Ấn Độ khống chế biên lợi nhuận thương mại đối với 137 thuốc ung thư, giá giảm từ ngày 9/11

Điều chỉnh giá nhằm thu hẹp khoảng chênh lệch quá lớn

Cơ quan Quản lý Giá Dược phẩm Quốc gia Ấn Độ (NPPA) đã khống chế biên lợi nhuận thương mại đối với 137 loại thuốc ung thư không thuộc danh mục quản lý ở mức 30% giá bán lẻ tối đa chưa bao gồm thuế. Giá mới có hiệu lực từ ngày 9/11/2026. Tùy theo mức biên lợi nhuận hiện hành, giá bán lẻ tối đa dự kiến giảm khoảng 20% đến 70%, giúp bệnh nhân và gia đình tiết kiệm ước tính 2.500 crore rupee mỗi năm.

Lệnh được ban hành theo thông báo Công báo S.O. 5690(E) ngày 17/10/2026, áp dụng với các thuốc như pembrolizumab, nivolumab, durvalumab, osimertinib, ribociclib và abemaciclib. Thuốc được cấp bằng sáng chế cũng thuộc diện áp dụng, trừ khi được miễn trừ theo khoản 32 của Lệnh Kiểm soát Giá Thuốc năm 2013.

Phân tích thị trường của NPPA cho thấy mức tăng giá trung bình trong khâu phân phối vào khoảng 170%, có trường hợp lên tới 700%. Mức tăng này là chênh lệch giữa giá nhà sản xuất bán lần đầu và giá được tính ở các khâu tiếp theo trong chuỗi cung ứng. Quy định mới nhằm thu hẹp khoảng cách đó, kể cả khi nhà sản xuất bán thuốc trực tiếp cho bệnh viện.

Nhà sản xuất phải báo cáo mức giá điều chỉnh trong vòng bảy ngày kể từ khi thông báo được đăng Công báo. Nhà bán lẻ và bệnh viện phải áp dụng, niêm yết giá mới từ ngày 9/11; mức giá điều chỉnh có hiệu lực cho đến khi có lệnh mới.

Với các gia đình phải chi trả cho những đợt tiêm lặp lại hoặc uống thuốc trong nhiều tháng, khoản tiết kiệm tiềm năng là đáng kể. Số tiền tiết kiệm được cho từng loại thuốc tùy thuộc vào cơ cấu giá hiện tại. Sản phẩm đã có giá bán lẻ tối đa thấp hơn phải tiếp tục giữ mức giá đó.

Giới hạn 30% được áp dụng như thế nào?

Mức trần 30% được tính trên giá bán lẻ tối đa (MRP) cuối cùng, trước thuế Hàng hóa và Dịch vụ (GST). Vì vậy, một loại thuốc được cung cấp cho nhà bán buôn với giá 70 rupee có thể có MRP tối đa 100 rupee trước GST: phần chênh lệch 30 rupee bằng 30% của 100 rupee.

Nếu tính trên giá mua 70 rupee của nhà bán buôn, phần chênh lệch 30 rupee tương ứng mức tăng giá 42,86%. Vì thế, lệnh đề cập cả biên lợi nhuận thương mại 30% lẫn mức tăng giá 42,86%. Hai tỷ lệ này mô tả cùng một khoản chênh lệch được phép, nhưng dùng các mức giá gốc khác nhau.

Công thức là lấy giá bán cho nhà bán buôn hoặc nhà phân phối nhân với 100 rồi chia cho 70; sau đó cộng GST áp dụng. Chỉ được cộng GST nếu khoản thuế đó đã được nộp hoặc phải nộp cho chính phủ.

Thông báo đưa ra ví dụ về thuốc đang có MRP 300 rupee trước GST và giá bán cho nhà bán buôn là 70 rupee. Mức giá tối đa sau điều chỉnh sẽ là 100 rupee trước GST, giảm khoảng hai phần ba. Thuốc đã được định giá thấp hơn mức tối đa tính theo công thức phải giữ nguyên MRP thấp hơn hiện có.

Những thuốc và mục đích sử dụng nào thuộc diện áp dụng?

Danh sách 137 loại thuốc do một ủy ban chuyên gia thuộc Tổng cục Dịch vụ Y tế đề xuất. Ủy ban gồm bác sĩ ung bướu, chuyên gia y khoa, chuyên gia bệnh viện và quan chức chính phủ. NPPA cho biết danh sách sẽ được cập nhật định kỳ theo diễn biến thị trường và nhu cầu y tế cộng đồng.

Phạm vi áp dụng gồm các dạng thuốc không thuộc danh mục quản lý có chứa riêng từng loại thuốc trong danh sách hoặc phối hợp nhiều loại, ở mọi hàm lượng, dạng bào chế và đường dùng. Quy định cũng áp dụng khi các thuốc này được kê để điều trị bệnh không phải ung thư.

Danh sách gồm liệu pháp miễn dịch, giúp hệ miễn dịch chống lại ung thư, và liệu pháp nhắm trúng đích, tác động lên những đặc điểm cụ thể của tế bào ung thư. Danh sách cũng có các thuốc hỗ trợ như pegfilgrastim, dùng để phòng ngừa giảm bạch cầu trung tính, tình trạng thiếu hụt bạch cầu có thể khiến bệnh nhân dễ nhiễm trùng.

Các thuốc khác được nêu gồm denosumab, dùng trong điều trị cho bệnh nhân ung thư vú và ung thư tuyến tiền liệt, cùng bevacizumab, dùng điều trị các bệnh ung thư như ung thư đại tràng, buồng trứng và cổ tử cung. Olaparib, palbociclib, atezolizumab và topotecan cũng thuộc diện áp dụng.

Vì sao cơ quan quản lý sử dụng quyền hạn đặc biệt?

NPPA ban hành lệnh theo khoản 19 của Lệnh Kiểm soát Giá Thuốc năm 2013. Quy định này cho phép can thiệp giá trong những trường hợp đặc biệt và vì lợi ích công cộng. Chính phủ đang sử dụng quyền hạn hiện có, thay vì chờ sửa đổi quy định về giá.

Thuốc thuộc danh mục quản lý có giá trần được kiểm soát. Thuốc ngoài danh mục thường chịu một quy định khác: nhà sản xuất không được tăng MRP quá 10% trong mỗi giai đoạn 12 tháng luân phiên. Giới hạn hằng năm này kiểm soát mức tăng giá, còn lệnh mới trực tiếp giới hạn chênh lệch giữa giá bán lần đầu và MRP.

Số liệu thị trường được viện dẫn trong quá trình NPPA thảo luận cho thấy doanh thu thuốc ung thư hằng năm vào khoảng 12.500 crore rupee, gồm khoảng 225 loại thuốc và 500 dạng bào chế. Thuốc ung thư thuộc danh mục quản lý chiếm khoảng 2.250 crore rupee, còn phân khúc ngoài danh mục vào khoảng 10.250 crore rupee.

Các số liệu này cho thấy phân khúc ngoài danh mục chiếm khoảng 82% doanh thu thuốc ung thư: 10.250 crore rupee trên tổng số 12.500 crore rupee. Danh mục Thuốc Thiết yếu Quốc gia năm 2022 có 63 loại thuốc ung thư trong tổng số 388 loại thuốc, cho thấy phần lớn chi tiêu cho ung thư nằm ngoài phạm vi giá trần thông thường.

Các quyết định và thời hạn

Các quyết định của NPPA trong tháng 10 được đưa ra sau khi Tòa án Tối cao xem xét vấn đề định giá thuốc, đồng thời mở rộng cách tiếp cận lần đầu được áp dụng với thuốc ung thư vào năm 2019. Diễn biến này cho thấy chính sách được xây dựng ra sao và những nghĩa vụ tiếp theo mà các công ty phải thực hiện.

• Tháng 2/2019: NPPA áp dụng mức trần biên lợi nhuận thương mại 30% đối với 42 loại thuốc ung thư ngoài danh mục quản lý.
• Ngày 8/10/2026: Tại cuộc họp toàn thể lần thứ 283, đồng thời là cuộc họp thứ 151 theo Lệnh Kiểm soát Giá năm 2013, NPPA xem xét tình trạng tăng giá quá mức đối với thuốc ung thư.
• Ngày 12/10/2026: Tổng luật sư Tushar Mehta nói với Tòa án Tối cao rằng chính phủ sẽ thông báo danh sách thuốc ung thư thuộc diện áp dụng giới hạn.
• Ngày 16 và 17/10/2026: NPPA xem xét các khuyến nghị của ủy ban chuyên gia tại cuộc họp toàn thể lần thứ 284.
• Ngày 17/10/2026: Thông báo Công báo về 137 loại thuốc được ban hành, bắt đầu thời hạn báo cáo bảy ngày.
• Ngày 27/10/2026: Tòa án Tối cao ấn định phiên điều trần tiếp theo về giá thuốc.
• Ngày 9/11/2026: Giá bán lẻ tối đa điều chỉnh bắt đầu có hiệu lực.

Hai hệ thống đánh số cuộc họp của NPPA lần lượt đề cập các cuộc họp toàn thể và các cuộc họp theo Lệnh Kiểm soát Giá năm 2013. Các phiên thảo luận ngày 8/10 và 16–17/10 là những giai đoạn liên tiếp của quá trình can thiệp.

Các công ty phải tính giá như thế nào?

Nhà sản xuất phải xác định giá bán cho nhà bán buôn hoặc nhà phân phối bằng cách lấy doanh thu bán hàng thực thu ròng trong tháng 3/2026 chia cho số lượng bán ra trong tháng đó. Doanh số bán cho chính phủ không được tính. Nếu không có doanh số trong tháng 3, công ty phải dùng số liệu bán hàng từ tháng 4/2025 đến tháng 3/2026.

Đối với thuốc được đưa ra thị trường sau ngày 31/3/2026, giá áp dụng là giá hiện hành dành cho nhà bán buôn hoặc nhà phân phối. Khi nhà sản xuất cung cấp thuốc trực tiếp cho bệnh viện, bệnh viện được xem là nhà bán buôn hoặc nhà phân phối; hóa đơn của nhà sản xuất là căn cứ tính giá.

Công ty phải nộp thông tin giá theo yêu cầu cho NPPA và Cơ quan Kiểm soát Thuốc cấp bang trong vòng bảy ngày, kể cả khi MRP hiện tại không thay đổi. Bảng giá theo Mẫu V phải được nộp qua Hệ thống Quản lý Cơ sở dữ liệu Dược phẩm Tích hợp, gọi tắt là IPDMS.

Nhà sản xuất phải đăng bảng giá điều chỉnh lên trang web của mình và gửi cho nhà bán lẻ, bệnh viện. Các điểm bán lẻ và nhà thuốc bệnh viện phải niêm yết giá; bệnh viện cũng phải công bố giá trên trang web. Người tiêu dùng có thể tra cứu giá qua ứng dụng Pharma Sahi Daam và trang web của NPPA.

Các chương trình cấp thuốc miễn phí bị xem xét

Thuốc miễn phí được cung cấp thông qua Chương trình Hỗ trợ Bệnh nhân của nhà sản xuất có thể được loại khỏi số lượng dùng để tính giá bán cho nhà bán buôn hoặc nhà phân phối. Công ty phải cam kết và lưu hồ sơ bệnh nhân, gồm thông tin nhận dạng, điều trị, liều dùng và chi tiết cung cấp thuốc.

NPPA có thể yêu cầu thêm thông tin, tiến hành kiểm toán hoặc thanh tra và sắp xếp kiểm tra độc lập. Nếu công ty không đáp ứng các điều kiện, lượng thuốc cung cấp có thể không còn được loại trừ.

K M Gopakumar, đồng điều phối viên Nhóm Công tác về Tiếp cận Thuốc và Điều trị, đã nêu quan ngại về cách tính này. Khi loại lượng thuốc miễn phí khỏi phép tính, doanh thu bán hàng được chia cho ít đơn vị hơn, khiến mức giá tính ra cao hơn so với trường hợp tính toàn bộ số thuốc đã cung cấp. Ví dụ ông đưa ra liên quan đến các chương trình pembrolizumab kết hợp lọ thuốc bán thu tiền với một lượng lớn thuốc miễn phí.

Những giới hạn thực tế của các chương trình hỗ trợ được thể hiện qua trường hợp của Surekha Panicker, bí danh của một chuyên gia đã nghỉ hưu 65 tuổi ở Kerala. Phác đồ điều trị của bà có Phesgo của Roche theo thỏa thuận luân phiên giữa các đợt trả phí và miễn phí. Sau khi một ca nhiễm khuẩn nặng làm gián đoạn điều trị, đề nghị cấp thuốc miễn phí hết hiệu lực. Tổng chi phí thuốc, phẫu thuật, điều trị nhiễm trùng và các khoản viện phí khác của bà vượt quá 35 lakh rupee.

Panicker nói về gánh nặng đối với khoản tiết kiệm và sự bất an của bà trước khả năng tiếp tục điều trị:

Tôi đã dùng hết khoản tiết kiệm cho liệu pháp miễn dịch với hy vọng nó sẽ giúp tôi sống thêm ít nhất 10 năm. Tôi không biết sẽ xoay xở thế nào nếu phải tiếp tục điều trị,

Bệnh nhân có thể tiết kiệm được bao nhiêu?

Mức tiết kiệm dự kiến 2.500 crore rupee mỗi năm tương đương 20% quy mô thị trường thuốc ung thư 12.500 crore rupee được nêu. Một ước tính trước đó trong quá trình thảo luận chính sách cho rằng khoản tiết kiệm tiềm năng vào khoảng 2.500–3.500 crore rupee. Con số đi kèm mức trần cuối cùng là khoảng 2.500 crore rupee.

Đợt điều chỉnh năm 2019 là căn cứ để so sánh trên thực tế. Việc áp trần với 42 loại thuốc khi đó đã làm giảm MRP của 526 nhãn hiệu, có trường hợp giảm khoảng 90%, và tạo ra mức tiết kiệm ước tính 984 crore rupee mỗi năm. Khoản tiết kiệm dự kiến lần này cao gấp khoảng hai lần rưỡi.

Bệnh nhân vốn đã được giảm giá so với MRP in trên bao bì có thể thấy hóa đơn thực tế giảm ở mức khác. Biện pháp can thiệp kiểm soát giá thuốc tối đa; chi tiêu của mỗi gia đình còn tùy thuộc vào mức giá họ trả trước đó, liều lượng được kê và thời gian điều trị.

Gopakumar hoan nghênh động thái này, đồng thời cảnh báo mức giá ban đầu cao có thể khiến nhiều bệnh nhân không đủ khả năng chi trả cho thuốc được cấp bằng sáng chế. Ông nói:

Ngay cả khi đã điều chỉnh hợp lý như vậy, giá thuốc được cấp bằng sáng chế vẫn quá cao và khó trở nên vừa túi tiền với nhiều người. Tuy nhiên, đây là bước đi đáng hoan nghênh và có thể giúp giảm chi phí các thuốc hết hạn bảo hộ sáng chế nhờ cạnh tranh,

Một nghiên cứu của Bệnh viện Tata Memorial cho thấy chỉ 1,6% bệnh nhân cần liệu pháp nhắm trúng đích có thuốc được cấp bằng sáng chế được tiếp cận, trong đó chi phí là rào cản chính. Giới hạn biên lợi nhuận thu hẹp chênh lệch trong phân phối, nhưng giá khởi điểm của nhà sản xuất vẫn quyết định mức độ dễ chi trả.

Tòa án, bệnh viện và các cách khác để giảm chi phí

Thẩm phán Tòa án Tối cao Vikram Nath và Sandeep Mehta xem xét mức tăng giá thuốc lớn khi thụ lý các đơn kiến nghị do luật sư Kishan Chand Jain và bác sĩ phẫu thuật nhi Sanjay Kulshrestha đệ trình. Những ví dụ được nêu trước tòa gồm một loại thuốc được bán cho nhà bán lẻ với giá 2.700 rupee nhưng có MRP 27.000 rupee, gấp 10 lần giá cung ứng; và thuốc do chính quyền bang mua với giá 1.300 rupee nhưng tính cho bệnh nhân tới 32.000 rupee.

Lãnh đạo các bệnh viện tư cho rằng điều trị phát sinh nhiều chi phí ngoài việc mua thuốc. Abhay Soi, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành Max Healthcare Institute, nêu các yêu cầu về đào tạo nhân viên, bảo quản, sử dụng thuốc và xử lý rác thải y sinh. BS Ajai Kumar, nhà sáng lập HCG Enterprises, cho rằng nên đánh giá bệnh viện dựa trên chi phí điều trị, chất lượng chăm sóc và kết quả điều trị.

Mua sắm theo hình thức đàm phán là một cách khác để giảm chi phí thuốc. Một nghiên cứu công bố năm 2023 trên Bản tin của Tổ chức Y tế Thế giới cho thấy việc Nhóm Ung thư Quốc gia mua chung 40 loại thuốc đã tiết kiệm 13,2 tỷ rupee, tương đương 1.320 crore rupee, so với MRP. Mức tiết kiệm dao động từ 23% đến 99%. Gộp nhu cầu mua cho phép các bệnh viện cùng đàm phán thay vì mua riêng lẻ.

Đơn kiến nghị của Jain cũng dẫn ra so sánh giá bán lẻ: một lọ doxorubicin 50 mg có giá 250 rupee tại Jan Aushadhi, so với mức trung bình 1.230 rupee của ba nhãn hiệu hàng đầu; trong khi một lọ gemcitabine 1.000 mg có giá 631 rupee, so với 6.412 rupee. Những con số này cho thấy cả giá mua lẫn biên lợi nhuận phân phối đều ảnh hưởng đến bệnh nhân.

Đảm bảo nguồn cung và thực thi mức trần

Nhà sản xuất phải duy trì mức sản xuất hiện tại. Mọi đề xuất giảm sản lượng trung bình hằng tháng đều cần được NPPA chấp thuận trước; nếu muốn ngừng sản xuất một dạng thuốc, công ty phải thông báo trước sáu tháng theo Mẫu IV.

Cơ quan Kiểm soát Thuốc cấp bang chịu trách nhiệm giám sát việc tuân thủ của nhà sản xuất và đơn vị kinh doanh, bao gồm nhà bán lẻ, bệnh viện và cơ sở y tế. Bệnh viện phải theo dõi giá các thuốc thuộc diện áp dụng và báo cáo vi phạm.

Công ty bán thuốc cao hơn mức quy định phải hoàn trả khoản thu vượt mức kèm lãi theo Lệnh Kiểm soát Giá Thuốc năm 2013, cùng với Luật Hàng hóa Thiết yếu năm 1955. Các yêu cầu về thực thi và nguồn cung đi kèm việc giảm MRP nhằm giúp bệnh nhân mua thuốc theo mức giá mới mà không bị gián đoạn tiếp cận.

Điểm chính

• Ấn Độ đã khống chế biên lợi nhuận thương mại đối với 137 loại thuốc ung thư ngoài danh mục quản lý ở mức 30% MRP trước GST.
• Giá điều chỉnh có hiệu lực từ ngày 9/11/2026 và được duy trì cho đến khi có lệnh mới.
• MRP dự kiến giảm khoảng 20% đến 70%, với mức tiết kiệm ước tính 2.500 crore rupee mỗi năm.
• Mức trần áp dụng với các thuốc trong danh sách ở mọi dạng phối hợp, hàm lượng, dạng bào chế và mục đích sử dụng, kể cả thuốc được cấp bằng sáng chế trừ khi được miễn trừ.
• MRP hiện có thấp hơn phải được giữ nguyên; nhà sản xuất phải duy trì mức sản xuất.
• Bệnh viện và nhà bán lẻ phải niêm yết giá điều chỉnh. Người tiêu dùng có thể tra cứu qua Pharma Sahi Daam và trang web của NPPA.