Mỹ đề xuất hạn chế đầu tư vào ngành công nghệ sinh học Trung Quốc, nhưng vẫn để ngỏ phần lớn thỏa thuận cấp phép thuốc

Các giới hạn mới nhắm vào đầu tư, không phải mọi thỏa thuận về thuốc

Ngày 22 tháng 10 năm 2026, Bộ Tài chính Mỹ đề xuất các hạn chế đưa công nghệ sinh học vào diện kiểm soát đầu tư ra nước ngoài, có thể chặn các khoản đầu tư vốn cổ phần của Mỹ và một số liên doanh có sự tham gia của các nhà phát triển thuốc Trung Quốc, trong khi phần lớn thỏa thuận cấp phép thuốc truyền thống vẫn nằm ngoài chương trình.

Sự khác biệt này có ý nghĩa với các thương vụ trị giá hàng tỷ đô la. Thỏa thuận giữa Bristol Myers Squibb và Hengrui Pharma, có giá trị tiềm năng 15,2 tỷ USD và bao gồm 13 chương trình đang ở giai đoạn phát triển ban đầu, minh họa cho mô hình cấp phép nhìn chung vẫn được duy trì. Quan hệ đối tác của Pfizer với 3SBio bao gồm khoản đầu tư vốn cổ phần 100 triệu USD, một yếu tố có thể khiến một giao dịch tương tự trong tương lai thuộc diện bị đề xuất cấm.

Bộ Tài chính đang tiếp nhận ý kiến công chúng đến hết ngày 7 tháng 12 năm 2026. Đề xuất vẫn đang ở dạng dự thảo và chưa ấn định ngày các quy định cuối cùng có hiệu lực. Vì vậy, các công ty phải lên kế hoạch trong giai đoạn phạm vi hạn chế vẫn có thể thay đổi.

Các quy định về công nghệ sinh học là một phần trong đợt mở rộng kiểm soát rộng hơn, bao gồm các công nghệ nhạy cảm và những quốc gia mà Washington xem là mối lo ngại về an ninh. Với các công ty dược phẩm và nhà đầu tư, câu hỏi cốt lõi là Bộ Tài chính sẽ vạch ranh giới ra sao giữa việc cấp vốn cho một doanh nghiệp công nghệ sinh học nước ngoài và việc trả tiền để có quyền phát triển thuốc của doanh nghiệp đó.

Ranh giới này cũng quan trọng với bệnh nhân. Các hãng dược Mỹ ngày càng tìm đến các phòng thí nghiệm Trung Quốc để tìm những phương pháp điều trị triển vọng bổ sung vào danh mục phát triển thuốc của mình, tức tập hợp các loại thuốc thử nghiệm mà họ hy vọng sẽ đưa ra thị trường. Đề xuất sẽ duy trì một kênh quan trọng để tiếp cận các phương pháp điều trị đó, đồng thời hạn chế một số cách cấp vốn cho những công ty phát hiện ra chúng.

Công nghệ sinh học nào sẽ thuộc diện điều chỉnh?

Định nghĩa về hợp chất dược phẩm trong đề xuất của Bộ Tài chính bao trùm phần lớn lĩnh vực y học hiện đại. Định nghĩa này gồm các phân tử nhỏ, vắc-xin, chế phẩm máu, phương pháp điều trị dị ứng, liệu pháp tế bào và gen, kháng thể đơn dòng, các protein điều trị khác và hệ thống đưa thuốc vào cơ thể.

Phân tử nhỏ là các hợp chất hóa học tương đối đơn giản, được sử dụng trong nhiều loại thuốc thông thường. Kháng thể đơn dòng là protein được sản xuất trong phòng thí nghiệm, thiết kế để nhận diện một mục tiêu cụ thể, chẳng hạn như đặc điểm trên tế bào ung thư. Liệu pháp tế bào và gen sử dụng tế bào sống hoặc những thay đổi trong vật liệu di truyền để điều trị bệnh.

Các hạn chế công nghệ sinh học được đề xuất cũng mở rộng đến một số vật liệu sinh học, nhiên liệu sinh học, thiết bị và cơ sở sản xuất sinh học, công nghệ thiết kế và giải trình tự sinh học, cùng các hoạt động liên quan đến mầm bệnh hoặc độc tố thuộc diện kiểm soát xuất khẩu. Sản xuất sinh học sử dụng tế bào sống hoặc quy trình sinh học khác để tạo ra các vật liệu, trong đó có thuốc.

Phần mềm và thiết bị dùng cho hoạt động khám phá hoặc thử nghiệm khoa học tự động cũng thuộc diện bị đề xuất cấm, cùng với các công cụ tin sinh học và giao diện não-máy tính. Tin sinh học sử dụng máy tính để nghiên cứu dữ liệu sinh học. Giao diện não-máy tính nhằm kết nối tín hiệu não với thiết bị, qua đó có thể giúp một người điều khiển thiết bị điện tử mà không cần cử động tay.

Bộ Tài chính đang hỏi liệu có nên thu hẹp định nghĩa về dược phẩm, chỉ giới hạn ở các công nghệ tiên tiến hoặc mới nổi hay không. Câu trả lời sẽ góp phần quyết định liệu các hạn chế cuối cùng có áp dụng rộng đến nhiều hoạt động phát triển thuốc quen thuộc hay chỉ bao trùm một nhóm năng lực mới nổi nhỏ hơn.

Vì sao các thỏa thuận cấp phép thông thường nhìn chung vẫn được duy trì

Thỏa thuận cấp phép truyền thống thường cho phép một công ty phát triển và bán loại thuốc do công ty khác phát hiện. Một công ty Mỹ có thể trả cho nhà phát triển Trung Quốc khoản phí ban đầu, các khoản thanh toán bổ sung khi đạt mục tiêu nghiên cứu hoặc doanh số, và tiền bản quyền tính theo doanh thu. Công ty Mỹ có thể nhận quyền đối với thuốc bên ngoài Trung Quốc, trong khi nhà phát triển ban đầu giữ quyền tại Trung Quốc.

Những khoản thanh toán đó thường nhằm mua quyền đối với một tài sản chứ không phải quyền sở hữu nhà phát triển. Các nhóm giao dịch được Bộ Tài chính đề xuất tập trung vào việc mua cổ phần, một số hình thức tài trợ bằng nợ, khoản đầu tư kinh doanh mới, mở rộng doanh nghiệp, liên doanh và một số khoản đầu tư thông qua công ty hợp danh hữu hạn.

Do đó, các thỏa thuận cấp phép thông thường và hợp tác nghiên cứu được thanh toán dưới hình thức dịch vụ nhìn chung nằm ngoài phạm vi giao dịch thuộc diện điều chỉnh. Phần giải thích của Bộ Tài chính có nêu ngoại lệ đối với các thỏa thuận được thiết kế để né tránh hoặc lách quy định, khiến bản chất của thỏa thuận cũng quan trọng không kém tên gọi.

Thỏa thuận tiềm năng trị giá 15,2 tỷ USD giữa Bristol Myers Squibb và Hengrui cho thấy tầm quan trọng thương mại của cách tiếp cận này. 13 chương trình giúp công ty Mỹ có nhiều cơ hội phát triển sản phẩm mới. Con số được công bố là tổng giá trị tiềm năng, không phải khoản thanh toán một lần khi ký thỏa thuận.

Với bệnh nhân, duy trì kênh này đồng nghĩa các công ty Mỹ có thể tiếp tục tiếp nhận các ứng viên thuốc của Trung Quốc và đầu tư phát triển chúng thêm. Những ứng viên này vẫn phải vượt qua các quy trình thử nghiệm và phê duyệt tại những thị trường mà các công ty muốn bán thuốc.

Đầu tư cổ phần và liên doanh bị giám sát chặt hơn

Quan hệ đối tác giữa Pfizer và 3SBio cho thấy một thỏa thuận cấp phép có thể cần được đánh giá theo nhiều khía cạnh pháp lý. Bên cạnh việc cấp phép một kháng thể điều trị ung thư, Pfizer còn đầu tư 100 triệu USD vào công ty Trung Quốc. Cổ phần mang lại quyền sở hữu trong một doanh nghiệp cho nhà đầu tư, nên khoản đầu tư này thuộc nhóm khác với khoản thanh toán để có quyền đối với thuốc.

Các giao dịch trong tương lai sử dụng cấu trúc này có thể bị cấm đầu tư cổ phần, ngay cả khi thỏa thuận cấp phép thông thường vẫn có thể tiến hành. Các quỹ đầu tư mạo hiểm mua cổ phần sở hữu trong các công ty công nghệ sinh học Trung Quốc cũng sẽ đối mặt với vấn đề cốt lõi tương tự.

Liên doanh tạo ra một điểm chưa rõ khác. Bộ Tài chính quyết định không đưa ra định nghĩa pháp lý đặc biệt, mà mô tả các thỏa thuận trong đó hai bên góp vốn hoặc tài sản và chia sẻ lợi nhuận, thua lỗ. Một liên doanh không cần thành lập pháp nhân mới để thuộc diện điều chỉnh.

Thỏa thuận hợp tác trị giá 10,5 tỷ USD giữa Pfizer và Innovent Biologics bao gồm 12 tài sản, trong đó có bốn chương trình mà hai công ty dự định cùng phát triển trên toàn cầu. Họ sẽ chia sẻ chi phí phát triển và lợi nhuận hoặc thua lỗ tại Mỹ và châu Âu. Những đặc điểm này khiến cách Bộ Tài chính xử lý liên doanh đặc biệt quan trọng đối với các thỏa thuận hợp tác tương tự.

Cách xử lý theo đề xuất đối với các giao dịch hoàn tất trước ngày luật được ban hành, 18 tháng 12 năm 2025, khiến thời điểm hoàn tất trở thành một yếu tố quan trọng khác. Các công ty đánh giá những thỏa thuận hiện hữu sẽ cần xem xét giao dịch được hoàn tất khi nào và còn nghĩa vụ hoặc khoản đầu tư nào chưa thực hiện.

Các thỏa thuận gọi là NewCo cũng có thể cần được xem xét kỹ. Đây là mô hình thành lập một công ty công nghệ sinh học mới dựa trên các tài sản được cấp phép từ Trung Quốc, đôi khi bên cấp phép Trung Quốc nhận được cổ phần sở hữu. Ngưỡng sở hữu, dòng vốn đầu tư và các quy định chống né tránh trong đề xuất đều có thể ảnh hưởng đến cách đánh giá những thỏa thuận này.

Chương trình an ninh rộng hơn đang thay đổi ra sao

Tháng 12 năm 2025, Quốc hội Mỹ thông qua Đạo luật An ninh Quốc gia về Đầu tư ra nước ngoài Toàn diện, thường được gọi là Đạo luật COINS, trong khuôn khổ luật cho phép ngân sách quốc phòng năm tài khóa 2026. Đạo luật này đưa một chương trình hành pháp hiện có vào luật và mở rộng phạm vi áp dụng.

Chương trình trước đó khởi đầu bằng sắc lệnh hành pháp năm 2023 của Tổng thống Joe Biden, nhắm vào đầu tư của Mỹ vào các lĩnh vực bán dẫn, điện toán lượng tử và trí tuệ nhân tạo của Trung Quốc. Sau đó, Bộ Tài chính thành lập Chương trình An ninh Đầu tư ra nước ngoài để quản lý các biện pháp kiểm soát này.

Đợt mở rộng được đề xuất bao gồm các hệ thống siêu vượt âm, điện toán hiệu năng cao, siêu máy tính và công nghệ sinh học, cùng các công nghệ nhạy cảm khác. Hệ thống siêu vượt âm có thể di chuyển với tốc độ ít nhất gấp năm lần tốc độ âm thanh. Phạm vi địa lý mở rộng ra ngoài Trung Quốc đại lục, Hong Kong và Macao, bao gồm Nga, Iran, Cuba và Triều Tiên.

Bộ trưởng Tài chính Scott Bessent nêu mục tiêu an ninh quốc gia của các quy định được đề xuất trong một tuyên bố:

Các quy định được đề xuất sẽ củng cố Chương trình An ninh Đầu tư ra nước ngoài hiện hành, nhằm ngăn các đối thủ sử dụng đầu tư của Mỹ để phát triển những công nghệ trọng yếu đe dọa an ninh quốc gia Mỹ.

Craig Singleton, chuyên gia cao cấp tại Quỹ Bảo vệ các nền dân chủ, giải thích mối lo ngại về chính hoạt động đầu tư:

Vốn có thể thúc đẩy các năng lực phục vụ mục đích quân sự cũng chắc chắn như việc chuyển giao công nghệ.

Công nghệ sinh học đặc biệt thu hút sự chú ý vì các công cụ dùng trong nghiên cứu y học, sản xuất sinh học và phân tích thông tin di truyền cũng có thể được ứng dụng cho mục đích quân sự hoặc an ninh. Bộ Tài chính đề xuất quản lý đầu tư vào những năng lực cụ thể, thay vì xem mọi mối liên hệ thương mại với một công ty Trung Quốc là như nhau.

Ngoại lệ 50.000 USD có phạm vi hẹp hơn

Ngoại lệ 50.000 USD được đề xuất có ý nghĩa với các nhà đầu tư nhỏ, nhưng việc áp dụng phụ thuộc vào loại giao dịch. Một số mô tả về đề xuất nêu 50.000 USD như ngưỡng chung; tuy nhiên, ngoại lệ chi tiết áp dụng cho các giao dịch vốn nếu không có ngoại lệ sẽ phải khai báo.

Theo quy định này, nhà đầu tư Mỹ có thể được miễn khai báo nếu tổng giá trị các giao dịch với doanh nghiệp nước ngoài thuộc diện điều chỉnh hoặc liên doanh liên quan không vượt quá 50.000 USD trong 12 tháng trước đó. Các giao dịch thuộc nhóm bị cấm vẫn bị cấm, dù giá trị thấp hơn mức này.

Chứng khoán niêm yết công khai, một số quỹ đầu tư, một số giao dịch chuyển nhượng nội bộ tập đoàn và hoạt động hành chính thường nhật có thể đủ điều kiện hưởng các ngoại lệ khác. Các quyền quản trị đặc biệt đi kèm khoản đầu tư có thể ảnh hưởng đến việc áp dụng ngoại lệ. Vì vậy, nhà đầu tư cần xem xét các quyền họ nhận được, doanh nghiệp liên quan và công nghệ của doanh nghiệp, cũng như số tiền đầu tư.

Các công ty Mỹ cũng cần cân nhắc những giao dịch được thực hiện thông qua các doanh nghiệp nước ngoài do họ kiểm soát. Bộ Tài chính kỳ vọng nhà đầu tư tiến hành thẩm tra hợp lý và cẩn trọng về danh tính cũng như hoạt động của đối tượng đầu tư.

Đề xuất bao gồm quy trình hướng dẫn không mang tính ràng buộc và các giải thích công khai ẩn danh nhằm giúp nhà đầu tư đánh giá những trường hợp khó. Jason Chipman, thành viên hãng luật WilmerHale và cựu luật sư Bộ Tư pháp, cho biết những thay đổi này sẽ đòi hỏi các chương trình tuân thủ toàn diện hơn để quản lý rủi ro.

Các hãng dược cảnh báo về chi phí đối với đổi mới

Các hiệp hội dược phẩm và công nghệ sinh học cảnh báo rằng những hạn chế trên diện rộng có thể khiến doanh nghiệp Mỹ khó phát triển các loại thuốc triển vọng hơn. Họ lo ngại các giới hạn đối với đầu tư và hợp tác có thể làm suy yếu các công ty Mỹ trong khi hoạt động nghiên cứu của Trung Quốc vẫn tiếp diễn.

Jocelyn Ulrich, phó chủ tịch phụ trách chính sách và nghiên cứu tại Hiệp hội Nghiên cứu và Sản xuất Dược phẩm Mỹ, nêu quan điểm của tổ chức:

Bệnh nhân Mỹ muốn được tiếp cận các phương pháp điều trị tiên tiến nhất nhanh nhất có thể, và hiện nay hệ sinh thái này có rất nhiều nghiên cứu khoa học triển vọng từ Trung Quốc.

John Crowley, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành của Tổ chức Đổi mới Công nghệ Sinh học, ủng hộ việc xem công nghệ sinh học là ngành chiến lược, nhưng cảnh báo không nên áp dụng cách tiếp cận gây bất định cho các nhà nghiên cứu và nhà đầu tư. Ông nêu thẳng mối lo ngại:

Chúng ta không thể đạt được thành công bằng cách hạn chế mọi thứ.

Kendalle Burlin O'Connell, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành của MassBio, cho biết các quan hệ đối tác quốc tế và thỏa thuận cấp phép có thể đưa những phát hiện triển vọng vào danh mục phát triển của Mỹ, nơi các công ty Mỹ chi tiền để phát triển các liệu pháp tiềm năng. Incubate, liên minh các nhà đầu tư vốn mạo hiểm trong lĩnh vực khoa học sự sống, cũng cảnh báo về những hệ quả đối với ngành công nghệ sinh học và sức khỏe cộng đồng Mỹ.

Quyết định lấy ý kiến về việc thu hẹp định nghĩa dược phẩm của Bộ Tài chính tạo cơ hội cụ thể để các nhóm này đề xuất điều chỉnh. Tranh luận sẽ tập trung vào những công nghệ nào gây ra rủi ro an ninh và những thỏa thuận tài chính nào cho phép doanh nghiệp Mỹ tiếp tục phát triển thuốc.

Thị trường phản ứng khi hai nước siết chặt kiểm soát

Cổ phiếu công nghệ sinh học Trung Quốc giảm sau đề xuất. Genscript Biotech giảm tới 14% tại Hong Kong, trong khi Insilico Medicine giảm 5,2%, Duality Biotherapeutics giảm 3,9%, CSPC Pharmaceutical giảm 3,4%, Jiangsu Hengrui giảm 3% và Innovent Biologics giảm 2,2%.

Washington cũng đã sử dụng các quy định mua sắm để hạn chế quan hệ với những doanh nghiệp công nghệ sinh học Trung Quốc bị chỉ định. Đạo luật Biosecure của Mỹ, được thông qua năm 2025, hạn chế các cơ quan liên bang và công ty nhận tài trợ của chính phủ sử dụng hoặc mua dịch vụ từ các doanh nghiệp được chỉ định. Hạn chế mua sắm điều chỉnh hoạt động mua hàng hóa và dịch vụ, còn đề xuất của Bộ Tài chính nhắm vào đầu tư.

Trung Quốc cũng đang thay đổi chính sách. Bắc Kinh gần đây đề xuất bổ sung công nghệ y sinh vào danh mục kiểm soát xuất khẩu, đồng thời nêu rõ rằng các thỏa thuận cấp phép thuốc vẫn được tiếp tục. Vì vậy, cả hai chính phủ đều đang vạch ra ranh giới cho các mối liên kết trong lĩnh vực công nghệ sinh học, đồng thời duy trì một kênh cho một số hoạt động cấp phép thuốc.

Các ước tính về tuân thủ của Bộ Tài chính cho thấy đề xuất này vượt ra ngoài phạm vi những thỏa thuận dược phẩm lớn nhất. Dựa trên dữ liệu PitchBook trong khoảng từ năm 2023 đến năm 2025, bộ xác định khoảng 300 khoản đầu tư liên quan, có sự tham gia của gần 230 nhà đầu tư Mỹ trong các lĩnh vực công nghệ đang được xem xét.

Bộ Tài chính đã nhân đôi mức trung bình hằng năm trong các ước tính hành chính vì dữ liệu thương mại có thể bỏ sót giao dịch. Bộ dự kiến mỗi năm có khoảng 150 tổ chức phản hồi, 200 bản đệ trình và tổng cộng khoảng 18.000 giờ dành cho việc báo cáo và lưu trữ hồ sơ. Chi phí thu thập thông tin ước tính hằng năm dao động từ 2,31 triệu đến 5,274 triệu USD.

Ý kiến đóng góp, thực thi và các quyết định tiếp theo

Bộ Tài chính đã có tiền lệ thực thi chương trình đầu tư hiện hành. Tháng 7 năm 2026, bộ phạt một công ty Mỹ 200.000 USD sau khi công ty con không báo cáo khoản đầu tư 92.500 USD vào một công ty trí tuệ nhân tạo và robot của Trung Quốc. Mức phạt cao hơn gấp đôi khoản đầu tư.

Khuôn khổ được đề xuất cho phép áp dụng mức phạt dân sự tối đa bằng mức cao hơn giữa 250.000 USD đã điều chỉnh theo lạm phát và gấp đôi giá trị giao dịch. Bộ Tài chính cũng có thể yêu cầu thoái vốn khỏi các khoản đầu tư bị cấm hoặc hủy bỏ giao dịch.

Các mốc thời gian chính cho thấy quá trình xây dựng đề xuất và cơ hội tiếp theo để thay đổi quy định:

• 2023: Tổng thống Biden ban hành sắc lệnh hành pháp, khởi động các hạn chế đối với đầu tư ra nước ngoài trong một số lĩnh vực công nghệ được lựa chọn của Trung Quốc.
• Ngày 18 tháng 12 năm 2025: Đạo luật COINS được ban hành trong khuôn khổ luật cho phép ngân sách quốc phòng năm tài khóa 2026.
• Tháng 7 năm 2026: Bộ Tài chính đưa ra mức phạt 200.000 USD liên quan đến một khoản đầu tư không được báo cáo.
• Ngày 22 tháng 10 năm 2026: Bộ Tài chính đề xuất mở rộng các quy định, bao gồm cả công nghệ sinh học.
• Ngày 7 tháng 12 năm 2026: Hạn cuối gửi ý kiến bằng văn bản của công chúng.

Bộ Tài chính sẽ xem xét các ý kiến trước khi ban hành quy định cuối cùng. Với các công ty đang lên kế hoạch giao dịch, những quyết định hệ trọng nhất liên quan đến định nghĩa dược phẩm, cách xử lý các thỏa thuận hợp tác chia sẻ chi phí và lợi nhuận, cũng như mối quan hệ giữa thỏa thuận cấp phép với cổ phần sở hữu.

Điểm chính

• Bộ Tài chính đề xuất bổ sung công nghệ sinh học vào các biện pháp kiểm soát đầu tư ra nước ngoài của Mỹ, áp dụng với Trung Quốc và các quốc gia khác bị xem là mối lo ngại.
• Hoạt động cấp phép thuốc và dịch vụ nghiên cứu truyền thống nhìn chung vẫn nằm ngoài phạm vi giao dịch thuộc diện điều chỉnh.
• Đầu tư cổ phần, một số hình thức tài trợ và liên doanh sẽ chịu hạn chế chặt chẽ hơn.
• Ngoại lệ 50.000 USD được đề xuất áp dụng cho yêu cầu khai báo, chứ không cho phép thực hiện các khoản đầu tư bị cấm.
• Định nghĩa dược phẩm có thể được thu hẹp sau khi tiếp nhận ý kiến công chúng, với hạn chót là ngày 7 tháng 12 năm 2026.
• Các quy định cuối cùng và ngày có hiệu lực vẫn chưa được ấn định.