chưa có thông tin xác nhận tổng số lọ thuốc bị ảnh hưởng.

Thông tin về lô thuốc rất quan trọng vì một nhãn hiệu có thể gồm nhiều đợt sản xuất riêng biệt. Để xác định hàng tồn bị ảnh hưởng, nhà thuốc và nhà phân phối cần đối chiếu tên sản phẩm cùng thông tin lô liên quan. Trong khi đó, lệnh của cơ quan quản lý áp dụng cho toàn bộ sản phẩm nhãn khoa từ cơ sở ở Assam.

Bác sĩ ghi nhận ca nhiễm trùng liên quan đến việc dùng Predmet

AIOS, một tổ chức độc lập gồm các chuyên gia nhãn khoa, đã nêu quan ngại trước đợt thu hồi tháng 7. Khuyến cáo hồi tháng 6 của tổ chức cảnh báo một số lô thuốc nhỏ mắt Predmet có dấu hiệu nhiễm bẩn, khiến vấn đề an toàn bệnh nhân được chú ý trước khi nhà máy bị hạn chế hoạt động.

Santosh Honavar, bác sĩ kiêm tổng thư ký AIOS, cho biết đã có báo cáo về các ca nhiễm trùng ở người dùng Predmet và việc điều tra các lọ thuốc chưa mở:

Đã có một số trường hợp nhiễm trùng bất lợi được báo cáo ở bệnh nhân dùng Predmet. Chúng tôi cho kiểm tra các lọ thuốc còn niêm phong và phát hiện thuốc bị nhiễm bẩn,

Honavar cho biết Sun Pharma cũng đã thu hồi những lọ Predmet đó. Theo lời ông, các lọ còn niêm phong là trọng tâm của cuộc điều tra vì cơ quan chức năng kiểm tra thuốc chưa được mở để sử dụng.

Chưa có thông tin về số bệnh nhân bị ảnh hưởng, tình trạng lâm sàng của họ hay loại vi sinh vật liên quan. Tình trạng nhiễm bẩn ở tất cả sản phẩm bị thu hồi, việc xuất khẩu các thuốc bị ảnh hưởng và những tác dụng bất lợi liên quan đến các sản phẩm khác có tên trong danh sách cũng chưa được xác nhận. Thông tin cụ thể về các ca nhiễm trùng chỉ liên quan đến người dùng Predmet.

Thu hồi nhưng không có cảnh báo y tế công cộng

Sun Pharma mô tả việc rút sản phẩm là một "biện pháp phòng ngừa" trong thông báo nội bộ gửi đến các nhà bán buôn, tức các doanh nghiệp lưu trữ và cung ứng thuốc. Công ty không công bố công khai chi tiết đợt thu hồi, còn cơ quan quản lý không phát cảnh báo y tế công cộng sau khi sản phẩm được rút khỏi thị trường.

Thông báo gửi đến các nhà bán buôn có thể giúp đưa sản phẩm khỏi kênh phân phối thương mại. Tuy nhiên, bệnh nhân đã có thuốc ở nhà cần được tiếp cận thông tin rõ ràng về sản phẩm và số lô để xác định thuốc của họ có bị ảnh hưởng hay không. Việc không có cảnh báo công khai đồng nghĩa đợt thu hồi thiếu thêm một kênh thông tin như vậy.

Sun Pharma không phản hồi các yêu cầu bình luận về nhà máy ở Assam, đợt thu hồi hay khuyến cáo của AIOS. Cơ quan quản lý Ấn Độ cũng không phản hồi yêu cầu bình luận. Trang web của công ty cho biết doanh nghiệp áp dụng một tiêu chuẩn chất lượng thống nhất trên toàn cầu.

Báo cáo tuân thủ hiện đặt quyết định tiếp theo vào tay cơ quan quản lý. Việc nộp báo cáo chỉ là một bước trong quy trình; nhà chức trách phải đánh giá phản hồi là thỏa đáng thì nhà máy mới được khôi phục sản xuất thuốc nhãn khoa.

Vì sao nhà máy ở Assam quan trọng với Sun Pharma

Trước đây, Sun Pharma từng mô tả cơ sở ở Assam là trung tâm sản xuất lớn tiềm năng cho các sản phẩm vô trùng. Công ty xác định mảng này là động lực quan trọng cho tăng trưởng toàn cầu, khiến lệnh đình chỉ gây ảnh hưởng vượt ra ngoài việc thu hồi các loại thuốc nhỏ mắt trước mắt.

Sản xuất vô trùng phụ thuộc vào việc kiểm soát nhiễm bẩn xuyên suốt các khâu sản xuất, chiết rót và đóng gói. Lệnh hạn chế tại Assam khiến công ty không thể dùng cơ sở này để sản xuất thuốc nhãn khoa trong lúc xử lý các phát hiện của cơ quan quản lý.

Theo báo cáo thường niên năm 2025-26, nhãn khoa chiếm khoảng 3% doanh thu nội địa của Sun Pharma. Nói đơn giản, cứ 100 rupee công ty kiếm được từ hoạt động kinh doanh tại Ấn Độ thì khoảng 3 rupee đến từ mảng này. Thuốc điều trị bệnh mắt cũng là một trong những lĩnh vực chủ chốt của công ty tại Mỹ.

Ngày 30/10, công ty báo cáo lợi nhuận quý II giảm do phát sinh khoản chi phí liên quan đến thương vụ mua lại Organon, doanh nghiệp có trụ sở tại Mỹ. Chưa có ước tính tài chính nào về ảnh hưởng của lệnh đình chỉ nhà máy ở Assam hay đợt thu hồi thuốc mắt được công bố.

Những lần bị giám sát trước đây làm tăng áp lực về chất lượng

Trước đây, Sun Pharma từng bị cơ quan quản lý xử lý tại một cơ sở sản xuất vô trùng khác. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ đình chỉ các lô hàng từ nhà máy Halol ở Gujarat sau khi thanh tra phát hiện thiếu sót trong việc kiểm soát nhiễm bẩn.

Vụ việc ở Assam liên quan đến cơ quan quản lý trung ương và bang của Ấn Độ, một nhà máy khác, cùng các hạn chế đối với hoạt động sản xuất, bán và phân phối thuốc nhỏ mắt. Tại cả hai cơ sở, việc kiểm soát nhiễm bẩn đều là trọng tâm giám sát của cơ quan quản lý, khiến năng lực sản xuất vô trùng đáng tin cậy trở thành mối quan ngại cụ thể đối với hoạt động kinh doanh của công ty.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Ấn Độ cũng bị chú ý nhiều hơn sau khi si-rô ho sản xuất trong nước có liên quan đến các ca tử vong ở trẻ em tại Ấn Độ, Gambia và Uzbekistan. Với nhà máy ở Assam, nhiệm vụ trước mắt rất cụ thể: đưa ra phản hồi thỏa đáng về các phát hiện liên quan đến quản lý chất lượng và được cơ quan quản lý chấp thuận để khôi phục sản xuất thuốc nhãn khoa.

Những điểm chính

• Cơ quan quản lý trung ương và bang Assam ra lệnh đình chỉ ngày 20/8 sau khi phát hiện thiếu sót trong quản lý chất lượng.
• Lệnh áp dụng với hoạt động sản xuất, bán và phân phối toàn bộ sản phẩm nhãn khoa tại cơ sở ở Assam của Sun Pharma.
• Nhà chức trách yêu cầu cung cấp thông tin về 332 lô bị thu hồi, sau đợt rút khoảng 11 nhãn hiệu hồi tháng 7.
• Tháng 6, AIOS cảnh báo về một số lô Predmet; tổng thư ký tổ chức cho biết đã có ca nhiễm trùng và phát hiện nhiễm bẩn trong các lọ còn niêm phong.
• Sun Pharma đã nộp báo cáo tuân thủ để cơ quan quản lý xem xét. Chưa có ngày khởi động lại được công bố.
• Công ty không công khai chi tiết đợt thu hồi, còn cơ quan quản lý không phát cảnh báo y tế công cộng sau khi sản phẩm được rút khỏi thị trường.