Thuốc điều trị béo phì GLP-1 nội địa đầu tiên của Hàn Quốc, Efe, dự kiến được kê đơn từ ngày 29/10

Một phương pháp điều trị béo phì mới ra mắt với giá 129.800 won cho tháng đầu tiên

Hanmi Pharmaceutical dự kiến đưa Efe Autoinjector, thuốc điều trị béo phì GLP-1 đầu tiên do Hàn Quốc phát triển trong nước, vào danh mục kê đơn tại một số cơ sở y tế từ ngày 29/10/2026. Thời điểm bắt đầu dự kiến là 22 ngày sau khi được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt; giá dự kiến cho lượng thuốc dùng trong tháng đầu tiên là 129.800 won.

Ngày 22/10, Hanmi công bố lịch kê đơn tại một hội thảo chuyên đề dành riêng cho nhân viên y tế, tổ chức ở khách sạn Shilla Seoul. Thuốc tiêm chứa efpeglenatide và là loại thuốc mới thứ 45 do Hàn Quốc phát triển trong nước. Thuốc gia nhập thị trường hiện do Mounjaro của Eli Lilly và Wegovy của Novo Nordisk chi phối.

Giá khởi điểm cho lượng thuốc dùng trong tháng đầu tiên bằng khoảng một nửa mức giá khoảng 270.000 won được báo cho liệu trình bốn tuần với liều thấp nhất của Mounjaro, đồng thời thấp hơn mức giá khởi điểm của Wegovy, vốn ở ngưỡng hơn 200.000 won. Chi phí tăng theo liều Efe, lên mức dự kiến 299.200 won cho bốn tuần ở liều duy trì cao nhất.

Efe được phê duyệt cho một số người trưởng thành không mắc bệnh tiểu đường, sử dụng cùng chế độ ăn giảm calo và tăng cường hoạt động thể chất. Hanmi cho biết trong thử nghiệm lâm sàng tại Hàn Quốc, người tham gia giảm trung bình khoảng 10% cân nặng sau 40 tuần điều trị.

Tại hội thảo, Hwang Sang-yeon, giám đốc điều hành Hanmi Pharmaceutical, mô tả Efe là một lựa chọn điều trị mới:

thành quả của đổi mới và là một lựa chọn mới trong điều trị béo phì.

Với bệnh nhân, thay đổi trước mắt là có thêm một lựa chọn kê đơn với giá dự kiến cho lượng thuốc ban đầu thấp hơn và được sản xuất trong nước. Đợt ra mắt ban đầu chỉ giới hạn ở một số cơ sở; số tiền bệnh nhân phải trả tùy thuộc vào nơi họ được điều trị.

Những ai có thể dùng Efe?

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt Efe để kiểm soát cân nặng mạn tính ở người trưởng thành không mắc bệnh tiểu đường và đáp ứng các yêu cầu cụ thể về chỉ số khối cơ thể. Chỉ số khối cơ thể, hay BMI, được tính bằng cách lấy cân nặng tính bằng kilogram chia cho bình phương chiều cao tính bằng mét.

Người trưởng thành có BMI ban đầu từ 30 trở lên đủ điều kiện theo chỉ định điều trị béo phì. Người có BMI từ 27 đến dưới 30 cũng phải mắc ít nhất một bệnh lý liên quan đến cân nặng, chẳng hạn như huyết áp cao, rối loạn mỡ máu, ngưng thở khi ngủ hoặc bệnh tim mạch.

Ngưng thở khi ngủ gây gián đoạn hô hấp lặp đi lặp lại trong lúc ngủ. Rối loạn mỡ máu, còn gọi là rối loạn lipid máu, bao gồm các vấn đề như cholesterol cao.

Phác đồ được phê duyệt kết hợp thuốc với chế độ ăn và tập thể dục trong thời gian dài. Bác sĩ phải đánh giá điều kiện sử dụng thuốc và lựa chọn phương pháp điều trị theo các điều kiện kê đơn đã được phê duyệt. Nghiên cứu riêng của Hanmi trên người mắc bệnh tiểu đường tuýp 2 vẫn đang được phát triển.

Cơ chế hoạt động của thuốc tiêm hằng tuần

Efpeglenatide tác động lên các thụ thể GLP-1 trong não và hệ tiêu hóa. Thụ thể là cấu trúc trên tế bào tiếp nhận tín hiệu hóa học. Việc kích hoạt các thụ thể này giúp giảm cảm giác thèm ăn và làm chậm quá trình thức ăn rời khỏi dạ dày, nhờ đó cảm giác no kéo dài hơn.

Hanmi sử dụng công nghệ LAPSCOVERY để kéo dài thời gian tác dụng của thuốc, cho phép tiêm dưới da mỗi tuần một lần. Cơ quan quản lý đã phê duyệt năm hàm lượng: 2 milligram, 4 mg, 6 mg, 8 mg và 10 mg.

Lịch điều trị bắt đầu với liều 2 mg mỗi tuần trong hai tuần, tiếp theo là liều 4 mg mỗi tuần trong hai tuần. Sau đó, bệnh nhân dùng liều 6 mg trong bốn tuần và 8 mg trong bốn tuần, trước khi bắt đầu giai đoạn duy trì với liều 10 mg ở tuần thứ 13. Việc tăng liều từ từ giúp cơ thể có thời gian thích nghi khi lượng thuốc tăng lên.

Efe được cung cấp dưới dạng thiết bị tiêm tự động, thiết kế để sử dụng mà không cần lắp kim riêng. Hanmi cũng đã cân nhắc các dạng bào chế khác, trong đó có ống tiêm chứa sẵn thuốc và bút tiêm nhiều liều.

Kết quả thử nghiệm tại Hàn Quốc

Trong thông báo tháng 12/2025, Hanmi công bố kết quả tạm thời từ thử nghiệm giai đoạn 3 trên 448 người trưởng thành Hàn Quốc mắc bệnh béo phì. Công ty cho biết cân nặng giảm trung bình 9,75% ở tuần thứ 40, mức giảm lớn nhất ở một cá nhân là 30%. Thử nghiệm giai đoạn 3 là giai đoạn kiểm tra quan trọng nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc trước khi được phê duyệt.

Phân tích tạm thời ghi nhận mức giảm cân trung bình ở nhóm dùng giả dược là 0,95%, tạo ra chênh lệch 8,8 điểm phần trăm giữa hai nhóm. Giả dược là phương pháp điều trị không chứa dược chất, được dùng để giúp các nhà nghiên cứu đo lường tác dụng của thuốc.

Một phân tích thứ hai của thử nghiệm ghi nhận mức giảm cân trung bình 9,02% ở nhóm dùng efpeglenatide và 0,89% ở nhóm dùng giả dược. Phân tích này cũng cho thấy 75,1% người tham gia được điều trị giảm ít nhất 5% cân nặng ban đầu, so với 13,5% ở nhóm dùng giả dược. Các số liệu tạm thời lần lượt là 79,42% và khoảng 14,5%; nguyên nhân dẫn đến kết quả phân tích khác nhau chưa được nêu rõ.

Kết quả tạm thời cũng cho thấy 49,46% người dùng Efe giảm ít nhất 10% cân nặng ban đầu và 19,86% giảm ít nhất 15%. Nói một cách dễ hiểu, khoảng một nửa đạt ngưỡng giảm 10% và khoảng một trong năm người đạt ngưỡng giảm 15%.

Người tham gia có độ tuổi trung bình 43, cân nặng trung bình 89 kilogram và BMI trung bình 32. Thử nghiệm kéo dài 64 tuần; mức giảm cân ghi nhận ở tuần thứ 40 có xu hướng được duy trì đến tuần thứ 64. Mức giảm cân trung bình cuối cùng ở tuần thứ 64 chưa được công bố.

Những thay đổi ngoài con số trên cân

Kết quả lâm sàng trình bày tại hội nghị quốc tế tháng 10 của Hiệp hội Đái tháo đường Hàn Quốc cho thấy vòng eo của người dùng Efe giảm trung bình 9,3 centimeter, so với 2,8 centimeter ở nhóm dùng giả dược. Chênh lệch là 6,5 centimeter.

Các phép đo thành phần cơ thể cho thấy khối lượng mỡ giảm khoảng 16,7% và khối lượng nạc giảm khoảng 4,5% ở tuần thứ 40. Khối lượng nạc gồm cơ, nước, các cơ quan và những mô khác ngoài mỡ. Những số đo này giúp mô tả các thay đổi khi người tham gia giảm cân.

Hanmi định hướng Efe đặc biệt cho người thừa cân hoặc béo phì chưa tiến triển nặng. Khoảng 82% người tham gia thử nghiệm được mô tả là mắc béo phì giai đoạn 1 hoặc giai đoạn 2. Các đánh giá thương mại xác định nhóm có BMI từ 27 đến 35 là thị trường cốt lõi tiềm năng, trong phạm vi điều kiện sử dụng đã được phê duyệt.

Tác dụng phụ tiêu hóa vẫn là một phần của quá trình điều trị

Tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu, táo bón và nôn là những biến cố bất lợi được ghi nhận trong quá trình thử nghiệm. Tỷ lệ lần lượt gồm khoảng 17,6% với tiêu chảy, 16,6% với buồn nôn, 15,6% với khó tiêu, 14,6% với táo bón và 11,6% với nôn.

Số liệu thử nghiệm trình bày tại hội nghị về bệnh tiểu đường cho thấy tỷ lệ người gặp phản ứng được cho là do thuốc là 53,8%, so với 29,9% ở nhóm dùng giả dược. Các triệu chứng tiêu hóa chủ yếu xuất hiện trong giai đoạn tăng liều.

Một phân tích an toàn ghi nhận 5 trong số 301 người tham gia, tương đương 1,7%, ngừng điều trị do biến cố bất lợi tính đến tuần thứ 40. Một phân tích khác ghi nhận 5 trong số 434 người, tương đương 1,2%, ngừng điều trị vĩnh viễn do các biến cố đường tiêu hóa. Hai báo cáo này sử dụng số lượng người tham gia và nhóm biến cố bất lợi khác nhau.

Giáo sư Lim Hyeong-seok của Trung tâm Y tế Asan cùng các nhà nghiên cứu Hanmi cũng khảo sát tình trạng buồn nôn và nôn trong sáu nghiên cứu lâm sàng với tổng cộng 678 bệnh nhân. Nghiên cứu này góp phần cung cấp cơ sở cho những thông tin công ty đưa ra về khả năng thích nghi của bệnh nhân trong quá trình tăng liều từ từ.

Với bác sĩ lựa chọn phương pháp điều trị, những kết quả an toàn này được cân nhắc cùng tình trạng sức khỏe, khả năng dung nạp và mục tiêu điều trị của bệnh nhân. Các thử nghiệm béo phì đã công bố về Wegovy và Mounjaro sử dụng các nhóm đối tượng, liều lượng và thời gian khác nhau, trong đó có thử nghiệm Wegovy quy mô lớn kéo dài 68 tuần và thử nghiệm Mounjaro quy mô lớn kéo dài 72 tuần. Các số liệu chính của Efe khi ra mắt phản ánh kết quả ở tuần thứ 40.

Chi phí thuốc tăng như thế nào

Mức giá khởi điểm dự kiến 129.800 won bao gồm hai liều 2 mg mỗi tuần và hai liều 4 mg mỗi tuần. Giá cung ứng được báo đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và tăng theo liều:

• Tuần 1 đến 4: 129.800 won cho cả giai đoạn dùng liều 2 mg và 4 mg.
• Tuần 5 đến 8: 228.800 won cho bốn liều 6 mg, mỗi tuần một liều.
• Tuần 9 đến 12: 277.200 won cho bốn liều 8 mg, mỗi tuần một liều.
• Tuần 13 đến 16: 299.200 won cho bốn liều 10 mg, mỗi tuần một liều.

Cộng các khoản trên, chi phí cho 12 tuần đầu là 635.800 won và cho 16 tuần đầu là 935.000 won. Ở liều 10 mg, chi phí dự kiến cho bốn tuần cao gấp khoảng 2,3 lần giá thuốc dùng trong tháng đầu tiên.

Efe hoàn tất bốn tuần đầu tiên ở liều cao nhất vào tuần thứ 16, so với tuần thứ 20 theo lịch tương ứng của Wegovy. Các ước tính đã công bố cho thấy tổng chi phí thuốc của Efe đến giai đoạn này thấp hơn Wegovy khoảng 30%, trong khi giá cung ứng duy trì dự kiến thấp hơn Wegovy 17% và Mounjaro 19%.

Hanmi cho biết Efe là thuốc kê đơn không thuộc diện bảo hiểm y tế quốc gia chi trả và giá cung ứng khác với khoản tiền bệnh nhân phải thanh toán cuối cùng. Trong quá trình chuẩn bị ra mắt được mô tả, công ty chưa công bố bảng giá chính thức cuối cùng; do đó, bệnh nhân cần hỏi cơ sở y tế về tổng chi phí.

Áp lực giá lan rộng ra ngoài Hàn Quốc

Chung Sang-won, giám đốc đổi mới dược phẩm thuộc Hiệp hội Dược phẩm Hàn Quốc, cho biết sự xuất hiện của một đối thủ nội địa có giá thấp hơn có thể làm gia tăng áp lực lên các nhà sản xuất hiện nay. Ông dẫn trường hợp Trung Quốc, nơi giá Mounjaro giảm từ 1.758 nhân dân tệ xuống 599 nhân dân tệ, tương đương mức giảm khoảng 66%.

Các đối thủ tại Trung Quốc gồm mazdutide của Innovent Biologics và ecnoglutide của Sciwind Biosciences. Theo China Specialist Forum do Viện Chính sách Kinh tế Quốc tế Hàn Quốc điều hành, hơn 10 công ty cũng đang chuẩn bị các phiên bản generic của semaglutide, hoạt chất trong Wegovy.

Chung giải thích vì sao chi phí định kỳ có ý nghĩa với bệnh nhân:

"Thuốc điều trị béo phì thường cần dùng lâu dài, vì vậy chi phí có thể ảnh hưởng đáng kể đến quyết định bắt đầu và tiếp tục điều trị của bệnh nhân," ông nói.

Áp lực giá tại Hàn Quốc cũng thể hiện ở biên giới. Cơ quan Hải quan Hàn Quốc phát hiện 5.030 vụ buôn lậu thuốc điều trị béo phì tính đến tháng 8/2026, gấp 4,2 lần so với cùng kỳ năm trước. Giá cung ứng Mounjaro 2,5 mg dùng trong một tháng được báo ở mức tối thiểu khoảng 270.000 won tại Hàn Quốc và khoảng 10.000 yen tại Nhật Bản.

Cạnh tranh trong nước cũng đang mở rộng. HK inno.N đã hoàn tất tuyển 313 người tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 tại Hàn Quốc đối với ecnoglutide. JW Pharmaceutical đang phát triển bofanglutide, được thiết kế để tiêm hai tuần một lần, trong khi Jetema và Dr. Reddy's của Ấn Độ dự kiến nộp hồ sơ xin cấp phép tại Hàn Quốc và thương mại hóa sau tháng 4/2028.

Sản xuất trong nước và mục tiêu doanh thu đầy tham vọng

Hanmi sẽ sản xuất Efe tại nhà máy sinh học Pyeongtaek, phụ trách toàn bộ quy trình từ hoạt chất đến thuốc thành phẩm. Điều này giúp công ty trực tiếp kiểm soát hoạt động sản xuất trong nước và đặt tính liên tục của nguồn cung vào vị trí trọng tâm trong chiến lược cạnh tranh với các sản phẩm nhập khẩu.

Công ty đặt mục tiêu doanh thu 100 tỷ won cho năm đầu tiên sau khi Efe ra mắt. Với quy mô thị trường thuốc điều trị béo phì tại Hàn Quốc ước tính 2.000 tỷ won, con số này tương đương khoảng 5% doanh thu toàn thị trường.

Các dự báo tài chính thận trọng hơn. Ước tính doanh thu Efe đạt khoảng 21 tỷ won năm 2027, 64 tỷ won năm 2028 và 95 tỷ won năm 2029. Khoảng cách giữa các dự báo này với tham vọng của Hanmi khiến mức tăng trưởng đơn thuốc thực tế trở thành thước đo quan trọng ban đầu về tiến triển thương mại.

Hanmi cũng đang phát triển HM17321, một loại thuốc thử nghiệm riêng biệt nhằm hỗ trợ giảm cân đồng thời duy trì khối lượng cơ. Genentech nắm quyền phát triển, sản xuất và thương mại hóa sản phẩm bên ngoài Hàn Quốc. Dự án này bổ sung thêm một chương trình nghiên cứu béo phì bên cạnh việc Efe được đưa vào sử dụng kê đơn thường quy.

Từ dự án điều trị tiểu đường trước đây đến các nghiên cứu tiếp theo

Quá trình phát triển efpeglenatide bắt đầu từ lâu trước khi thuốc điều trị béo phì ra mắt. Hanmi cấp phép thuốc cho Sanofi vào năm 2015, ban đầu để phát triển thành thuốc điều trị tiểu đường. Sanofi trả lại quyền vào năm 2020, sau đó Hanmi tiếp tục phát triển và tiến hành thử nghiệm béo phì tại Hàn Quốc.

Quy trình quản lý và ra mắt sản phẩm bao gồm một số mốc thời gian:

• Ngày 27/11/2025: Efpeglenatide được đưa vào chương trình Sản phẩm Đổi mới Toàn cầu theo Quy trình Nhanh của Bộ, gọi tắt là GIFT.
• Ngày 17/12/2025: Hanmi thông báo đã hoàn tất hồ sơ xin cấp phép lưu hành tại Hàn Quốc.
• Ngày 7/10/2026: Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt Efe với năm hàm lượng.
• Ngày 22/10/2026: Hanmi công bố lịch kê đơn dự kiến tại hội thảo ở Seoul.
• Ngày 29/10/2026: Dự kiến bắt đầu kê đơn tại một số cơ sở y tế.

Hanmi hiện đang nghiên cứu efpeglenatide kết hợp với metformin và dapagliflozin ở người mắc bệnh tiểu đường tuýp 2 chưa kiểm soát tốt đường huyết. Thử nghiệm dự kiến hoàn tất vào năm 2028. Trong thông báo phát triển tháng 12/2025, công ty đặt mục tiêu được phê duyệt thuốc điều trị tiểu đường vào năm 2028.

Cùng thông báo đó đặt mục tiêu nộp hồ sơ trong quý I/2026 để bắt đầu thử nghiệm một sản phẩm kết hợp thuốc với thiết bị y tế kỹ thuật số. Hanmi cũng đang phát triển ứng dụng liên quan mang tên Epiday, dự kiến ghi lại bữa ăn, hoạt động thể chất, cân nặng và biến cố bất lợi; đưa ra tư vấn bằng trí tuệ nhân tạo; đồng thời cho phép bác sĩ theo dõi dữ liệu.

Kim Na-young, phó chủ tịch Hanmi tham gia phát triển Efe, từng mô tả tham vọng ra mắt ứng dụng cùng thời điểm với thuốc và đang cân nhắc các quyền lợi gắn với việc duy trì sử dụng ứng dụng. Kế hoạch của công ty cũng bao gồm các sản phẩm dinh dưỡng và những gói quản lý sức khỏe khác.

Điểm chính

• Dự kiến bắt đầu kê đơn Efe tại một số cơ sở y tế ở Hàn Quốc từ ngày 29/10/2026.
• Thuốc tiêm hằng tuần được phê duyệt cho người trưởng thành không mắc bệnh tiểu đường, đáp ứng điều kiện sử dụng và kết hợp với chế độ ăn cùng tập thể dục.
• Kết quả tạm thời từ thử nghiệm của Hanmi cho thấy cân nặng giảm trung bình 9,75% sau 40 tuần.
• Chi phí thuốc dự kiến tăng từ 129.800 won cho bốn tuần đầu lên 299.200 won cho bốn tuần ở liều 10 mg.
• Khoản tiền bệnh nhân thanh toán cuối cùng sẽ khác nhau tùy cơ sở y tế.
• Các biến cố bất lợi về tiêu hóa khá phổ biến, gồm tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
• Hanmi sẽ sản xuất Efe tại Pyeongtaek và đang tiến hành một nghiên cứu riêng về bệnh tiểu đường, dự kiến hoàn tất vào năm 2028.