Việt Nam đề xuất sửa đổi sáu luật về y tế nhằm ngăn giá thuốc và thiết bị bị đẩy cao

Kiểm soát giá sẽ theo dõi vật tư y tế từ khâu nhập khẩu đến bệnh nhân

Việt Nam đang đề xuất kết nối hồ sơ nhập khẩu, thông tin nhà phân phối và giá mua của bệnh viện trong khuôn khổ sửa đổi sáu luật về y tế, được trình lên Quốc hội ngày 21 tháng 10 năm 2026. Mục tiêu là giúp phát hiện tình trạng giá bị đẩy cao dễ dàng hơn, kể cả khi thuốc hoặc thiết bị đi qua nhiều công ty trước khi đến bệnh viện.

Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan trình dự luật thay mặt Thủ tướng tại kỳ họp thứ hai, Quốc hội khóa XVI. Dự luật gồm tám điều, sửa đổi các luật về Trẻ em, Người khuyết tật, Khám bệnh, chữa bệnh, Dược, Người cao tuổi và Bảo hiểm y tế.

Điều 113 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh là trọng tâm của các đề xuất về thiết bị. Doanh nghiệp sẽ phải công khai giá và thông tin phân phối, trong khi các cơ quan chức năng chia sẻ dữ liệu giữa hệ thống y tế, hải quan, thuế, mua sắm và bảo hiểm y tế. Chính phủ cũng đề xuất cấm bán thuốc và nguyên liệu làm thuốc qua livestream.

Các đề xuất được đưa ra trong bối cảnh lo ngại về tình trạng giá bị đẩy cao trong vụ việc liên quan đến Công ty Cổ phần Đầu tư Y tế Việt Mỹ. Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà cho biết cơ quan chức năng nhận được thông tin một số loại thuốc và thiết bị bị tăng giá trước khi vào Việt Nam, so với giá ở nước ngoài.

Bệnh nhân có lợi ích trực tiếp trong những thay đổi này. Chi phí mua sắm cao hơn gây áp lực lên nguồn lực bệnh viện và quỹ bảo hiểm y tế. Các đại biểu Quốc hội cũng đang tìm cách bảo đảm rõ hơn quyền lợi của bệnh nhân có bảo hiểm khi họ chọn dịch vụ do bệnh viện định giá riêng, để bệnh nhân vẫn được hưởng phần thanh toán bảo hiểm mà họ có quyền nhận.

Ngày 21 tháng 10, Quốc hội nghe Chính phủ trình dự luật và cơ quan thẩm tra báo cáo đánh giá. Chưa có ngày biểu quyết cuối cùng hoặc lộ trình triển khai đầy đủ.

Vì sao cần kết nối giá nhập khẩu với giá tại bệnh viện

Báo cáo đánh giá tác động chính sách của Bộ Y tế mô tả một thị trường quy mô lớn phụ thuộc vào các nhà cung cấp nước ngoài. Tính đến tháng 8 năm 2023, Việt Nam lưu hành khoảng 294.430 loại thiết bị y tế, trong đó khoảng 92% là hàng nhập khẩu. Tỷ trọng còn lại khoảng 8%, tức số thiết bị nhập khẩu nhiều gấp khoảng 11,5 lần hàng trong nước. Các thiết bị sử dụng công nghệ tiên tiến hầu như đều là hàng nhập khẩu.

Do đó, hồ sơ hải quan là điểm khởi đầu quan trọng, nhưng Bộ Y tế muốn cơ quan chức năng theo dõi giá cả cả sau khi hàng đã qua biên giới. Ông Hà cho biết việc điều tra các giao dịch được thực hiện qua trung gian ở nước ngoài đòi hỏi sự phối hợp giữa ngành y tế, tài chính, thuế, hải quan và các cơ quan khác.

Nhà nhập khẩu chịu trách nhiệm khai báo chính xác trị giá hải quan. Sau đó, giá thiết bị còn chịu ảnh hưởng của khâu phân phối, mua sắm và các dịch vụ đi kèm sản phẩm. Kết nối các khâu này sẽ giúp cơ quan chức năng so sánh trị giá nhập khẩu đã khai báo với giá niêm yết, giá bán thực tế và kết quả mua sắm của bệnh viện.

Dữ liệu giá thiết bị hiện nay chủ yếu đến từ hoạt động đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập. Các cơ sở tư nhân không thuộc cùng cơ chế đấu thầu, khiến cơ quan quản lý chưa có cái nhìn đầy đủ về giao dịch trên thị trường. Đại biểu Quốc hội Nguyễn Ngọc Sơn đề xuất công khai giá giao dịch thực tế và giá trúng thầu của các thiết bị được sử dụng phổ biến.

Báo cáo đánh giá của Bộ cũng giải thích vì sao để so sánh có ý nghĩa thì không thể chỉ đối chiếu tên sản phẩm. Mẫu mã, cấu hình, phụ kiện, phần mềm, điều kiện giao hàng, bảo hành và hỗ trợ kỹ thuật đều có thể ảnh hưởng đến giá mua. Một cơ sở dữ liệu hữu ích cần đủ chi tiết để cho thấy mỗi bên mua thực tế nhận được những gì.

Giám sát thiết bị sẽ kéo dài suốt vòng đời sử dụng

Điều 113 dự kiến sẽ điều chỉnh thiết bị từ khâu phân loại, nghiên cứu, sản xuất và thử nghiệm đến đăng ký, nhập khẩu, phân phối, quảng cáo và sử dụng. Việc giám sát sẽ tiếp tục đến khâu thu hồi và xử lý. Đây là cách quản lý xuyên suốt vòng đời sản phẩm: theo dõi một thiết bị trong toàn bộ thời gian tồn tại, thay vì chỉ kiểm tra khi sản phẩm được đưa ra thị trường.

Theo Nghị định 98/2021/ND-CP, thiết bị được phân loại thành bốn nhóm rủi ro A, B, C và D. Doanh nghiệp tự công bố đối với thiết bị nhóm A và B, còn Bộ Y tế cấp số lưu hành cho thiết bị nhóm C và D. Các số này xác định những sản phẩm được phép lưu hành.

Dự thảo sẽ quy định doanh nghiệp kinh doanh thiết bị, bao gồm cả chủ sở hữu số lưu hành, chịu trách nhiệm pháp lý về tính hợp pháp, an toàn và chất lượng của sản phẩm cung cấp. Thông tin phân phối sẽ giúp cơ quan chức năng xác định nhà cung cấp chính thức và truy tìm thiết bị khi cần cảnh báo an toàn, sửa chữa hoặc thu hồi.

Việc công khai giá sẽ đi kèm thông tin phục vụ truy xuất nguồn gốc, đặc tính kỹ thuật, mục đích sử dụng và hướng dẫn bằng tiếng Việt. Báo cáo đánh giá trước đó của Bộ cũng đề xuất cho phép mua trực tiếp và nhập khẩu từ các nhà sản xuất nước ngoài có văn phòng đại diện hoặc đầu mối chịu trách nhiệm tại Việt Nam, đồng thời duy trì các dịch vụ phân phối đem lại giá trị thiết thực như bảo trì và hỗ trợ kỹ thuật.

Công khai giá đi kèm giới hạn về thủ tục lặp lại

Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị sẽ công bố giá niêm yết, cập nhật thông tin giá và công khai các nhà phân phối liên quan thông qua hệ thống dữ liệu thiết bị y tế. Đề xuất cho phép điều chỉnh giá trong phạm vi do Chính phủ quy định mà không phải kê khai lại mỗi lần thay đổi.

Nguyễn Đắc Vinh, Chủ nhiệm Ủy ban Văn hóa và Xã hội của Quốc hội, cho biết ủy ban cơ bản tán thành các quy định về thiết bị. Ủy ban kiến nghị áp dụng biên độ giá linh hoạt phù hợp với từng nhóm và loại thiết bị, đồng thời cân đối nghĩa vụ báo cáo với chi phí tuân thủ.

Ủy ban cũng đề nghị xây dựng quy định xác định ai được tiếp cận từng phần của cơ sở dữ liệu. Doanh nghiệp sẽ có nghĩa vụ công khai thông tin, trong khi thông tin nhạy cảm về mặt thương mại cần được bảo vệ. Cần quy định rõ hơn trách nhiệm của nhà sản xuất và cơ sở y tế, đồng thời bảo đảm các quy định mới phù hợp với pháp luật hiện hành về giá, mua sắm và hải quan.

Trong báo cáo đánh giá chính sách tháng 9, Bộ đã xem xét phương án công bố giá bán tối đa do doanh nghiệp kê khai và thông tin về mức chênh lệch hoặc lợi nhuận dự kiến trong giới hạn xác định. Những ý tưởng đó là một phần của quá trình xây dựng chính sách; nội dung trình vào tháng 10 tập trung vào công khai giá, kê khai, truy xuất nguồn gốc và kết nối dữ liệu.

Bộ cho biết tất cả dịch vụ công trực tuyến trong lĩnh vực thiết bị hiện đã được cung cấp từ khâu nộp hồ sơ đến khi hoàn tất. Tuy nhiên, hồ sơ nhập khẩu, phân phối, giá cả, mua sắm và sử dụng vẫn chưa được chuẩn hóa hoặc kết nối đầy đủ. Ông Sơn kêu gọi ấn định thời hạn cụ thể để đưa cơ sở dữ liệu liên thông vào hoạt động, biến các yêu cầu thông tin được đề xuất thành công cụ mà bệnh viện thực sự có thể sử dụng.

Giá thuốc sẽ được công khai nhanh hơn, đồng thời xem xét chặt các trường hợp ngoại lệ

Các sửa đổi Luật Dược sẽ bổ sung quy định về kê khai giá bán buôn dự kiến, xác định mức giá này và chia sẻ dữ liệu dược phẩm. Ông Hà cho biết nhà sản xuất và nhà nhập khẩu hiện đã phải công bố giá bán buôn dự kiến của thuốc kê đơn, còn nhà bán buôn không được bán cao hơn mức giá đã công bố.

Bộ so sánh các mức giá này với thuốc tương tự và kết quả mua sắm cùng loại thuốc. Giá trúng thầu thuốc được công bố thông qua Bảo hiểm xã hội Việt Nam và hệ thống mua sắm quốc gia. Ông Hà cho biết hoạt động mua sắm tập trung cấp quốc gia và đàm phán giá đã tiết kiệm gần 6.000 tỷ đồng, dù ông không nêu rõ khoảng thời gian được đề cập.

Dự luật sẽ cho phép công ty bán theo mức giá đã kê khai sau khi cơ quan quản lý tiếp nhận hồ sơ. Bộ Y tế dự kiến xây dựng tài khoản doanh nghiệp để các công ty tự công bố và cập nhật thông tin, giá cả. Các tài liệu đã có thể truy cập qua cơ sở dữ liệu quốc gia cũng sẽ không phải nộp lặp lại nhiều lần.

Ông Sơn bày tỏ lo ngại về đề xuất ngoại lệ cho phép công bố giá bán buôn dự kiến sau khi lô hàng đầu tiên đã được bán trong những trường hợp do Chính phủ quy định. Ông kiến nghị đưa các nguyên tắc áp dụng vào luật và chỉ giới hạn cơ chế này cho những trường hợp như thuốc hiếm, thiếu thuốc hoặc có nguy cơ thiếu thuốc, cấp cứu và phòng, chống dịch bệnh.

Bộ cũng dự kiến mở rộng mua sắm tập trung và đàm phán giá đối với các loại thuốc được sử dụng phổ biến tại cơ sở y tế. Với thiết bị, Bộ đang nghiên cứu các cách tiếp cận tương tự cho những nhóm phù hợp, nhất là sản phẩm đắt tiền, được nhiều bệnh viện sử dụng hoặc chỉ có một nhà cung cấp.

Thuốc sinh học, quảng cáo và bán hàng qua livestream

Chính phủ đề xuất bỏ yêu cầu thuốc sinh học đối chiếu phải được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Thuốc đối chiếu là thuốc được dùng làm chuẩn khi đánh giá một thuốc sinh học tương tự. Thuốc sinh học được sản xuất bằng sinh vật sống hoặc quy trình sinh học.

Theo đề xuất, thuốc đối chiếu có thể được cấp phép tại bất kỳ quốc gia nào, với điều kiện có đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Chính phủ cũng nêu việc chấp nhận dữ liệu thử nghiệm lâm sàng so sánh với thuốc đối chiếu được cấp phép tại Việt Nam hoặc tại các quốc gia có cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt.

Bộ Y tế cho biết thay đổi này có thể mở rộng khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị sinh học đối với ung thư, thiếu máu, viêm gan B và C mạn tính, bệnh máu khó đông di truyền và các bệnh tự miễn mạn tính, trong đó có những phương pháp điều trị tương ứng hiện chưa có trong nước. Ông Hà cũng xác định chuyển giao công nghệ để sản xuất trong nước các thuốc biệt dược gốc và thuốc sinh học là ưu tiên về nguồn cung.

Một quy định riêng trong Luật Dược sẽ cấm bán thuốc và nguyên liệu làm thuốc qua livestream. Việc phê duyệt quảng cáo thuốc sẽ được phân cấp rộng hơn cho chính quyền địa phương; cơ quan thẩm tra đề nghị xây dựng cách thức theo dõi các hồ sơ bị từ chối ở địa phương này rồi nộp lại ở nơi khác.

Ủy ban của ông Vinh kêu gọi xây dựng cơ sở dữ liệu dược phẩm liên thông, trong đó có thông tin giá cả. Ghi nhận các quyết định về quảng cáo cùng những thông tin quản lý khác sẽ giúp cơ quan địa phương nắm được các quyết định trước đó khi xem xét hồ sơ mới của cùng doanh nghiệp.

Bệnh nhân có bảo hiểm muốn được giải thích rõ về dịch vụ tự chọn tại bệnh viện

Các sửa đổi dự kiến đối với Điều 110 sẽ trao cho cơ sở y tế công lập quyền quyết định giá dịch vụ cung cấp theo yêu cầu của người bệnh. Giá các dịch vụ khác vẫn thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Y tế hoặc Hội đồng nhân dân cấp tỉnh.

Dự luật cũng sẽ thay các hồ sơ đề xuất giá riêng lẻ của từng cơ sở bằng mức giá áp dụng theo cấp chuyên môn, kỹ thuật. Chính phủ cho rằng điều này sẽ giảm khối lượng công việc hành chính cho cơ sở y tế và cơ quan quản lý.

Ủy ban của ông Vinh muốn luật nêu rõ rằng bệnh nhân có bảo hiểm chọn dịch vụ theo yêu cầu vẫn được thanh toán phần chi phí thuộc phạm vi bảo hiểm y tế, theo mức hưởng tương ứng. Ông Sơn ủng hộ sự bảo vệ này và cho rằng bệnh nhân nên trả phần chênh lệch, với điều kiện giá được công khai và việc lựa chọn hoàn toàn tự nguyện.

Ông Sơn cho biết cử tri phản ánh bệnh nhân bị hướng sang các dịch vụ theo yêu cầu, nhất là tại những bệnh viện quá tải. Quy định bảo hiểm rõ ràng sẽ giúp bệnh nhân hiểu hóa đơn: quỹ thanh toán phần quyền lợi được bảo hiểm chi trả, còn bệnh nhân trả khoản bổ sung cho dịch vụ đã chọn.

Các sửa đổi Luật Bảo hiểm y tế cũng sẽ điều chỉnh quy định về phạm vi chi trả cho phù hợp với hệ thống chính quyền địa phương hai cấp và các nhóm cơ sở y tế được phân loại lại. Những sửa đổi dự kiến đối với Điều 22 đề cập việc thanh toán 100% chi phí thuộc phạm vi bảo hiểm tại một số cơ sở cung cấp dịch vụ chăm sóc ban đầu, trong đó có trạm y tế và cơ sở thực hành y học gia đình.

Thay đổi về cấp phép có ý nghĩa với cộng đồng vùng sâu và cơ sở chăm sóc

Điều 48 sẽ được sửa đổi nhằm giảm các điều kiện kinh doanh chồng chéo và tăng tính linh hoạt của giấy phép hoạt động. Chính phủ sẽ quy định chi tiết việc gia hạn hoặc điều chỉnh giấy phép được cấp trước ngày 1 tháng 3 năm 2027 để bảo đảm dịch vụ được duy trì liên tục.

Đại biểu Nguyễn Khánh Vũ của tỉnh Quảng Trị cảnh báo các hạn chế được đề xuất đối với điều trị nội trú có thể ảnh hưởng đến phòng khám khu vực công ở miền núi. Ông cho biết một số xã cách điểm dịch vụ trung tâm hơn 100 km; nếu buộc bệnh nhân nhập viện ở nơi xa, chi phí đi lại và chăm sóc sẽ tăng, đặc biệt đối với trẻ em và người mắc bệnh mạn tính.

Ông Vũ đề xuất cho phép các phòng khám khu vực công đang cung cấp dịch vụ điều trị nội trú tiếp tục hoạt động nếu duy trì nhân viên chuyên môn trực suốt ngày đêm. Ông lo ngại rằng việc cho phép cơ sở tiếp tục hoạt động theo giấy phép hiện có cần nêu rõ cả quyền tiếp tục điều trị nội trú.

Cơ quan thẩm tra xác định hai thay đổi chính sách khác cần được giải thích đầy đủ hơn: công nhận giấy phép hành nghề y nước ngoài và bỏ thủ tục xin phép áp dụng kỹ thuật, phương pháp y khoa mới. Ông Vinh cho biết các nội dung này chưa được giải thích trong Tờ trình số 825 hoặc tài liệu thuyết minh kèm theo, khiến ủy ban chưa có đủ căn cứ đánh giá.

Dịch vụ dành cho trẻ em và các cơ sở chăm sóc người cao tuổi, người khuyết tật cũng sẽ có thay đổi về yêu cầu hành chính. Ủy ban đề nghị rà soát kỹ việc bãi bỏ Điều 56 và 57, sửa đổi Điều 58 và 59 của Luật Trẻ em, đồng thời có biện pháp bảo đảm việc giám sát khi bỏ khâu kiểm tra trước khi cấp phép.

Thời hạn hành chính và tranh luận riêng về hiến ghép

Dự luật sẽ giao Bộ Y tế làm cơ quan chủ trì của Chính phủ về công tác người cao tuổi, thay cho Bộ Lao động, Thương binh và Xã hội. Các sửa đổi liên quan đến người khuyết tật sẽ cập nhật trách nhiệm sau khi sắp xếp lại bộ máy hành chính và điều chỉnh các quy định cho phù hợp với pháp luật về việc làm, giáo dục nghề nghiệp và chuyển đổi số.

Ông Hà nêu một thời hạn pháp lý sắp đến là lý do thúc đẩy gói sửa đổi. Các quy định trong hai nghị định về phân cấp và phân quyền chỉ có hiệu lực đến ngày 28 tháng 2 năm 2027 theo Nghị quyết số 190/2025/QH15 của Quốc hội. Bộ muốn đưa các trách nhiệm đó vào luật để duy trì lâu dài.

Công việc lập pháp đã trải qua một số giai đoạn:

• Ngày 20 tháng 8 năm 2026: Chính phủ ban hành Nghị quyết 245/NQ-CP về dự thảo luật.
• Ngày 17 tháng 9: Báo cáo đánh giá chính sách về thiết bị được Bộ Tư pháp thẩm định, nêu các đề xuất về truy xuất nguồn gốc, minh bạch giá và giảm các khâu trung gian không cần thiết.
• Ngày 14 tháng 10: Bộ Y tế làm việc với các cơ quan liên quan để hoàn thiện phản hồi đối với ý kiến của các thành viên Chính phủ.
• Ngày 21 tháng 10: Bà Lan trình dự luật; các đại biểu xem xét các điều khoản và báo cáo thẩm tra.
• Ngày 28 tháng 2 năm 2027: Các quy định tạm thời về phân cấp được Bộ viện dẫn hết hiệu lực.

Bà Lan cũng trình một dự luật riêng về mô, tạng người và việc hiến, lấy, ghép mô, tạng, hiến và lấy xác. Dự luật gồm bảy chương, 39 điều, nhằm mở rộng hoạt động hiến tặng, ngăn chặn mua bán trái phép và hỗ trợ điều trị bằng mô, tế bào và các sản phẩm liên quan.

Bộ cho biết cơ cấu người hiến tạng hiện nay gồm 91,4% người hiến còn sống và 8,6% người hiến được xác định chết não. Ủy ban của ông Vinh kêu gọi có biện pháp bảo vệ chặt chẽ đối với sự đồng ý của gia đình và nguy cơ gây áp lực liên quan đến người hiến dưới 18 tuổi. Tranh luận về sự đồng thuận diễn ra song song với gói sửa đổi sáu luật, trong đó cả hai quá trình thẩm tra đều tập trung bảo vệ người dân khi các quy trình thay đổi.

Điểm chính

• Dự luật gồm tám điều sẽ sửa đổi sáu luật của Việt Nam về y tế, bảo hiểm và dịch vụ chăm sóc.
• Việc giám sát thiết bị sẽ kết nối thông tin nhận diện sản phẩm, nhà cung cấp, giá cả và hồ sơ giữa các cơ quan nhà nước.
• Các đại biểu muốn có dữ liệu giao dịch thực tế, quy định báo cáo thiết thực và bảo vệ thông tin nhạy cảm của doanh nghiệp.
• Đề xuất về thuốc gồm công khai giá nhanh hơn, mở rộng lựa chọn đăng ký thuốc sinh học và cấm bán hàng qua livestream.
• Cơ quan thẩm tra muốn quy định rõ việc bảo vệ quyền lợi bảo hiểm cho bệnh nhân chọn dịch vụ theo yêu cầu.
• Khả năng tiếp cận phòng khám vùng sâu, việc giám sát cơ sở chăm sóc và các quy định tạm thời hết hiệu lực vào tháng 2 năm 2027 vẫn là những vấn đề trọng tâm trong quá trình thẩm tra lập pháp.