Nhật Bản lên kế hoạch ban hành quy định sàng lọc việc tổng hợp DNA khi AI làm dấy lên lo ngại về an ninh sinh học

Nhật Bản nhắm tới kiểm tra an toàn đối với các đơn đặt hàng DNA

Văn phòng Nội các Nhật Bản dự định xây dựng quy định đối với các công ty tổng hợp DNA theo đơn đặt hàng, bao gồm kiểm tra trình tự gene và khách hàng đặt hàng, trong bối cảnh những tiến bộ về trí tuệ nhân tạo làm dấy lên lo ngại về việc lạm dụng sinh học. Chính phủ đặt mục tiêu tổng hợp kết luận của các chuyên gia vào tháng 1 năm 2027.

Các biện pháp bảo vệ được đề xuất sẽ áp dụng cho một dịch vụ hỗ trợ y học, phát triển thuốc, nông nghiệp và nghiên cứu cơ bản: phòng thí nghiệm xác định vật liệu di truyền cần có, rồi một công ty chuyên môn sản xuất vật liệu đó. Nhật Bản hiện dựa vào các nỗ lực tự nguyện của doanh nghiệp, chưa có quy định công khai về sàng lọc những đơn đặt hàng này.

Văn phòng Nội các trình bày định hướng này tại cuộc họp ngày 13 tháng 10 của các chuyên gia tư vấn về chiến lược kinh tế sinh học của đất nước. Một hội đồng chuyên trách gồm các chuyên gia an ninh sinh học sẽ xem xét thông lệ ở nước ngoài và cân nhắc các hướng dẫn để nhận diện những trình tự có khả năng nguy hiểm, cũng như đánh giá khách hàng.

Sáng kiến này cũng có khía cạnh công nghiệp. Theo Văn phòng Nội các, năm công ty hàng đầu ở Mỹ và châu Âu chiếm 50% đến 60% thị trường tổng hợp DNA theo hợp đồng toàn cầu. Các công ty Nhật Bản cũng hoạt động trong lĩnh vực này, nhưng chính phủ đồng thời lo ngại hoạt động nghiên cứu dược phẩm trong nước được thuê ngoài tại Trung Quốc và dữ liệu thí nghiệm chuyển ra nước ngoài.

Các công ty sản xuất gì khi nhà nghiên cứu đặt hàng DNA

DNA mang các chỉ dẫn di truyền được sinh vật sử dụng. Trình tự DNA là thứ tự các thành phần hóa học cấu tạo nên nó, cũng như một chỉ dẫn bằng văn bản phụ thuộc vào thứ tự các chữ cái. Các công ty tổng hợp theo hợp đồng sản xuất vật liệu di truyền theo trình tự do khách hàng yêu cầu.

Các viện nghiên cứu và công ty dược phẩm sử dụng dịch vụ này để nghiên cứu cách gene hoạt động hoặc tạo cho sinh vật những chức năng hữu ích. Ứng dụng trải rộng trên các lĩnh vực khoa học sự sống, chăm sóc sức khỏe, khám phá thuốc, nông nghiệp và chăn nuôi. Các cuộc thảo luận rộng hơn ở Nhật Bản đề cập đến việc tổng hợp axit nucleic, bao gồm cả DNA và RNA, một phân tử khác tham gia lưu trữ và sử dụng thông tin di truyền.

Hoạt động sàng lọc được đề xuất sẽ đặt các bước kiểm tra an toàn tại thời điểm một trình tự kỹ thuật số trở thành vật liệu nghiên cứu hữu hình. Các công ty sẽ xem xét vật liệu được yêu cầu sản xuất và người đặt hàng. Đây là hai nhiệm vụ riêng biệt: danh tính và mục đích khai báo của khách hàng cung cấp thông tin khác với bản thân trình tự.

Vì sao AI khiến vấn đề trở nên cấp bách hơn

Trí tuệ nhân tạo có thể hỗ trợ nhà nghiên cứu thiết kế các trình tự di truyền, trong khi thiết bị phòng thí nghiệm tự động có thể đẩy nhanh các thí nghiệm. Kết hợp với nhau, những công nghệ này giúp nghiên cứu sinh học hiệu quả hơn. Tuy nhiên, chúng cũng làm gia tăng lo ngại rằng có người có thể dùng chính những khả năng đó để thiết kế virus, vi khuẩn hoặc độc tố gây hại.

Các nhà nghiên cứu tại Đại học Stanford và một số cơ sở khác cho biết họ đã tổng hợp DNA từ thông tin di truyền do AI thiết kế và tạo ra một loại virus không tồn tại trong tự nhiên. Ví dụ này cho thấy các thiết kế trên máy tính có thể dẫn đến những hệ thống sinh học hữu hình, khiến các câu hỏi về sử dụng an toàn trở nên cấp thiết hơn đối với các công ty sản xuất vật liệu di truyền.

Tác động sinh học phụ thuộc vào thứ được thiết kế và cách sử dụng. Đối với hội đồng Nhật Bản, nhiệm vụ thực tế là xem xét cách các công ty nên nhận diện những đơn đặt hàng cần được kiểm tra kỹ hơn, kể cả khi trình tự được yêu cầu còn xa lạ.

Mối quan tâm thương mại đối với việc kết hợp AI và sinh học cũng đang gia tăng. Anthropic cho biết vào mùa thu rằng họ đã thành lập một phòng thí nghiệm nghiên cứu sinh học sử dụng mô hình AI của công ty. Diễn biến này càng củng cố quan ngại của Văn phòng Nội các rằng các biện pháp an toàn cần theo kịp những thay đổi trong phương pháp nghiên cứu.

Hai bước kiểm tra: trình tự và khách hàng

Phương án được Văn phòng Nội các đề xuất tập trung vào sàng lọc trình tự di truyền để phát hiện nguy cơ và rà soát người đặt hàng. Sàng lọc trình tự nhằm xác định liệu vật liệu được yêu cầu có liên quan đến mầm bệnh, tức sinh vật có thể gây bệnh, hoặc độc tố, chất có thể gây hại hay không.

Việc sàng lọc khách hàng xem xét ai muốn có vật liệu và mục đích sử dụng. Tại Mỹ và Anh, các công ty tổng hợp đã áp dụng những biện pháp sàng lọc giải quyết cả hai vấn đề này. Hội đồng Nhật Bản sẽ nghiên cứu các ví dụ ở nước ngoài khi cân nhắc xây dựng khuôn khổ trong nước.

Cả hai bước kiểm tra đều quan trọng vì một trình tự có thể phục vụ mục đích nghiên cứu chính đáng nhưng vẫn cần được xử lý cẩn trọng. Chẳng hạn, các nhà khoa học nghiên cứu bệnh tật cần tiếp cận thông tin sinh học liên quan đến công việc của họ. Hệ thống sàng lọc phải đánh giá yêu cầu trong bối cảnh cụ thể, chú ý đến vật liệu, khách hàng và hoạt động dự kiến.

Sáng kiến của Nhật Bản vẫn đang ở giai đoạn xây dựng quy định. Chính phủ chưa quyết định các biện pháp sau cùng có mang tính ràng buộc pháp lý hay không, việc tuân thủ sẽ được kiểm tra thế nào hoặc vi phạm sẽ dẫn đến hậu quả gì. Tháng 1 năm 2027 là thời hạn dự kiến để hoàn tất kết luận của chuyên gia, chứ không phải ngày dự kiến bắt đầu thực thi.

Đơn hàng phân tán đặt ra bài toán khó hơn

Một báo cáo năm 2024 của Viện Công nghệ Massachusetts (MIT) mô tả nghiên cứu trong đó các đơn đặt hàng những đoạn bộ gene cúm Tây Ban Nha được chia cho một số công ty tổng hợp. Các nhà nghiên cứu đã ghép những thông tin di truyền cần thiết để tái tạo virus.

Mối lo ngại về chính sách là mỗi nhà cung cấp chỉ thấy đơn hàng của mình, trong khi khách hàng có thể đang theo đuổi một dự án lớn hơn với nhiều nhà cung cấp. Công ty xem xét một yêu cầu riêng lẻ có tầm nhìn hạn chế hơn so với bên đánh giá tổng hợp các đơn mua hàng.

Điều đó khiến phạm vi sàng lọc trở thành vấn đề quan trọng để hội đồng Nhật Bản xem xét. Rà soát một trình tự là một phần của nhiệm vụ; hiểu mục đích của khách hàng và nhận diện các mẫu hình giữa nhiều yêu cầu có thể đòi hỏi tập hợp thông tin rộng hơn. Chính phủ chưa công bố cơ chế phối hợp những bước kiểm tra như vậy giữa các công ty.

Ví dụ của MIT cũng giúp lý giải vì sao các quy định được đề xuất đề cập đến khách hàng bên cạnh vật liệu di truyền. Một hệ thống chỉ tập trung vào nội dung của một đơn hàng sẽ có ít thông tin hơn về hoạt động rộng lớn đứng sau đơn hàng đó. Các cuộc thảo luận tại Nhật Bản sẽ phải chuyển mối lo ngại này thành những yêu cầu mà doanh nghiệp có thể áp dụng trong hoạt động hằng ngày.

Nhật Bản tham khảo nước ngoài khi thị trường mở rộng

Văn phòng Nội các cho biết Mỹ và Anh đã có hướng dẫn dành cho các công ty tổng hợp theo hợp đồng và đang cân nhắc ban hành luật. Liên minh châu Âu cũng đang tiến tới xây dựng luật. Hội đồng dự kiến thành lập của Nhật Bản sẽ xem xét những phương án này khi xây dựng khuyến nghị riêng.

Mức độ tập trung của thị trường khiến quyết định của một số ít nhà cung cấp có ảnh hưởng đáng kể. Ước tính của Văn phòng Nội các rằng năm công ty lớn nhất của Mỹ và châu Âu nắm giữ 50% đến 60% thị trường đồng nghĩa các doanh nghiệp này chiếm khoảng một nửa đến ba phần năm hoạt động tổng hợp theo hợp đồng toàn cầu.

Thị trường tổng hợp DNA toàn cầu được định giá 5,19 tỷ USD vào năm 2025 và dự kiến tăng khoảng 4,6 lần trong gần một thập kỷ. Theo dự báo này, thị trường sẽ đạt khoảng 23,9 tỷ USD. Đây là số liệu dự báo, còn mức tăng trưởng thực tế sẽ phụ thuộc vào nhu cầu và đầu tư trong tương lai.

Đối với Nhật Bản, việc sử dụng dịch vụ tổng hợp ngày càng rộng rãi đồng nghĩa các quy định an toàn sẽ tác động đến nhiều hoạt động nghiên cứu và thương mại hơn. Những yêu cầu sàng lọc chung có thể giúp khách hàng và nhà cung cấp có cơ sở rõ ràng hơn để xử lý các yêu cầu nhạy cảm, còn chi tiết quy định sẽ quyết định khối lượng công việc bổ sung mà các công ty phải đảm nhận.

Năng lực nghiên cứu và dữ liệu cũng nằm trong chương trình nghị sự

Bên cạnh nguy cơ lạm dụng sinh học, Văn phòng Nội các đang xem xét một vấn đề khác: hoạt động nghiên cứu dược phẩm và dữ liệu thí nghiệm chuyển ra ngoài Nhật Bản. Cơ quan này cho biết nhiều công ty lớn của Nhật Bản phát triển thuốc sinh học thuê ngoài một phần hoạt động nghiên cứu và phát triển cho các công ty Trung Quốc, khiến lượng lớn dữ liệu thí nghiệm được chuyển ra nước ngoài.

Chính phủ đang cân nhắc các biện pháp tăng cường năng lực sản xuất trong nước, trong đó có việc sử dụng nhiều hơn thiết bị thí nghiệm tự động. Những thiết bị này có thể thực hiện các công việc lặp đi lặp lại trong phòng thí nghiệm và giúp cơ sở nghiên cứu tiến hành nhiều thí nghiệm hơn.

Các cuộc thảo luận này kết nối hai ưu tiên của chính phủ về công nghệ sinh học. Sàng lọc liên quan đến độ an toàn của vật liệu các công ty sản xuất cho khách hàng. Năng lực trong nước liên quan đến địa điểm tiến hành nghiên cứu, nơi dữ liệu liên quan được chuyển đến và khả năng các cơ sở Nhật Bản đảm nhận nhiều hơn những công việc đó.

Đối với các công ty dược phẩm và phòng thí nghiệm, những chính sách được ban hành có thể ảnh hưởng cả đến quyết định mua hàng lẫn địa điểm nghiên cứu. Văn phòng Nội các đã xác định các vấn đề cần giải quyết, trong khi những biện pháp hỗ trợ cụ thể cho các cơ sở trong nước vẫn đang được xem xét.

Các mốc thời gian trong kế hoạch xây dựng quy định

Lộ trình của chính phủ kết hợp bằng chứng về những điểm yếu trong hoạt động sàng lọc hiện nay, thị trường thương mại đang phát triển và thời hạn đưa ra khuyến nghị của Nhật Bản. Các mốc chính gồm:

• 2024: Báo cáo của MIT mô tả nghiên cứu liên quan đến các đơn đặt hàng những đoạn vật liệu di truyền của virus cúm Tây Ban Nha tại nhiều công ty tổng hợp.
• 2025: Thị trường tổng hợp DNA toàn cầu được định giá 5,19 tỷ USD.
• Tháng 1 năm 2027: Nhật Bản đặt mục tiêu tổng hợp kết luận của chuyên gia về quy định đối với hoạt động tổng hợp DNA theo hợp đồng.

Cuộc họp về chiến lược kinh tế sinh học ngày 13 tháng 10 là diễn đàn để Văn phòng Nội các nêu định hướng. Bước tiếp theo về nội dung là hội đồng chuyên trách xem xét việc sàng lọc trình tự, kiểm tra khách hàng và thông lệ ở nước ngoài.

Các nhà nghiên cứu, nhà cung cấp dịch vụ tổng hợp và công ty dược phẩm đều có lợi ích trực tiếp trong những quyết định này. Tổng hợp theo hợp đồng đã là một phần trong công việc khoa học thường nhật, vì vậy khuôn khổ sau cùng sẽ cần đáp ứng các thông lệ đặt hàng thực tế trong một lĩnh vực phục vụ cả khách hàng Nhật Bản lẫn quốc tế.

Những điểm chính

• Nhật Bản dự định ban hành quy định về tổng hợp DNA theo hợp đồng, với mục tiêu hoàn tất kết luận của chuyên gia vào tháng 1 năm 2027.
• Biện pháp bảo vệ được đề xuất tập trung vào việc kiểm tra trình tự di truyền và khách hàng đặt hàng.
• Công cụ thiết kế AI và tự động hóa phòng thí nghiệm đang mở rộng năng lực nghiên cứu, đồng thời làm gia tăng lo ngại về việc lạm dụng.
• Mỹ và Anh đã có hướng dẫn, trong khi Nhật Bản đến nay vẫn dựa vào các nỗ lực tự nguyện của doanh nghiệp.
• Theo Văn phòng Nội các, năm nhà cung cấp hàng đầu của Mỹ và châu Âu chiếm 50% đến 60% thị trường tổng hợp theo hợp đồng toàn cầu.
• Nhật Bản cũng đang cân nhắc tăng cường năng lực công nghệ sinh học trong nước trong bối cảnh lo ngại về việc thuê ngoài nghiên cứu và dữ liệu chuyển ra nước ngoài.