Tòa án Tối cao chất vấn mức trần biên lợi nhuận thuốc ung thư, yêu cầu xem xét rộng hơn giá thuốc

Mức trần 30% đối mặt với phép thử rộng hơn

Tòa án Tối cao đặt câu hỏi vì sao mức trần biên lợi nhuận thương mại 30% mà Ấn Độ đề xuất chỉ áp dụng cho một số thuốc ung thư, trong khi khoảng cách lớn giữa giá mua vào và giá bán cho bệnh nhân cũng xuất hiện ở các loại thuốc và thiết bị y tế khác. Chính phủ ước tính biện pháp này có thể giúp bệnh nhân tiết kiệm khoảng 2.500 crore rupee mỗi năm, nhưng các thẩm phán yêu cầu xem xét rộng hơn cách xác định giá.

Hội đồng xét xử gồm Thẩm phán Vikram Nath và Sandeep Mehta đã nghe vụ kiện do nguyên đơn Kishan Chand Jain khởi kiện Hội đồng Đạo đức và Đăng ký Y khoa, trước đây là Hội đồng Y khoa Ấn Độ, cùng các bên khác. Phiên điều trần được cho là diễn ra ngày 12 tháng 10 năm 2026, phiên tiếp theo dự kiến vào ngày 27 tháng 10.

Tổng chưởng lý Tushar Mehta cho biết chính phủ liên bang sẽ công bố danh sách các thuốc ung thư thuộc diện áp trần và định kỳ cập nhật theo diễn biến thị trường cũng như nhu cầu y tế công cộng. Các thông tin riêng về kế hoạch cho biết danh sách có thể gồm 110 thuốc ung thư đắt tiền, trong đó có khoảng 35 thuốc được cấp bằng sáng chế. Danh sách vẫn đang được hoàn thiện.

Tranh chấp không chỉ xoay quanh mức biên lợi nhuận được phép. Jain đề nghị quản lý giá ban đầu của các thuốc ngoài danh mục áp giá, áp trần giá bán lẻ tối đa đối với thiết bị y tế và bắt buộc kê đơn theo tên thuốc gốc. Lập luận của ông là việc hạn chế các đợt tăng giá sau đó không giải quyết được vấn đề một loại thuốc có giá khởi điểm cao.

Hội đồng xét xử chất vấn phạm vi hẹp của biện pháp áp trần giá thuốc ung thư, cho rằng biện pháp này chỉ giải quyết một phần nhỏ của vấn đề giá cả. Đây là những câu hỏi về chính sách và bảo vệ bệnh nhân, không phải phán quyết cuối cùng yêu cầu kiểm soát toàn bộ thị trường.

Mức trần giá thuốc ung thư sẽ thực sự kiểm soát điều gì

Biên lợi nhuận thương mại là chênh lệch giữa giá bán ở một khâu phân phối trước đó và giá bán lẻ tối đa (MRP) tính cho người tiêu dùng. Theo biện pháp áp trần giá thuốc ung thư được đề xuất, mức giá làm căn cứ là giá bán cho nhà phân phối, tức giá tính cho nhà phân phối ở điểm bán đầu tiên.

Mức giới hạn được đề xuất là 30% của MRP. Điều này khác với việc cho phép cộng thêm 30% trên giá mua của nhà phân phối. Nếu giá bán cho nhà phân phối là 70 rupee, mức 30% của MRP cho phép giá bán lẻ là 100 rupee. Chênh lệch 30 rupee bằng 30% giá bán lẻ, nhưng tương đương khoảng 42,9% mức giá ban đầu 70 rupee.

Điểm khác biệt này rất quan trọng khi so sánh đề xuất với nội dung thảo luận của tòa về mức trần 16% tính trên giá bán cho nhà thuốc. Các tỷ lệ này lấy những mức giá tham chiếu khác nhau, nên không thể so sánh như thể chúng được tính theo cùng một cách.

Cơ quan Quản lý Giá Dược phẩm Quốc gia (NPPA) được cho là đã chấp thuận về nguyên tắc đề xuất áp trần giá thuốc ung thư theo Khoản 19 của Lệnh Kiểm soát Giá Thuốc năm 2013, với điều kiện hoàn tất danh sách thuốc thuộc diện áp dụng. Các thông tin cho biết chính phủ đã quyết định về mức trần, đồng thời cũng nói danh sách vẫn sẽ được thông báo chính thức. Vì vậy, không nên nhầm lẫn quyết định chính sách với việc xác nhận rằng mọi loại thuốc dự kiến đã có giá mới.

Kế hoạch áp dụng cho cả phiên bản biệt dược và thuốc gốc, cũng như thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu trong danh sách được chọn. Các thuốc giá rẻ sẽ được loại trừ. Lý do được đưa ra là việc hạn chế biên lợi nhuận đối với sản phẩm rẻ hơn có thể khiến phần dư địa để trang trải chi phí phân phối và tiếp thị quá nhỏ.

Phạm vi giới hạn của các biện pháp kiểm soát giá hiện hành

NPPA công bố Lệnh Kiểm soát Giá Thuốc, khuôn khổ pháp lý trọng tâm của tranh chấp. Danh mục chính thức của cơ quan này gồm bản hợp nhất được sửa đổi đến ngày 25 tháng 5 năm 2023, một sửa đổi ngày 21 tháng 12 năm 2016 được xác định là liên quan đến stent và một mục sửa đổi tiếp theo đề ngày 30 tháng 6 năm 2026. Chỉ riêng danh mục này không đủ để xác định nội dung của sửa đổi mới nhất.

Các thuốc trong danh mục chịu mức giá trần theo khuôn khổ này. Việc đưa thuốc vào danh mục gắn với Danh mục Thuốc Thiết yếu Quốc gia; giá trần được tính dựa trên giá thị trường của các biệt dược đủ điều kiện. Giá trần giới hạn giá bán được phép, thay vì chỉ giới hạn biên lợi nhuận phân phối.

Jain nói với tòa rằng khuôn khổ này áp dụng cho khoảng 1.000 thuốc thuộc danh mục, trong khi khoảng 82% số thuốc nằm ngoài danh mục. Đây là các số liệu do nguyên đơn đưa ra, không phải thống kê được tòa xác minh độc lập.

Thuốc ngoài danh mục không hoàn toàn được miễn giới hạn giá. MRP của các thuốc này nhìn chung không được tăng quá 10% mỗi năm. Đơn kiện nhắm đến một vấn đề khác: thiếu cơ chế thường xuyên ấn định giá ban đầu cho những thuốc này. Hạn chế mức tăng hằng năm có thể giới hạn các lần điều chỉnh trong tương lai nhưng không khiến giá khởi điểm trở nên phải chăng.

Các ví dụ về giá khiến thẩm phán lo ngại

Hội đồng xét xử nêu ví dụ về một stent tim sản xuất tại Ấn Độ có giá bán cho nhà thuốc là 5.000 rupee và MRP là 25.000 rupee. Theo các con số này, MRP cao gấp năm lần giá bán cho nhà thuốc, chênh lệch 20.000 rupee. Mức cộng thêm bằng 400% giá bán cho nhà thuốc, dù khoản chênh lệch này không nhất thiết là lợi nhuận của riêng một bên nào trong chuỗi cung ứng.

Các thẩm phán cũng liên hệ biên lợi nhuận cao với những lo ngại về quyết định điều trị. Nhận định rằng mức trần 16% có thể giảm ba phần tư số can thiệp y tế là quan sát tại phiên tòa, không phải kết luận đã được xác lập qua nghiên cứu lâm sàng. Mehta đáp lại rằng stent tim vốn đã thuộc diện áp trần giá.

Một ví dụ khác liên quan đến dây truyền dịch muối sinh lý. Hội đồng xét xử được dẫn lời nhắc đến MRP 11 rupee và giá bán 270 rupee. Theo thông tin được nêu, ví dụ này mô tả một giao dịch cao hơn MRP được dẫn ra, chứ không đơn thuần là biên lợi nhuận lớn giữa giá mua vào và giá bán lẻ. Các thông số sản phẩm và chi tiết giao dịch chưa được xác lập trong các tường thuật về phiên điều trần.

Các thông tin về ví dụ azithromycin không thống nhất. Một nguồn nêu MRP là 78,29 rupee và giá bán cho nhà phân phối là 2.850 rupee. Nguồn khác nêu cùng mức MRP nhưng giá bán cho nhà phân phối là 28,50 rupee. Hai con số cho kết quả trái ngược nhau, vì vậy không nên coi chúng có thể thay thế cho nhau. Nếu dùng mức 28,50 rupee, chênh lệch là 49,79 rupee và MRP cao gấp khoảng 2,75 lần giá bán cho nhà phân phối.

Tại phiên điều trần trước đó, tòa từng nhắc đến các thuốc được mua với giá khoảng 2.700 rupee nhưng có MRP 27.000 rupee, chênh lệch gấp mười lần. Hội đồng xét xử bày tỏ quan ngại bằng lời lẽ thẳng thắn:

Đó là hành vi cướp bóc trắng trợn giữa ban ngày đối với bệnh nhân.

Lập luận của chính phủ và phản hồi của ngành

Phó Tổng chưởng lý Aishwarya Bhati lập luận rằng quy định cần cân bằng giữa khả năng chi trả, nguồn cung thuốc và hoạt động của thị trường. Bà cảnh báo can thiệp quá mức có thể ảnh hưởng đến nguồn cung và cho biết giá thuốc ở Ấn Độ vốn đã thuộc nhóm thấp nhất thế giới.

Giải thích vì sao chính phủ không muốn quản lý mọi khâu của thị trường, Bhati nói với hội đồng xét xử:

Chúng tôi không muốn kiểm soát toàn bộ hệ sinh thái thuốc.

Hội đồng xét xử hỏi lại vì sao chính phủ không thể kiểm soát toàn bộ các loại thuốc. Mối quan ngại chính là liệu các cơ chế hiện hành có bảo vệ bệnh nhân khi khoảng cách giữa giá mua vào và MRP lớn hay không. Việc so sánh giá thuốc quốc tế tự nó không trả lời được liệu một sản phẩm cụ thể có biên lợi nhuận quá cao hay không.

Luật sư cấp cao Kapil Sibal, đại diện Liên minh Dược phẩm Ấn Độ, khẳng định mức cộng thêm như vậy không xảy ra với phần lớn các công thức thuốc. Điều này khiến quy mô vấn đề còn gây tranh cãi: tòa nêu các ví dụ đáng chú ý, trong khi ngành dược chất vấn liệu chúng có đại diện cho toàn thị trường hay không.

Tổ chức Hóa dược sĩ và Nhà thuốc Toàn Ấn Độ hoan nghênh đề xuất về thuốc ung thư vì cho rằng biện pháp này giúp minh bạch hơn biên lợi nhuận và MRP. Tổ chức lập luận rằng nhà sản xuất quyết định và in MRP, nên không thể quy trách nhiệm cho nhà bán lẻ về quyết định đó. Tổ chức cũng đề nghị thực hiện một đợt rà soát tương tự với các thuốc đắt tiền khác.

Kết quả của đợt rà soát thuốc ung thư trước đây

Đề xuất hiện tại tiếp nối đợt rà soát năm 2019, áp dụng cho 42 loại thuốc ung thư. Kết quả được công bố gồm mức giảm MRP lên đến 91% và khoản tiết kiệm hằng năm khoảng 984 crore rupee. Con số 91% là mức giảm lớn nhất được báo cáo, không phải mức giảm trung bình của mọi loại thuốc thuộc diện áp dụng.

Trong đề xuất mở rộng, phân tích được thảo luận tại cuộc họp của NPPA cho thấy mức cộng thêm trung bình khoảng 170% đối với thuốc ung thư ngoài danh mục, có trường hợp lên đến 700%. Mức giảm MRP dự kiến được ước tính chung trong khoảng 20% đến 70%, với khoản tiết kiệm hằng năm khoảng 2.500 crore rupee.

Khoản tiết kiệm dự kiến cao gấp khoảng 2,5 lần con số 984 crore rupee được báo cáo trong đợt trước. Phạm vi đề xuất gồm 110 loại thuốc, cũng lớn gấp khoảng 2,6 lần so với 42 loại trước đây. Những so sánh này cho thấy kế hoạch can thiệp có quy mô lớn hơn, nhưng không chứng minh khoản tiết kiệm sẽ tăng tỷ lệ thuận với số thuốc được đưa vào.

Số liệu về thị trường thuốc ung thư giúp lý giải trọng tâm hướng đến các sản phẩm nằm ngoài cơ chế áp giá trần thường lệ. Doanh thu hằng năm được ước tính khoảng 12.500 crore rupee, trong đó thuốc ung thư thuộc danh mục chiếm khoảng 2.250 crore rupee. Như vậy, các sản phẩm trong danh mục chiếm khoảng 18% doanh thu, còn khoảng 10.250 crore rupee, tương đương 82%, nằm ngoài danh mục này.

Tỷ trọng doanh thu 82% nói trên khác với tuyên bố của Jain rằng 82% số thuốc trên toàn thị trường nằm ngoài danh mục. Một con số đo doanh số thuốc ung thư theo giá trị, còn con số kia đề cập đến tỷ lệ thuốc thuộc một nhóm quản lý nhất định. Khoản tiết kiệm dự kiến 2.500 crore rupee tương đương khoảng 20% doanh thu thuốc ung thư được nêu, nhưng vẫn chỉ là ước tính chứ chưa phải kết quả đo lường thực tế.

Vì sao giảm biên lợi nhuận vẫn có thể chưa đủ để điều trị trở nên phải chăng

Kiểm soát biên lợi nhuận làm giảm khoảng cách giữa giá ban đầu và giá cuối cùng. Biện pháp này không nhất thiết làm giảm chính mức giá ban đầu. Giới hạn đó đặc biệt đáng lưu ý với thuốc được cấp bằng sáng chế, vốn có thể không có sản phẩm cạnh tranh để tạo áp lực giảm giá.

K M Gopakumar, đồng điều phối Nhóm Công tác về Tiếp cận Thuốc và Điều trị, đặt câu hỏi liệu đề xuất có giúp nhiều loại thuốc ung thư được cấp bằng sáng chế trở nên phải chăng hay không. Ông lấy ribociclib làm ví dụ về chi phí tăng dù đã có đợt can thiệp biên lợi nhuận trước đó:

Khó có khả năng biện pháp này giúp nhiều loại thuốc ung thư được cấp bằng sáng chế trở nên phải chăng. Dù đã áp trần như vậy vào năm 2019, giá thuốc ung thư vẫn tăng. Chẳng hạn, chi phí ribociclib mỗi tháng tăng từ 58.000 rupee năm 2022 lên 78.000 rupee năm 2025 dù biên lợi nhuận đã bị áp trần.

Các con số ông nêu cho thấy mức tăng 20.000 rupee mỗi tháng, tương đương khoảng 34,5% trong giai đoạn đó. Chúng minh họa vì sao hạn chế biên lợi nhuận phân phối và hạn chế giá cơ bản của thuốc là hai công cụ chính sách khác nhau.

Nghiên cứu của Bệnh viện Tata Memorial cho thấy chỉ 1,6% bệnh nhân cần liệu pháp nhắm trúng đích hoặc liệu pháp miễn dịch có thể tiếp cận các phương pháp này; chi phí là một trong những rào cản lớn. Liệu pháp nhắm trúng đích tác động lên những đặc điểm cụ thể của tế bào ung thư, còn liệu pháp miễn dịch giúp hệ miễn dịch tấn công ung thư. Kết quả này phản ánh nhóm bệnh nhân được nghiên cứu, chứ không xác lập tỷ lệ tiếp cận trên toàn quốc đối với mọi phương pháp điều trị ung thư.

Vì vậy, thước đo thực tế không chỉ là liệu MRP niêm yết có giảm hay không. Điều quan trọng là chi phí còn lại có nằm trong khả năng chi trả của những bệnh nhân cần điều trị lặp lại hay không. Mức giảm tính theo tỷ lệ lớn vẫn có thể khiến một loại thuốc đắt tiền vượt quá khả năng của một gia đình.

Giá ban đầu vẫn là vấn đề then chốt

Những quan ngại về đề xuất cũng liên quan đến cách xác định giá bán cho nhà phân phối. Nếu mức giá khởi điểm này cao, việc giới hạn biên lợi nhuận cộng thêm vẫn có thể dẫn đến MRP cao. Các thỏa thuận thương mại có kèm hàng miễn phí hoặc giảm giá cũng có thể khiến mức giá ghi nhận khác với chi phí thực tế của lượng hàng đã mua.

Vì lý do đó, những đề xuất kiểm soát dựa trên chi phí sản xuất hoặc nhập khẩu nhắm đến một khâu khác trong chuỗi hình thành giá. Cách tiếp cận này xem xét mức giá cơ sở dùng để tính các mức giá tiếp theo, thay vì chỉ dựa vào chênh lệch giữa giá của nhà phân phối và giá người tiêu dùng phải trả.

Lập luận phản biện của ngành là biên lợi nhuận phân phối giúp chi trả cho việc duy trì nguồn cung trên toàn quốc, và không tự động trở thành lợi nhuận của nhà sản xuất hay nhà bán lẻ. Dù vậy, phân tích được báo cáo của NPPA vẫn xác định biên lợi nhuận bất thường cao trong phân khúc thuốc ung thư ngoài danh mục, tạo cơ sở cụ thể để chính phủ có biện pháp có mục tiêu.

Vụ việc tại tòa tập hợp các vấn đề này. Chính phủ đang theo đuổi một biện pháp cụ thể cho thuốc ung thư, trong khi đơn kiện yêu cầu quản lý rộng hơn đối với giá ban đầu. Kê đơn bắt buộc theo tên thuốc gốc là một yêu cầu khác, nhưng các tường thuật về phiên điều trần không cho biết đã có quyết định cuối cùng về đề nghị này.

Tiến trình và những vấn đề chưa được quyết định

Cuộc tranh luận chính sách bao quát đợt rà soát giá thuốc ung thư trước đây, những quan ngại tiếp theo về khả năng chi trả và vụ kiện hiện tại. Các mốc chính gồm:

• 2019: Đợt rà soát biên lợi nhuận thương mại áp dụng cho 42 loại thuốc ung thư, với mức giảm MRP được báo cáo lên đến 91%.
• 2022 đến 2025: Gopakumar cho biết chi phí ribociclib mỗi tháng tăng từ 58.000 rupee lên 78.000 rupee dù biên lợi nhuận đã bị áp trần.
• Ngày 12 tháng 10 năm 2026: Phiên điều trần được báo cáo tại Tòa án Tối cao đặt câu hỏi vì sao biện pháp đề xuất cho thuốc ung thư không mở rộng sang các thuốc và thiết bị khác.
• Ngày 27 tháng 10: Vụ việc được đưa vào lịch để tiếp tục điều trần.

Danh sách thuốc ung thư cuối cùng, ngày ban hành thông báo chính thức và mức giá sau đó chưa được xác định trong các tường thuật về phiên điều trần. Chính phủ cam kết rà soát định kỳ nhưng không nêu lịch rà soát cố định. Khoản tiết kiệm 2.500 crore rupee mỗi năm vẫn là dự báo của chính phủ.

Không có thông tin về chỉ thị cuối cùng buộc áp dụng thống nhất mức biên lợi nhuận 16% cho thuốc và thiết bị y tế. Cũng chưa có quyết định chấp thuận yêu cầu của nguyên đơn về kê đơn bắt buộc theo tên thuốc gốc hoặc kiểm soát giá ban đầu trên diện rộng đối với thuốc ngoài danh mục. Phiên điều trần tiếp theo là cơ hội được nêu để xem xét thêm các yêu cầu này.

Điểm khác biệt then chốt chưa được giải quyết là giữa kiểm soát biên lợi nhuận phân phối và kiểm soát giá ban đầu của thuốc. Mức trần giá thuốc ung thư được đề xuất nhắm đến vấn đề thứ nhất. Đơn kiện và những câu hỏi của tòa yêu cầu chính phủ giải thích cách bảo vệ bệnh nhân trước vấn đề thứ hai.

Điểm chính

• Tòa án Tối cao chất vấn vì sao mức trần biên lợi nhuận thương mại 30% được đề xuất chỉ áp dụng cho một số thuốc ung thư.
• Danh sách dự kiến có thể gồm 110 thuốc ung thư đắt tiền, trong đó có khoảng 35 thuốc được cấp bằng sáng chế, nhưng vẫn đang được hoàn thiện.
• Chính phủ dự báo bệnh nhân sẽ tiết kiệm khoảng 2.500 crore rupee mỗi năm.
• Biên lợi nhuận bằng 30% MRP khác với mức cộng thêm 30% trên giá mua của nhà phân phối.
• Đợt rà soát năm 2019 áp dụng cho 42 loại thuốc ung thư và được cho là giúp tiết kiệm khoảng 984 crore rupee mỗi năm.
• Các thông tin về ví dụ azithromycin được nêu tại tòa đưa ra mức giá bán cho nhà phân phối không thống nhất.
• Đơn kiện cũng yêu cầu kiểm soát giá ban đầu của thuốc ngoài danh mục, áp trần giá thiết bị y tế và bắt buộc kê đơn theo tên thuốc gốc.
• Phiên điều trần tiếp theo dự kiến diễn ra ngày 27 tháng 10; không có thông tin về phán quyết cuối cùng áp đặt kiểm soát biên lợi nhuận trên toàn thị trường.