Ấn Độ áp trần biên lợi nhuận đối với 137 loại thuốc ung thư, giá giảm mạnh nhưng mức hưởng lợi không đồng đều

Giá mới áp dụng từ ngày 9 tháng 11, nhưng mức tiết kiệm tùy thuộc vào từng loại thuốc

Cơ quan Quản lý Giá Dược phẩm Quốc gia Ấn Độ (NPPA) đã ra lệnh áp trần biên lợi nhuận thương mại 30% đối với 137 loại thuốc ung thư, kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2026. Quy định giúp một số phương pháp điều trị giảm giá mạnh, nhưng nhiều biệt dược đắt tiền vẫn giữ nguyên giá. Một lọ thuốc tiêm hóa trị Samtepa chứa 100 mg sẽ giảm từ 80.071,86 rupee xuống còn 7.150,33 rupee.

Cơ quan quản lý ban hành lệnh ngày 17 tháng 10 theo Khoản 19 của Lệnh Kiểm soát Giá Thuốc năm 2013, cho phép can thiệp vì lợi ích công chúng. Biện pháp này nhắm vào chênh lệch giữa giá bán cho nhà phân phối hoặc nhà bán buôn với giá bán lẻ tối đa (MRP) tính cho bệnh nhân.

Ban đầu, chính phủ cho biết giá có thể giảm tới 70%. Tuy nhiên, bảng giá sau đó do các công ty công bố cho thấy mức giảm dao động rộng hơn: một số sản phẩm giảm hơn 90%, trong khi những sản phẩm khác không giảm. Palbopro, thuốc điều trị ung thư vú chứa palbociclib, giảm 93,3%, từ 40.421,33 rupee xuống 2.720 rupee cho 21 viên nang, mỗi viên chứa 125 mg.

NPPA ước tính bệnh nhân sẽ tiết kiệm tổng cộng 2.500-3.500 crore rupee mỗi năm, tương đương 25-35 tỷ rupee. Trong một số tuyên bố, chính phủ dùng mức ước tính thấp hơn là 2.500 crore rupee. Đây là khoản tiết kiệm dự kiến trên toàn thị trường; mức lợi ích của từng gia đình tùy thuộc vào biệt dược được kê, liều lượng và lịch trình điều trị.

Nguyên tắc áp trần rất rõ ràng: lệnh này kiểm soát biên lợi nhuận trong khâu phân phối, chứ không trực tiếp ấn định giá xuất xưởng của nhà sản xuất. Bệnh nhân mua thuốc có mức cộng giá phân phối lớn có thể được giảm đáng kể. Những người được kê loại thuốc đắt tiền mà giá xuất xưởng vẫn cao có thể thấy giá giảm rất ít.

Với các gia đình phải chi trả cho những đợt điều trị lặp lại, mức chênh lệch có thể đáng kể. Giá mỗi lọ thuốc hoặc mỗi hộp thuốc dùng hằng tháng thấp hơn sẽ giúp giảm hóa đơn thường kỳ, nhưng xét nghiệm, chăm sóc tại bệnh viện và các khoản điều trị khác vẫn là chi phí riêng.

Cơ chế áp trần biên lợi nhuận 30%

Mức trần được áp dụng trên giá bán lẻ tối đa chưa bao gồm thuế hàng hóa và dịch vụ. Biên lợi nhuận thương mại là phần chênh lệch được giữ lại trong khâu phân phối, tính từ giá mua của nhà phân phối hoặc nhà bán buôn đến giá tính cho bệnh nhân.

Ví dụ đơn giản giúp giải thích cách tính: nếu giá mua liên quan là 700 rupee, giá bán được phép trước thuế sẽ là 1.000 rupee. Khoản chênh lệch 300 rupee bằng 30% giá bán cuối cùng. Nếu tính trên mức cộng vào giá mua 700 rupee, tỷ lệ này là 42,86%.

Các phép tính điều chỉnh sử dụng giá bán cho nhà bán buôn hoặc nhà phân phối trong tháng 3 năm 2026. Nhà sản xuất phải nộp thông tin giá cập nhật trong vòng bảy ngày kể từ khi đăng Công báo, bao gồm cả thông tin của những sản phẩm giữ nguyên giá bán lẻ tối đa.

Bài phân tích của tạp chí học thuật BMJ về mức trần này mô tả biện pháp là giới hạn biên lợi nhuận của nhà phân phối và nhà bán lẻ. Bài viết cho biết phân tích thị trường tháng 10 của NPPA ghi nhận mức cộng giá trung bình khoảng 170% đối với thuốc ung thư nằm ngoài hệ thống giá trần thông thường, và trong một số trường hợp lên tới 700% hoặc hơn.

Do đó, mức trần biên lợi nhuận 30% dẫn đến các mức giảm khác nhau tùy theo giá ban đầu. Sản phẩm có khoảng cách lớn giữa giá phân phối và giá bán lẻ sẽ có dư địa giảm nhiều hơn sản phẩm mà giá bán lẻ cao chủ yếu do giá nhà sản xuất đặt ra.

Những phương pháp điều trị nào thuộc diện áp dụng?

137 loại thuốc được mô tả là thuốc không thuộc danh mục kiểm soát, tức nằm ngoài mức giá trần thường áp dụng cho thuốc có tên trong Danh mục I của Lệnh Kiểm soát Giá Thuốc. Biện pháp bao gồm các loại thuốc được liệt kê ở nhiều hàm lượng và dạng bào chế, trong đó có thuốc phối hợp, biệt dược và thuốc generic, thuốc nhập khẩu và thuốc được bảo hộ bằng sáng chế.

Danh sách bao gồm thuốc hóa trị, thuốc điều trị nhắm trúng đích, thuốc nội tiết, liệu pháp miễn dịch và thuốc hỗ trợ. Các sản phẩm được nêu tên gồm pembrolizumab, nivolumab, durvalumab, osimertinib, olaparib, denosumab, topotecan và bevacizumab. Chúng được sử dụng trong điều trị nhiều loại ung thư, bao gồm ung thư vú, tuyến tiền liệt, phổi, đại trực tràng, buồng trứng và cổ tử cung.

Một số thuốc điều trị biến chứng liên quan đến ung thư hoặc quá trình điều trị. Pegfilgrastim giúp ngăn tình trạng thiếu bạch cầu chống nhiễm trùng sau hóa trị. Denosumab được dùng để kiểm soát biến chứng về xương, trong đó có ở một số bệnh nhân ung thư vú hoặc tuyến tiền liệt.

Ấn Độ hiện cũng có hệ thống giá trần áp dụng cho 63 loại thuốc ung thư theo Danh mục Thuốc Thiết yếu Quốc gia năm 2022. NPPA ước tính thị trường thuốc ung thư đạt khoảng 12.500 crore rupee mỗi năm, trong đó thuốc thuộc danh mục kiểm soát chiếm khoảng 2.250 crore rupee, còn thuốc ngoài danh mục chiếm hơn 10.250 crore rupee. Như vậy, phần lớn chi tiêu thuộc nhóm thứ hai.

Những thuốc giảm giá nhiều nhất

Giá mới của Samtepa giúp tiết kiệm 72.921,53 rupee mỗi lọ, tương đương khoảng 91,1%. Hoạt chất của thuốc là thiotepa, một loại thuốc hóa trị được sử dụng trong một số trường hợp, bao gồm giai đoạn chuẩn bị ghép tế bào gốc. Khoản tiết kiệm cuối cùng cho cả liệu trình tùy thuộc vào liều lượng được kê.

Một số thuốc tiêm và thuốc uống khác cũng giảm đáng kể:

• Hertumab, chứa pertuzumab và được dùng điều trị một số loại ung thư vú, giảm từ 94.951 rupee xuống còn 30.593 rupee mỗi lọ, tương đương khoảng 68%.
• Ivzumab, chứa bevacizumab, giảm từ 69.852,12 rupee xuống còn 13.512 rupee cho một mũi tiêm chứa 400 mg.
• Cizumab, một biệt dược khác chứa 400 mg bevacizumab, giảm từ 57.816 rupee xuống còn 10.211 rupee, tương đương hơn 82%.
• Brcaone, một hộp olaparib dạng viên nén 150 mg, giảm từ 46.364,05 rupee xuống còn 11.573,68 rupee.
• Abirat, chứa abiraterone acetate dùng điều trị ung thư tuyến tiền liệt, giảm từ 36.088,81 rupee xuống còn 4.064,48 rupee cho một lọ gồm 120 viên, mỗi viên chứa 250 mg.
• Anastrozole do RPG Life Sciences bán giảm từ 695,76 rupee xuống còn 73 rupee cho 10 viên.

Số liệu cũng cho thấy các biệt dược chứa cùng một loại thuốc có kết quả khác nhau. Avastin của Roche, chứa 400 mg bevacizumab, vẫn ở mức khoảng 123.506 rupee, trong khi biệt dược cạnh tranh BevaciRel của Reliance giảm còn 12.668 rupee, tương đương khoảng 83%.

Bác sĩ lựa chọn phương pháp điều trị dựa trên loại ung thư, tình trạng bệnh nhân và chỉ định đã được phê duyệt của thuốc. Giá biệt dược có thể giúp các gia đình nắm rõ hóa đơn, còn quyết định về lựa chọn thay thế phù hợp vẫn thuộc phạm vi chăm sóc lâm sàng.

Vì sao một số thuốc đắt tiền vẫn giữ nguyên giá?

Keytruda, liệu pháp miễn dịch chứa pembrolizumab được dùng điều trị nhiều loại ung thư, vẫn có giá 216.000 rupee cho một lọ chứa 100 mg. Ribociclib, thuốc điều trị nhắm trúng đích cho ung thư vú, vẫn ở mức 24.435 rupee cho 21 viên, mỗi viên chứa 200 mg.

Mạng lưới Thế giới Thứ Ba (TWN), tổ chức hoạt động trong lĩnh vực tiếp cận thuốc, nhận thấy toàn bộ 53 mục được liệt kê của Eli Lilly, Novartis, Roche và AstraZeneca đều giữ nguyên giá. Ngược lại, tất cả sản phẩm được liệt kê của Intas, Zydus, Samarth Life Sciences và RPG Life Sciences đều giảm giá; mức giảm trung bình của các công ty này dao động từ 36% đến 71%.

K M Gopakumar, đồng điều phối viên Nhóm Công tác về Tiếp cận Thuốc và Điều trị, cho rằng cạnh tranh là yếu tố then chốt quyết định liệu biện pháp có tác động đến các sản phẩm được cấp bằng sáng chế đắt tiền hay không:

Danh sách giá bán lẻ tối đa mới xác nhận nhận định của chúng tôi rằng việc điều chỉnh biên lợi nhuận thương mại khó có thể tác động đến giá thuốc được cấp bằng sáng chế nếu không có cạnh tranh như giữa các nhà sản xuất thuốc generic,

Bằng sáng chế có thể hạn chế các phiên bản cạnh tranh của một loại thuốc trong một thời gian. Nếu giá ban đầu của nhà sản xuất đã cao, việc giảm biên lợi nhuận phân phối vẫn để nguyên phần lớn khoản chi phí đó trong hóa đơn. Gopakumar chủ trương sử dụng các quy định hiện hành của luật sáng chế, trong đó có cơ chế cấp phép bắt buộc, để xử lý những khoản chi phí này. Cấp phép bắt buộc cho phép một nhà sản xuất khác sản xuất sản phẩm được cấp bằng sáng chế theo các điều kiện pháp luật quy định.

Bảng giá cho thấy điều gì?

Danh sách điều chỉnh công bố ngày 28 tháng 10 được mô tả là bao gồm 543 dạng bào chế, tức các biệt dược, hàm lượng và quy cách đóng gói khác nhau của 137 loại thuốc; phân tích của TWN sử dụng 643 mục theo biệt dược, hàm lượng và quy cách đóng gói, trong khi một thống kê khác được công bố nêu gần 900 biệt dược. Chưa có lời giải thích chung nào được công bố để dung hòa các con số này.

Trong số 543 dạng bào chế, 146 mục giữ nguyên giá và 21 mục khác giảm dưới 100 rupee. Tổng cộng 167 mục này chiếm khoảng 31% danh sách. Giá trung bình của toàn bộ 543 mục giảm hơn 5.000 rupee một chút.

TWN tính mức giảm phần trăm trung bình trong danh sách của mình là khoảng 38%, với 124 mục giảm hơn 70%. Mức giảm phần trăm trung bình và khoản tiết kiệm trung bình tính bằng rupee đo lường những điều khác nhau: thuốc giá rẻ giảm mạnh theo tỷ lệ phần trăm vẫn có thể tiết kiệm ít tiền hơn thuốc tiêm đắt tiền giảm với tỷ lệ thấp hơn.

Vì vậy, đối với từng gia đình, sản phẩm được kê đơn có ý nghĩa hơn con số trung bình trên tiêu đề. Raziuddin Khwaja, bác sĩ tư vấn ung bướu nội khoa tại Viện Ung thư Đầu và Cổ Ấn Độ, giải thích nhu cầu điều trị ảnh hưởng thế nào đến lợi ích nhận được:

Mức lợi ích bệnh nhân nhận được tùy thuộc vào loại ung thư, giai đoạn bệnh và phác đồ được kê.

Vì sao kinh nghiệm năm 2019 đáng chú ý?

NPPA lần đầu thử nghiệm điều chỉnh biên lợi nhuận thương mại đối với 42 loại thuốc ung thư vào năm 2019. Đợt này giúp giảm giá bán lẻ tối đa của 526 biệt dược, có sản phẩm giảm tới 90%, và được cho là giúp tiết kiệm 984 crore rupee mỗi năm. Có 34 loại thuốc trong đợt đó xuất hiện trong đợt điều chỉnh mới nhất.

Mạng lưới Hành động về Thuốc Toàn Ấn Độ (AIDAN) so sánh 50 sản phẩm thuốc thuộc cả hai đợt và nhận thấy giá 38 sản phẩm đã tăng trở lại sau đợt can thiệp trước. Trước lần điều chỉnh mới nhất, 45 sản phẩm có mức cộng giá vượt ngưỡng trước đây, khoảng 42,8%. AIDAN ước tính mức cộng giá của Cizumab vào khoảng 709%.

AIDAN cho rằng việc định kỳ điều chỉnh lại giá vẫn để ngỏ khả năng biên lợi nhuận tăng trở lại giữa các lần can thiệp. Giá thuốc ngoài danh mục kiểm soát nhìn chung có thể tăng tới 10% mỗi năm, và mạng lưới này kêu gọi tiếp tục kiểm tra giá giao dịch thực tế.

Liên minh y tế công cộng Jan Swasthya Abhiyan India hoan nghênh biện pháp can thiệp, đồng thời kêu gọi giám sát thường xuyên:

Một đợt điều chỉnh đơn lẻ giúp giảm giá, nhưng không thiết lập nghĩa vụ duy trì và cơ chế giám sát độc lập, sẽ không thể ngăn biên lợi nhuận quá cao quay trở lại,

Lệnh mới nhất được ban hành sau khi tòa án tăng cường xem xét vấn đề này. Các mốc thời gian chính cho thấy diễn biến của biện pháp can thiệp:

• Tháng 9 năm 2026: Tòa án Tối cao đặt câu hỏi về chênh lệch giá thuốc lớn, trong đó có một sản phẩm được cung cấp cho nhà bán lẻ với giá khoảng 2.700 rupee nhưng có giá bán lẻ tối đa 27.000 rupee.
• Ngày 17 tháng 10: NPPA thông báo biện pháp can thiệp mới về biên lợi nhuận thương mại đối với 137 loại thuốc.
• Ngày 27 tháng 10: Tòa án Tối cao đặt câu hỏi về việc kiểm soát giá thuốc trên diện rộng hơn và cho biết đã dành quyền ra phán quyết trong vụ Kishan Chand Jain kiện EMRB.
• Ngày 28 tháng 10: Danh sách giá điều chỉnh của các công ty được công bố.
• Ngày 9 tháng 11: Giá điều chỉnh bắt đầu có hiệu lực.

Vụ kiện rộng hơn liên quan đến phạm vi áp dụng quy định giá ngoài một số loại thuốc được lựa chọn. Chưa có ngày công bố phán quyết đã được bảo lưu.

Bệnh nhân được hỗ trợ có thể hưởng lợi khác nhau

Các chương trình hỗ trợ bệnh nhân (PAP) do nhà sản xuất tài trợ cung cấp thuốc miễn phí hoặc giảm giá cho bệnh nhân đủ điều kiện. Một số chương trình giúp giảm 30-60% chi phí của các liệu pháp miễn dịch và điều trị nhắm trúng đích đắt tiền, dù tiêu chí đủ điều kiện, thủ tục giấy tờ và cách bố trí điều trị khác nhau.

Tiến sĩ Tanvi Singh, bác sĩ ung bướu nội khoa tại MOC Cancer Care trên đường Pusa ở New Delhi, cho biết những người đang nhận hỗ trợ đáng kể có thể không tiết kiệm thêm được nhiều:

Mức trần biên lợi nhuận thương mại khó có thể giúp giảm chi phí cho bệnh nhân tham gia PAP, bởi thuốc của họ vốn đã được cung cấp miễn phí hoặc với mức giảm rất sâu,

Số lượng thuốc cấp miễn phí qua các chương trình đủ điều kiện được loại trừ khỏi phép tính giá. Malini Aisola, đồng điều phối viên AIDAN, cho rằng việc loại trừ số lượng này khiến biên lợi nhuận thương mại bị tính thấp hơn thực tế, vì nguồn thuốc miễn phí làm thay đổi chi phí thực tế của lượng thuốc được phân phối.

NPPA yêu cầu nhà sản xuất muốn được miễn trừ phải lưu hồ sơ về danh tính bệnh nhân, chẩn đoán, liều dùng và thuốc đã nhận, đã sử dụng. Cơ quan quản lý có thể yêu cầu cung cấp thêm thông tin, tiến hành kiểm toán hoặc thanh tra, và nhờ các đơn vị bên ngoài xác minh.

Việc bán thuốc tại bệnh viện đặc biệt quan trọng đối với công tác thực thi. Ước tính trong ngành cho thấy gần 70% lượng thuốc ung thư được bán tại bệnh viện, trong khi số liệu xếp hạng bán lẻ không bao gồm nguồn cung cho cơ sở y tế và các chương trình hỗ trợ. Dữ liệu bán lẻ tháng 9 năm 2026 của Pharmarack chỉ xác định được ba trong số 10 loại thuốc ung thư bán chạy nhất thuộc diện áp dụng lệnh về biên lợi nhuận mới: bevacizumab, nivolumab và abiraterone acetate.

Thực thi quy định và các khoản còn lại trong hóa đơn điều trị

Nhà sản xuất phải đăng bảng giá mới trên trang web của mình và thông báo cho bệnh viện, nhà bán lẻ. Từ ngày 9 tháng 11, nhà thuốc và bệnh viện phải tính mức giá điều chỉnh áp dụng và niêm yết bảng giá cập nhật. Bệnh nhân có thể tra cứu giá niêm yết qua ứng dụng Pharma Sahi Daam và trang web của NPPA.

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Assam thông báo mở đợt thanh tra toàn bang kéo dài 90 ngày. Chỉ thị áp dụng với nhà thuốc, quầy thuốc bệnh viện, nhà bán buôn và nhà phân phối, đồng thời viện dẫn yêu cầu niêm yết giá theo Khoản 25(3) của Lệnh Kiểm soát Giá Thuốc. Vi phạm có thể dẫn đến biện pháp xử lý theo lệnh này và Đạo luật Hàng hóa Thiết yếu năm 1955.

Cơ quan quản lý Assam nêu rõ chỉ thị:

Yêu cầu tuân thủ ngay lập tức và nghiêm túc,

Bệnh nhân vẫn phải chi trả các khoản ngoài tiền thuốc, như chụp chiếu, xét nghiệm, phẫu thuật, xạ trị, nằm viện, điều trị hỗ trợ và tái khám nhiều lần. Chi phí đi lại, lưu trú và thu nhập bị mất cũng làm tăng gánh nặng cho các gia đình phải tìm đến nơi xa nhà để điều trị.

Tiến sĩ Harit Chaturvedi, giám đốc điều hành Khoa Ung bướu của Bệnh viện Apollo, cho biết quy định về khả năng chi trả cũng cần tính đến chi phí công nghệ, vận hành và chăm sóc chuyên sâu. Nguồn tài chính công thông qua Ayushman Bharat-PM-JAY, các gói điều trị phù hợp và nghiên cứu về liệu pháp hiệu quả với chi phí hợp lý cũng góp phần giảm tổng hóa đơn.

Phép thử cụ thể từ ngày 9 tháng 11 là liệu bệnh viện và nhà thuốc có áp dụng giá điều chỉnh cho đúng loại thuốc bệnh nhân thực sự nhận hay không. Khả năng chi trả về lâu dài cũng tùy thuộc vào việc giám sát giá liên tục, khả năng tiếp cận hỗ trợ và bảo hiểm, cũng như chi phí hoàn tất toàn bộ liệu trình chăm sóc.

Điểm chính

• NPPA áp trần biên lợi nhuận thương mại 30% trên giá bán lẻ tối đa chưa gồm thuế đối với 137 loại thuốc ung thư ngoài danh mục kiểm soát, có hiệu lực từ ngày 9 tháng 11 năm 2026.
• Một số sản phẩm trong danh sách giảm hơn 90%, trong khi nhiều biệt dược đắt tiền vẫn giữ nguyên giá.
• Biện pháp này giới hạn biên lợi nhuận phân phối, thay vì trực tiếp ấn định giá ban đầu của nhà sản xuất.
• Bệnh nhân vốn đã nhận thuốc miễn phí hoặc giảm giá sâu có thể tiết kiệm thêm ít hơn.
• Assam thông báo đợt thanh tra kéo dài 90 ngày; bệnh viện và nhà thuốc phải niêm yết giá mới.
• Tổng chi phí điều trị ung thư vẫn bao gồm chẩn đoán, chăm sóc tại bệnh viện, điều trị hỗ trợ và đi lại.