Hàn Quốc ghi nhận 2,64 triệu lượt kiểm tra an toàn với Mounjaro, trong khi các trường hợp trẻ vị thành niên và nhập khẩu trái phép bị giám sát

Tăng trưởng nhanh khiến các biện pháp bảo vệ an toàn thuốc của Hàn Quốc bị soi xét

Hàn Quốc ghi nhận 2.641.523 lượt kiểm tra an toàn liên quan đến Mounjaro từ khi thuốc ra mắt trong nước vào tháng 8/2025 đến tháng 8/2026, trong đó có 3.122 lượt liên quan đến người dưới 18 tuổi. Cùng giai đoạn thị trường mở rộng, cơ quan hải quan phát hiện số vụ nhập khẩu trái phép thuốc điều trị béo phì tăng mạnh và tìm thấy hàng giả trong các lô hàng bị chặn có xuất xứ từ Ấn Độ.

Các số liệu làm nổi bật hai thách thức an toàn riêng biệt: liệu các biện pháp bảo vệ có phát huy tác dụng trong quá trình kê đơn và cấp phát hợp pháp hay không, và cơ quan chức năng có thể kiểm soát thuốc đi vào nước này qua các kênh không được phép như thế nào. Những con số này không chứng minh rằng 2,64 triệu người đã được dùng Mounjaro hay hàng nghìn trẻ em đã được điều trị bằng thuốc này.

Cơ quan Đánh giá và Thẩm định Bảo hiểm Y tế (HIRA) đã trình số liệu mới nhất lên nghị sĩ So Byeong-hoon thuộc Đảng Dân chủ Hàn Quốc, thành viên Ủy ban Y tế và Phúc lợi của Quốc hội. Mounjaro chiếm gần 65% trong tổng số 4.062.381 lượt kiểm tra ghi nhận đối với thuốc này và Wegovy kể từ khi mỗi loại lần lượt ra mắt tại Hàn Quốc.

Wegovy có 1.420.858 lượt kiểm tra từ tháng 10/2024 đến tháng 8/2026. Như vậy, Mounjaro tích lũy số lượt kiểm tra cao gấp khoảng 1,86 lần dù vào thị trường muộn hơn khoảng 10 tháng. Đây là so sánh hoạt động rà soát an toàn trong các kỳ báo cáo khác nhau, không phải số bệnh nhân hay thước đo thị phần.

Số liệu DUR thực sự đo lường điều gì

Rà soát sử dụng thuốc (DUR) là hệ thống an toàn được áp dụng trong quá trình kê đơn và cấp phát. Hệ thống kiểm tra thông tin thuốc để phát hiện các vấn đề như phối hợp thuốc không tương thích, giới hạn độ tuổi, điều trị trùng lặp và tiền sử dùng thuốc của bệnh nhân. Một lượt kiểm tra hoàn tất ghi nhận hoạt động rà soát, chứ không xác nhận đơn thuốc đã được cấp hoặc liều thuốc đã được sử dụng.

Một người có thể tạo ra nhiều lượt kiểm tra. Tổng số liệu được công bố cũng không cho biết bác sĩ tiếp tục, thay đổi hay hủy đơn thuốc sau khi nhận thông tin an toàn. Sự khác biệt này đặc biệt đáng lưu ý với các lượt kiểm tra liên quan đến trẻ vị thành niên, bởi việc rà soát theo độ tuổi có thể diễn ra trước quyết định không cấp thuốc.

Các bản tin mô tả khác nhau về số liệu trước đó, tính đến tháng 5/2026. Một số gọi đó là số đơn thuốc, trong khi một bản tin khác xác định đây là lượt kiểm tra DUR và nhấn mạnh rằng chúng không phải số liệu chính xác về đơn thuốc hay cấp phát. Vì số liệu gốc lấy từ DUR, nên cần xem đây là lượt kiểm tra, trừ khi có hồ sơ cấp phát riêng chứng minh điều ngược lại.

Mounjaro và Wegovy không được bảo hiểm y tế quốc gia Hàn Quốc chi trả khi điều trị béo phì, khiến việc tổng hợp đầy đủ số liệu kê đơn và cấp phát trở nên khó khăn hơn. Hồ sơ DUR là chỉ báo hữu ích về hoạt động, nhưng tự chúng không thể xác định điều kiện đủ để điều trị, việc sử dụng thuốc trên thực tế hay tần suất kê đơn không phù hợp.

Lượt kiểm tra hằng tháng tăng gần 22 lần

Số lượt kiểm tra Mounjaro hằng tháng tăng từ 18.579 khi thuốc ra mắt lên 404.602 vào tháng 8/2026, cao gấp khoảng 21,8 lần con số ban đầu. Tổng số tháng 8/2026 cũng cao hơn khoảng 20,7% so với 335.306 lượt trong tháng 6. Các mốc được báo cáo cho thấy mức tăng qua nhiều giai đoạn liên tiếp, chứ không phải một đợt tăng đột biến đơn lẻ.

• Tháng 10/2024: Wegovy ra mắt tại Hàn Quốc.
• Tháng 8/2025: Mounjaro ra mắt, ghi nhận 18.579 lượt kiểm tra trong tháng đó.
• Tháng 12/2025: Lượt kiểm tra Mounjaro hằng tháng đạt 128.979.
• Tháng 3/2026: Lượt kiểm tra hằng tháng đạt 228.199.
• Tháng 5/2026: Lượt kiểm tra hằng tháng đạt 273.140, tổng lũy kế đạt 1.501.161.
• Tháng 6/2026: Lượt kiểm tra hằng tháng đạt 335.306.
• Tháng 8/2026: Lượt kiểm tra hằng tháng đạt 404.602, đưa tổng lũy kế lên 2.641.523.

Số liệu lũy kế trước đó được nghị sĩ Han Zee-a thuộc Đảng Sức mạnh Quốc dân, thành viên ủy ban y tế của Quốc hội, công bố. Từ mốc tháng 5 đến tháng 8, tổng lũy kế của Mounjaro tăng thêm 1.140.362 lượt kiểm tra, tương đương khoảng 76%. Trong cùng các mốc đó, tổng số của Wegovy tăng từ 1.228.867 lên 1.420.858, tức khoảng 15,6%.

Phòng khám chiếm phần lớn, người trưởng thành trẻ tuổi có nhiều lượt kiểm tra nhất

Các phòng khám địa phương ghi nhận 2.399.390 lượt kiểm tra Mounjaro, chiếm 90,8% tổng số tính đến tháng 8/2026. Với Wegovy, con số này là 1.166.925 lượt, tương đương 82,1%. Mức tập trung này đồng nghĩa với việc mọi đánh giá về cách cảnh báo DUR vận hành trên thực tế sẽ phụ thuộc nhiều vào hoạt động khám chữa bệnh thường ngày tại các phòng khám.

Phân tích độ tuổi trước đó, tính đến tháng 5, cho thấy 794.781 lượt kiểm tra Mounjaro liên quan đến người trong độ tuổi 20 và 30, chiếm 52,9% trong tổng số 1.501.161 lượt. Người ở độ tuổi 30 chiếm 36%, tiếp đến là nhóm tuổi 40 với 27,1%, nhóm tuổi 20 với 16,9% và nhóm tuổi 50 với 14,6%.

Với Wegovy, người ở độ tuổi 20 và 30 chiếm 46,4% số lượt kiểm tra tính đến tháng 5. Như vậy, tỷ lệ của Mounjaro ở các nhóm tuổi này cao hơn 6,5 điểm phần trăm. Các số liệu mô tả cơ cấu độ tuổi của lượt kiểm tra, không phải số bệnh nhân riêng biệt.

Nhu cầu ở người trưởng thành trẻ tuổi làm dấy lên lo ngại về việc dùng thuốc vì mục đích thẩm mỹ, nhưng chỉ riêng độ tuổi không thể chứng minh việc lạm dụng. Số liệu DUR không công bố chỉ số khối cơ thể, chẩn đoán hay lý do y tế của từng lượt rà soát, nên không thể cho biết có bao nhiêu người tìm cách điều trị ngoài các tiêu chí được phê duyệt.

Cần thận trọng và làm rõ số liệu ở trẻ vị thành niên

Trong số 3.122 lượt kiểm tra Mounjaro liên quan đến người dưới 18 tuổi tính đến tháng 8/2026, có 39 lượt liên quan đến trẻ dưới 10 tuổi và 3.083 lượt liên quan đến người từ 10 đến dưới 18 tuổi. Tổng số lượt liên quan đến trẻ vị thành niên chiếm khoảng 0,12% tổng số lượt kiểm tra Mounjaro.

Tirzepatide, hoạt chất của Mounjaro, được phê duyệt tại Hàn Quốc cho người trưởng thành. Trong khi đó, Wegovy và một số sản phẩm Saxenda được cấp phép cho thanh thiếu niên từ 12 đến dưới 18 tuổi đáp ứng các điều kiện cụ thể. Không thể mặc định thuốc điều trị béo phì này được áp dụng phê duyệt của thuốc khác.

Các chuỗi số liệu độ tuổi được báo cáo cũng có điểm chưa thống nhất. Những bản tin trước đó cho biết lượt kiểm tra hằng tháng ở nhóm thanh thiếu niên tăng từ 82 vào tháng 8/2025 lên hơn 1.000 vào tháng 12, đạt 1.739 vào tháng 1/2026 và 2.594 vào tháng 5. Chỉ riêng số liệu tháng 1 và tháng 5 đã cộng lại thành 4.333, cao hơn tổng lũy kế sau đó là 3.122 lượt ở người dưới 18 tuổi.

Các nhãn phân loại không giống nhau: nhóm thanh thiếu niên có thể gồm người 18 và 19 tuổi, trong khi thống kê sau đó loại trừ tất cả những người từ 18 tuổi trở lên. Số liệu được công bố chưa đủ chi tiết để xác định liệu khác biệt về độ tuổi có giải thích đầy đủ mức chênh lệch hay có cách định nghĩa báo cáo khác. Không nên xem hai chuỗi số liệu này là có thể so sánh trực tiếp.

Cả hai chuỗi số liệu đều không cho biết có bao nhiêu trẻ vị thành niên thực sự được dùng Mounjaro. Để xác định liệu cảnh báo có ngăn việc điều trị hay đơn thuốc vẫn được thực hiện ngoài phạm vi phê duyệt cho người trưởng thành, cần có hồ sơ về các quyết định được đưa ra sau mỗi lượt kiểm tra.

Tiêu chí điều trị được phê duyệt khác với nhu cầu dùng thuốc vì thẩm mỹ

Mounjaro tác động lên thụ thể của hai hormone là GLP-1 và polypeptide kích thích tiết insulin phụ thuộc glucose (GIP), vốn tham gia điều hòa cảm giác thèm ăn và đường huyết. Thuốc được dùng điều trị béo phì và tiểu đường tuýp 2, nhưng phạm vi phê duyệt tại Hàn Quốc cho kiểm soát cân nặng mạn tính đặt ra các tiêu chí đủ điều kiện cụ thể.

Người trưởng thành đủ điều kiện theo chỉ định này nếu chỉ số khối cơ thể (BMI) ban đầu từ 30 trở lên, hoặc BMI từ 27 đến dưới 30 kèm ít nhất một bệnh lý liên quan đến cân nặng. Các bệnh lý này gồm tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường tuýp 2, ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn và bệnh tim mạch. BMI là chỉ số tương quan giữa cân nặng và chiều cao, được dùng để sàng lọc.

Thuốc phải được sử dụng kết hợp với chế độ ăn giảm calo và tập thể dục. Kê đơn để kiểm soát cân nặng ngoài các tiêu chí này nằm ngoài chỉ định được phê duyệt, dù số liệu DUR không thể xác định việc đó xảy ra thường xuyên đến mức nào.

Khảo sát năm 2025 của Cơ quan Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hàn Quốc cho thấy nhu cầu kiểm soát cân nặng nói chung: 68,5% người trưởng thành cho biết họ đang cố gắng giảm hoặc duy trì cân nặng. Trong số phụ nữ từ 19 đến 29 tuổi bị thiếu cân, với BMI dưới 18,5, có 16,2% đang ăn kiêng. Hơn một nửa số phụ nữ có cân nặng bình thường cũng cố gắng giảm cân. Những phát hiện này cung cấp bối cảnh cho lo ngại về điều trị không cần thiết, nhưng không xác định ai đã dùng Mounjaro.

Chênh lệch giá góp phần lý giải việc mua thuốc tại Nhật Bản

Một tháng dùng Mounjaro ở liều thấp nhất 2,5 miligam được cho là có giá khoảng 10.000 yen tại Nhật Bản, so với 280.000 đến 350.000 won ở Hàn Quốc. Các bản tin quy đổi giá tại Nhật thành khoảng 84.000 hoặc 85.000 won. Nếu tính theo mức 85.000 won, con số này tương đương khoảng 24% đến 30% giá tại Hàn Quốc.

Nhật Bản giảm giá Mounjaro 25% vào tháng 8/2026. Eli Lilly Korea cho biết sản phẩm bán tại Nhật Bản và Hàn Quốc giống hệt nhau. Các bản tin về việc người Hàn Quốc xin đơn thuốc từ cơ sở y tế Nhật Bản cho thấy họ tìm cách điều trị với chi phí thấp hơn, trong đó thông tin giới thiệu bệnh viện được lan truyền trên mạng xã hội.

Không nên nhầm mức so sánh ở liều thấp nhất với chi phí điều trị ở liều cao nhất được báo cáo, thường vượt 700.000 won mỗi tháng tại Hàn Quốc. Một phụ nữ ngoài 30 tuổi không nêu tên cho biết cô quyết định không dùng Mounjaro vì không đủ khả năng chi hơn 500.000 won mỗi tháng cho việc kiểm soát cân nặng.

Ở Hàn Quốc, bệnh nhân phải tự trả toàn bộ chi phí điều trị béo phì vì Mounjaro không được bảo hiểm y tế quốc gia chi trả; các cơ sở y tế có thể tự định giá dịch vụ ngoài phạm vi bảo hiểm này. Chênh lệch giá tạo động lực mua thuốc ở nước ngoài, nhưng đơn thuốc kê ở nước ngoài tự nó không cho phép nhập thuốc vào Hàn Quốc.

Nhập khẩu trái phép tăng qua đường bưu chính và hành lý hành khách

Số liệu của Cơ quan Hải quan Hàn Quốc cho thấy có 5.030 vụ nhập khẩu trái phép thuốc điều trị béo phì từ tháng 1 đến tháng 8/2026, so với 1.189 vụ trong cả năm 2025 và 4 vụ năm 2024. Tổng số trong tám tháng cao gấp khoảng 4,2 lần cả năm trước đó. Đây là số vụ bị phát hiện, không phải số liều thuốc, người mua hay tổng số lần nhập khẩu bất thành.

Bưu phẩm quốc tế chiếm 3.913 vụ trong năm 2026, tương đương khoảng 77,8% tổng số. Hành lý của khách du lịch chiếm 1.097 vụ và hàng chuyển phát nhanh chiếm 20 vụ. Trong ba năm được báo cáo, tổng cộng 6.223 vụ gồm 4.961 vụ qua bưu phẩm, 1.232 vụ qua hành lý và 30 vụ qua hàng chuyển phát nhanh.

Nước xuất xứ khác nhau tùy theo tuyến vận chuyển. Trong số hàng hóa của hành khách bị thu giữ năm 2026, 63,3% có xuất xứ từ Nhật Bản và 21,8% từ Trung Quốc. Tính đến tháng 5, 95,6% các lô bưu phẩm quốc tế bị chặn đến từ Ấn Độ. Số vụ thu giữ qua hành lý tăng từ 134 vụ trong cả năm 2025 lên 656 vụ trong nửa đầu năm 2026.

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) xếp Mounjaro, Wegovy và các sản phẩm tương tự vào diện thuốc nguy hại cần kiểm soát nhập khẩu từ tháng 10/2024. Nếu không có giấy phép hoặc giấy tờ miễn trừ cần thiết, các thuốc này không được đưa vào Hàn Quốc, kể cả để dùng cá nhân hoặc với số lượng nhỏ. Các lô hàng bị chặn sẽ bị tiêu hủy.

Cơ quan hải quan phát hiện hàng giả trong các lô Mounjaro từ Ấn Độ. Phân tích của Cơ quan Hải quan Hàn Quốc và các nhà nghiên cứu thuộc Trường Dược, Đại học Chung-Ang cho thấy hàm lượng hoạt chất khác nhau và có tạp chất chưa xác định trong các sản phẩm Ấn Độ bị thu giữ. Cần phân biệt những phát hiện này với thuốc do các cơ sở y tế Nhật Bản kê đơn; chưa có bằng chứng xác lập các sản phẩm đó có cùng khiếm khuyết về chất lượng.

Biện pháp thực thi trên mạng nhắm vào hoạt động bán thuốc và trung gian

MFDS cũng phát hiện 949 bài đăng trực tuyến trái phép trong chín tháng đầu năm 2026 và đề nghị Ủy ban Tiêu chuẩn Truyền thông Hàn Quốc cùng các cơ quan khác chặn truy cập. Các vụ việc gồm bán trực tiếp, giới thiệu và quảng cáo thuốc điều trị béo phì GLP-1.

• 716 bài đăng bán thuốc hoặc dẫn người dùng đến các trang bán hàng.
• 129 bài đăng trên diễn đàn hoặc blog giới thiệu người dùng đến các trang bán hàng.
• 72 bài đăng trên mạng xã hội cung cấp thông tin liên hệ qua trò chuyện riêng.
• 32 bài đăng liên quan đến giao dịch giữa các cá nhân.

Luật Dược cấm bán thuốc trực tuyến cũng như môi giới và quảng cáo việc bán thuốc. Các thuốc này cần có đơn kê và hướng dẫn phù hợp về liều lượng, thời điểm sử dụng. Vì vậy, gỡ bỏ đường dẫn giới thiệu hoặc thông tin liên hệ trò chuyện cũng là một phần của hoạt động thực thi, kể cả khi bài đăng không cho thấy giao dịch đã hoàn tất.

Bộ cảnh báo rằng sản phẩm mua trực tiếp từ nước ngoài có thể là hàng giả hoặc kém chất lượng, với lịch sử sản xuất và phân phối không thể xác minh. Việc kiểm soát nhiệt độ trong quá trình vận chuyển cũng là một vấn đề đáng lo ngại. Yêu cầu bảo quản tùy thuộc vào từng sản phẩm, nên không thể mặc định tuyến giao hàng không chính thức vẫn đảm bảo chất lượng thuốc.

Bộ cũng cảnh báo người mua có thể gặp khó khăn trong việc nhận thu hồi hoặc bồi thường nếu xảy ra tác hại. 949 bài đăng là một chỉ số thực thi riêng, không liên quan đến 5.030 vụ hải quan; cộng hai con số này sẽ không cho ra tổng số hợp lệ về các vụ mua bán trái phép.

Nghị sĩ muốn tăng cường bảo vệ an toàn nhưng vẫn bảo đảm quyền tiếp cận điều trị

Bộ Y tế và Phúc lợi cùng MFDS đang xem xét xếp các thuốc điều trị béo phì GLP-1 vào nhóm thuốc có nguy cơ bị lạm dụng. Việc xếp nhóm này có thể kéo theo yêu cầu ghi cảnh báo trên lọ và bao bì, cũng như lưu hồ sơ quản lý nội bộ tại cơ sở y tế và nhà thuốc. Các bản tin chưa xác nhận đề xuất đã được hoàn tất hay cho biết thời điểm triển khai.

Nghị sĩ Han Zee-a thuộc Đảng Sức mạnh Quốc dân, người công bố số liệu DUR trước đó, kêu gọi quản lý kê đơn chặt chẽ hơn đồng thời bảo vệ khả năng tiếp cận hợp pháp:

"Bệnh nhân cần điều trị phải tiếp tục được tiếp cận thuốc, nhưng việc quản lý thuốc điều trị béo phì GLP-1 cần chuyển trọng tâm từ kiểm soát phân phối sang quản lý kê đơn bằng hệ thống DUR để ngăn ngừa lạm dụng ở thanh thiếu niên và việc sử dụng vì mục đích thẩm mỹ", bà Han nói.

Nghị sĩ So Byeong-hoon thuộc Đảng Dân chủ, người có được số liệu mới hơn, kêu gọi đánh giá hiệu quả của các biện pháp bảo vệ trong môi trường lâm sàng và phối hợp giữa hoạt động kê đơn, phân phối và kiểm soát biên giới:

Do công tác giám sát liên quan đến nhiều cơ quan, không chỉ bao gồm đơn thuốc tại cơ sở y tế mà còn cả việc phân phối thuốc và nhập khẩu trái phép, các cơ quan hữu quan cần chia sẻ thông tin để giảm những khoảng trống trong quản lý an toàn.

Các vấn đề chưa được giải quyết rất cụ thể: bao nhiêu lượt kiểm tra dẫn đến việc cấp thuốc trên thực tế, điều gì xảy ra sau cảnh báo về độ tuổi, vì sao chuỗi số liệu về thanh thiếu niên và người dưới 18 tuổi khác nhau, và bệnh nhân có đáp ứng tiêu chí điều trị được phê duyệt hay không. Chưa có thông tin về phiên điều trần, cuộc bỏ phiếu hay thời hạn. Trả lời những câu hỏi này sẽ giúp phân biệt sự gia tăng nhanh trong hoạt động rà soát an toàn với bằng chứng cho thấy các biện pháp bảo vệ đã thành công hay thất bại.

Điểm chính

• Mounjaro ghi nhận 2.641.523 lượt kiểm tra DUR từ tháng 8/2025 đến tháng 8/2026, không phải 2,64 triệu bệnh nhân đã được xác nhận.
• Tổng số lượt kiểm tra liên quan đến người dưới 18 tuổi là 3.122; con số này không chứng minh đã điều trị hay kê đơn trái phép.
• Số liệu thanh thiếu niên trước đó dùng nhãn độ tuổi khác và không thể đối chiếu trực tiếp với tổng số trẻ vị thành niên được công bố sau này.
• Các phòng khám chiếm 90,8% lượt kiểm tra Mounjaro.
• Hải quan phát hiện 5.030 vụ nhập khẩu trái phép thuốc điều trị béo phì tính đến tháng 8/2026, chủ yếu qua bưu phẩm quốc tế.
• Cơ quan quản lý phát hiện 949 bài đăng trực tuyến trái phép và đề nghị chặn truy cập.
• Các nghị sĩ kêu gọi giám sát kê đơn chặt chẽ hơn và chia sẻ thông tin giữa các cơ quan, đồng thời bảo đảm người cần điều trị vẫn được tiếp cận thuốc.