Nhật Bản dự kiến ban hành quy định sàng lọc hoạt động tổng hợp DNA và RNA nhằm ngăn chặn khủng bố sinh học

Nhật Bản nhắm đến khâu biến thiết kế di truyền thành vật liệu thực tế

Văn phòng Nội các Nhật Bản dự định xây dựng quy định đối với các công ty tổng hợp DNA và RNA theo yêu cầu, đưa các bước kiểm tra an toàn vào khâu trọng yếu giữa thiết kế di truyền dạng số và vật liệu có thể sử dụng trong phòng thí nghiệm. Đề xuất tập trung sàng lọc các chuỗi có khả năng nguy hiểm và những người đặt hàng, trong bối cảnh trí tuệ nhân tạo giúp việc thiết kế sinh học trở nên dễ tiếp cận hơn.

Văn phòng Nội các nêu sáng kiến này tại cuộc họp hội đồng chuyên gia ngày 13 tháng 10, với dự kiến ban hành hướng dẫn vào đầu năm sau. Công tác thảo luận được tổ chức thông qua cuộc họp chuyên gia về Chiến lược Kinh tế sinh học của chính phủ. Các biện pháp bảo vệ dự kiến áp dụng cho một dịch vụ được các công ty dược phẩm và nhà nghiên cứu sử dụng rộng rãi: yêu cầu một nhà sản xuất chuyên môn tạo ra chuỗi di truyền cụ thể.

Nghiên cứu chính thức cho thấy Nhật Bản có lý do cụ thể để hành động. Một nghiên cứu đăng trên Science ngày 2 tháng 10 năm 2025 cho thấy các chuỗi được thiết kế lại bằng AI có thể qua mặt những công cụ sàng lọc thương mại hiện có. Sau đó, các nhà nghiên cứu phối hợp với bốn công ty tổng hợp DNA phát triển và triển khai những thay đổi phần mềm giúp cải thiện khả năng phát hiện.

Thảo luận của Nhật Bản cũng vượt ra ngoài các biện pháp kiểm tra an ninh. Văn phòng Nội các lo ngại dữ liệu thí nghiệm bị chuyển ra nước ngoài khi các công ty dược phẩm lớn của Nhật Bản thuê doanh nghiệp Trung Quốc thực hiện nghiên cứu. Cơ quan này đang cân nhắc hỗ trợ năng lực nghiên cứu trong nước, trong đó có tăng cường tự động hóa thiết bị phòng thí nghiệm.

Hai ưu tiên gặp nhau trong cùng một ngành: Nhật Bản muốn các công ty công nghệ sinh học tiến hành nghiên cứu hữu ích một cách hiệu quả, đồng thời siết chặt kiểm soát những đơn hàng có thể tạo điều kiện gây hại. Nhiệm vụ chính sách trước mắt là quyết định cách các nhà sản xuất đánh giá đơn hàng trước khi tạo ra và giao vật liệu di truyền.

Những nội dung doanh nghiệp được yêu cầu kiểm tra

Các công ty tổng hợp chuyên môn lắp ráp DNA hoặc RNA theo chuỗi do khách hàng chỉ định. Chuỗi là thứ tự các khối hóa học mang thông tin di truyền, tương tự những chữ cái được sắp xếp để tạo thành thông điệp. Các nhà nghiên cứu sử dụng những vật liệu này trong nghiên cứu di truyền và phát triển dược phẩm.

Cách tiếp cận được Nhật Bản đề xuất sẽ yêu cầu nhà cung cấp kiểm tra các chỉ dẫn đó để phát hiện nguy cơ tiềm ẩn. Thảo luận của chính phủ cũng bao gồm việc xác minh khách hàng, bởi mức độ an toàn của một đơn hàng phụ thuộc cả vào vật liệu được yêu cầu lẫn tính chính đáng của cá nhân hoặc tổ chức đặt hàng.

Một chuỗi liên quan đến bệnh tật hoặc độc tính có thể phục vụ mục đích nghiên cứu chính đáng. Vì vậy, quy trình sàng lọc thực tế cần có cách xem xét các yêu cầu đáng lo ngại, xác minh khách hàng là ai và xác định liệu công việc dự kiến có mục đích chính đáng hay không. Do đó, xác minh khách hàng là bước bổ trợ thiết yếu cho việc kiểm tra chính chuỗi di truyền.

Thông báo nêu kế hoạch xây dựng hướng dẫn. Tình trạng pháp lý cuối cùng, cơ chế thực thi và các nghĩa vụ cụ thể sẽ được quyết định trong quá trình này. Mục tiêu hoàn thành vào đầu năm sau là tiến độ soạn thảo, chứ chưa phải ngày đã xác nhận để các công ty bắt đầu tuân thủ một khuôn khổ hoàn chỉnh.

Quốc hội đặt câu hỏi về trách nhiệm

Cuộc họp ngày 12 tháng 6 năm 2026 của Ủy ban Nội các thuộc Hạ viện cho thấy vấn đề đã được đưa ra giám sát tại quốc hội. Trong biên bản Ủy ban Nội các, thành viên ủy ban Satoshi Takayama hỏi liệu chính phủ có nắm được các công ty tổng hợp theo hợp đồng trong nước đang sàng lọc chuỗi, xác minh khách hàng và lưu hồ sơ như thế nào hay không.

Takayama cũng hỏi bộ nào chịu trách nhiệm trực tiếp về việc sàng lọc ở khâu đặt hàng. Các câu hỏi của ông đưa thảo luận chính sách về những vấn đề vận hành cụ thể: ai giám sát nhà cung cấp, những biện pháp kiểm tra nào đã có và cơ quan chính phủ nào chịu trách nhiệm giám sát.

Phần biên bản được công bố kết thúc ngay khi đại diện chính phủ Inoue bắt đầu trả lời, nên không có câu trả lời thực chất của chính phủ cho những câu hỏi này. Việc xác định trách nhiệm rất quan trọng, bởi quy định sàng lọc cần có một cơ quan giải thích yêu cầu, xử lý quan ngại và đánh giá cách doanh nghiệp áp dụng quy định.

Cách tiếp cận của Mỹ đã được mở rộng ra sao

Mỹ là ví dụ cụ thể về cách các khuyến nghị sàng lọc thay đổi theo tiến bộ công nghệ tổng hợp. Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, thông qua Cơ quan Ứng phó và Chuẩn bị Chiến lược, mô tả các thay đổi trong hướng dẫn về sàng lọc axit nucleic tổng hợp.

Hướng dẫn năm 2010 tập trung vào DNA tổng hợp dạng mạch kép và khuyến nghị phát hiện các chuỗi dài từ 200 cặp bazơ trở lên, đặc trưng cho những tác nhân được quản lý cụ thể. Hướng dẫn cập nhật khuyến nghị cửa sổ sàng lọc nhỏ hơn, ở mức 50 nucleotide, đồng thời bao quát DNA và RNA ở cả dạng mạch đơn lẫn mạch kép.

Nucleotide là các khối cấu tạo riêng lẻ của DNA và RNA; cặp bazơ là các khối cấu tạo ghép đôi trong vật liệu mạch kép. Trên thực tế, khuyến nghị cập nhật yêu cầu hệ thống sàng lọc kiểm tra những đoạn thông tin di truyền ngắn hơn và nhiều loại vật liệu tổng hợp hơn.

Định nghĩa về chuỗi đáng quan ngại cũng được mở rộng. Hướng dẫn cập nhật bao gồm các chuỗi góp phần tạo khả năng gây bệnh hoặc gây độc, dù có nguồn gốc từ tác nhân sinh học thuộc diện quản lý hay không, ngay khi việc sàng lọc chúng trở nên khả thi. Cách tiếp cận này chú trọng đến chức năng của chuỗi, bên cạnh việc nguồn gốc của nó có nằm trong danh sách quản lý hay không.

Hướng dẫn của Mỹ cũng mở rộng phạm vi trách nhiệm ra ngoài các công ty nhận đơn hàng. Hướng dẫn khuyến nghị khách hàng, nhà cung cấp và bên trung gian xác minh tính chính đáng của người nhận vật liệu chứa các chuỗi đáng quan ngại, đồng thời lưu hồ sơ chuyển giao. Các nhà sản xuất thiết bị tổng hợp đặt trên bàn thí nghiệm được khuyến nghị kiểm tra chuỗi trước khi tổng hợp và xác minh khách hàng, qua đó mở rộng biện pháp bảo vệ đến cả máy móc có thể tạo ra vật liệu di truyền ngay trong phòng thí nghiệm.

AI bộc lộ điểm yếu trong hệ thống sàng lọc hiện có

Nghiên cứu đăng trên Science tháng 10 năm 2025, Tăng cường an ninh sinh học axit nucleic, kiểm nghiệm một vấn đề liên quan trực tiếp đến quy định Nhật Bản đề xuất: phần mềm sàng lọc có thể gặp khó khăn khi AI thay đổi chuỗi của một protein vẫn đáng quan ngại về mặt sinh học.

Protein đảm nhiệm nhiều chức năng bên trong sinh vật, còn chuỗi di truyền cung cấp chỉ dẫn để tạo ra chúng. Công cụ AI có thể đề xuất những thiết kế protein đã biến đổi. Nếu việc sàng lọc phụ thuộc nhiều vào khả năng nhận diện các chuỗi quen thuộc, một thiết kế đã thay đổi đáng kể có thể khó được phát hiện hơn, ngay cả khi nó có liên quan đến một protein cần được xem xét.

Wittmann và các đồng nghiệp phối hợp với bốn công ty tổng hợp DNA thương mại để thử nghiệm phương pháp sàng lọc và phát triển cải tiến. Họ phát hiện các chuỗi được AI thiết kế lại có thể qua mặt công cụ hiện có, sau đó triển khai các bản vá giúp cải thiện đáng kể khả năng phát hiện những chuỗi tương đồng tổng hợp có nhiều khả năng giữ lại chức năng gần giống protein ban đầu. Chuỗi tương đồng là một phiên bản có liên hệ với chuỗi hoặc protein khác.

Kết quả này đem lại bài học thực tiễn cho các nhà hoạch định chính sách: cần kiểm nghiệm và cập nhật phần mềm sàng lọc khi các công cụ thiết kế sinh học thay đổi. Khuôn khổ của Nhật Bản sẽ phải đề cập đến hiệu quả của các biện pháp kiểm tra mà doanh nghiệp sử dụng, bên cạnh yêu cầu cơ bản là phải thực hiện sàng lọc.

Mối quan tâm thương mại đối với nghiên cứu sinh học có sự hỗ trợ của AI cũng đang tăng lên. Anthropic thông báo thành lập một viện nghiên cứu sinh học vào mùa thu được đề cập trong thông báo của Nhật Bản, với hoạt động nghiên cứu sử dụng các mô hình AI của công ty. Văn phòng Nội các xem những tiến bộ trong thiết kế bằng AI và thí nghiệm bằng robot là một phần của bối cảnh mà các biện pháp bảo vệ trong khâu tổng hợp cần được triển khai.

Vì sao xác minh khách hàng quan trọng ngang với kiểm tra chuỗi

Một nghiên cứu của RAND công bố ngày 10 tháng 12 năm 2024 đã xem xét hệ thống sàng lọc thương mại và chỉ ra những điểm yếu vượt ra ngoài phần mềm. Forrest W. Crawford cùng năm đồng tác giả nhận thấy các nhà cung cấp áp dụng những biện pháp sàng lọc khác nhau, thiếu một hệ thống chung để chia sẻ thông tin về khách hàng hoặc đơn hàng đáng ngờ, và hoạt động trong khi chính phủ Mỹ chưa có cơ chế đánh giá việc tuân thủ các chính sách sàng lọc.

Trong nghiên cứu RAND Bảo đảm an ninh trong hoạt động tổng hợp axit nucleic thương mại, Crawford và các đồng tác giả mô tả tình trạng thiếu đồng thuận về tiêu chuẩn sàng lọc vào thời điểm đó:

Hiện chưa có tiêu chuẩn nào được chấp nhận rộng rãi để sàng lọc khách hàng hoặc đơn hàng.

Nghiên cứu khuyến nghị yêu cầu xác minh danh tính, đưa ra tiêu chí rõ ràng hơn về việc báo cáo đơn hàng đáng ngờ cho cơ quan thực thi pháp luật, đồng thời lập cơ sở dữ liệu do bên thứ ba quản lý để ghi nhận đơn hàng và kiểm tra các dấu hiệu đáng quan ngại. Hệ thống như vậy có thể giúp phát hiện những yêu cầu liên quan được gửi đến nhiều nhà cung cấp, trong trường hợp mỗi công ty chỉ nhìn thấy các giao dịch của riêng mình.

Các tác giả cũng khuyến nghị hướng dẫn cụ thể hơn về thông tin doanh nghiệp cần thu thập và cách ra quyết định ở từng giai đoạn sàng lọc. Với Nhật Bản, các chi tiết đó sẽ giúp chuyển yêu cầu chung về kiểm tra khách hàng thành quy trình mà các nhà cung cấp có thể áp dụng nhất quán.

Lưu hồ sơ cũng là một phần của nhiệm vụ này. Thông tin khách hàng, lịch sử đơn hàng và hồ sơ chuyển giao có thể giúp công ty giải trình quyết định, đồng thời tạo điều kiện để cơ quan chức năng điều tra hoạt động đáng ngờ. Việc xây dựng quy định thu thập và chia sẻ thông tin đó cần chú ý đến bảo mật, đặc biệt khi đơn hàng liên quan đến nghiên cứu thương mại nhạy cảm.

Tiêu chuẩn cần có cách đo lường hiệu quả

Các khuyến nghị của RAND bao gồm đánh giá mức độ tuân thủ, tức là những quy trình kiểm tra xem các biện pháp sàng lọc của nhà cung cấp có thực sự đáp ứng tiêu chuẩn bắt buộc hay không. Việc này giải quyết câu hỏi khác với việc doanh nghiệp có tuyên bố sàng lọc đơn hàng hay không: hệ thống của họ hoạt động đáng tin cậy đến mức nào?

Nghiên cứu của Science cho thấy giá trị của sự phân biệt đó. Việc thử nghiệm cùng các nhà cung cấp thương mại đã phát hiện một điểm yếu, còn những thay đổi phần mềm giúp cải thiện khả năng phát hiện. Khuôn khổ sàng lọc có thể kế thừa cách tiếp cận này bằng cách đặt ra kỳ vọng về việc đánh giá, cập nhật và ghi chép quyết định khi một đơn hàng cần được xem xét kỹ hơn.

Chính sách của Mỹ còn sử dụng nguồn tài trợ công như một công cụ. Nghiên cứu năm 2024 của RAND mô tả Sắc lệnh Hành pháp 14110, ban hành năm 2023, chỉ đạo xây dựng khuôn khổ sàng lọc và yêu cầu các cơ quan hạn chế cấp ngân sách liên bang cho những đơn vị mua dịch vụ tổng hợp từ nhà cung cấp tuân theo khuôn khổ đó.

Kể từ đó, tiến trình chính sách của Mỹ đã có những bước tiếp theo. Trang của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh cho biết sắc lệnh hành pháp ngày 5 tháng 5 năm 2025, có tên “Cải thiện độ an toàn và an ninh của nghiên cứu sinh học”, chỉ đạo các bộ và cơ quan liên bang sửa đổi hoặc thay thế khuôn khổ năm 2024 do Văn phòng Chính sách Khoa học và Công nghệ Nhà Trắng ban hành.

Văn phòng Nội các Nhật Bản viện dẫn hướng dẫn của cả Mỹ và Anh, đồng thời cho biết đang xem xét xây dựng luật. Ví dụ của Mỹ đưa ra nhiều lựa chọn cụ thể, nhưng việc khuôn khổ này tiếp tục được sửa đổi cho thấy Nhật Bản đang cân nhắc một lĩnh vực chính sách quốc tế vẫn còn biến động.

Các mốc chính trong thảo luận chính sách

Tranh luận chính sách trải dài từ hướng dẫn sàng lọc trước đây đến nghiên cứu AI mới và chất vấn tại quốc hội Nhật Bản. Những diễn biến chính theo thời gian gồm:

• 2010: Cơ quan y tế Mỹ ban hành hướng dẫn tập trung vào DNA tổng hợp dạng mạch kép.
• 2023: Hướng dẫn của Mỹ mở rộng phạm vi, trong khi Sắc lệnh Hành pháp 14110 chỉ đạo xây dựng khuôn khổ sàng lọc.
• Ngày 10 tháng 12 năm 2024: RAND công bố khuyến nghị về xác minh khách hàng, chia sẻ thông tin đơn hàng, báo cáo và đánh giá mức độ tuân thủ.
• Ngày 5 tháng 5 năm 2025: Một sắc lệnh hành pháp của Mỹ chỉ đạo các cơ quan sửa đổi hoặc thay thế khuôn khổ sàng lọc năm 2024.
• Ngày 2 tháng 10 năm 2025: Science công bố nghiên cứu cho thấy các chuỗi được AI thiết kế lại có thể qua mặt công cụ sàng lọc hiện có, còn các bản vá giúp cải thiện khả năng phát hiện.
• Ngày 12 tháng 6 năm 2026: Ủy ban Nội các Nhật Bản thảo luận về biện pháp sàng lọc, xác minh khách hàng, lưu hồ sơ và trách nhiệm của các bộ.

Thông báo ngày 13 tháng 10 của Nhật Bản đặt ra một mục tiêu riêng là hoàn thành hướng dẫn vào đầu năm sau. Thông báo không nêu năm cụ thể, nên không thể xác định chính xác thời hạn.

Nhật Bản cũng muốn tăng cường năng lực nghiên cứu trong nước

Mối lo ngại của Văn phòng Nội các về việc thuê ngoài làm tăng thêm chiều cạnh công nghiệp cho đề xuất an ninh. Nhiều công ty dược phẩm lớn của Nhật Bản thuê doanh nghiệp Trung Quốc thực hiện một phần hoạt động nghiên cứu và phát triển, qua đó gửi lượng lớn dữ liệu thí nghiệm ra nước ngoài.

Nhật Bản đang cân nhắc các biện pháp củng cố năng lực sản xuất và nghiên cứu trong nước, trong đó có thúc đẩy tự động hóa thiết bị phòng thí nghiệm. Robot có thể thực hiện các công việc thí nghiệm lặp đi lặp lại, còn công cụ AI có thể giúp thiết kế chuỗi cho những mục đích cụ thể. Kết hợp lại, các công nghệ này có thể hỗ trợ năng lực nghiên cứu trong nước, đồng thời làm tăng khối lượng công việc mà hệ thống sàng lọc phải xử lý.

Do đó, chính sách có hai nhiệm vụ liên quan với nhau. Một nhiệm vụ là bảo đảm an toàn cho vật liệu di truyền đi qua các dịch vụ tổng hợp. Nhiệm vụ còn lại là xác định nơi tiến hành nghiên cứu và nơi dữ liệu thu được được chuyển đến. Đầu tư trong nước sẽ giải quyết nhiệm vụ thứ hai, còn sàng lọc chuỗi, kiểm tra khách hàng và giám sát sẽ xử lý nhiệm vụ thứ nhất.

Các công ty dược phẩm và nhà nghiên cứu chính đáng cần được tiếp cận DNA và RNA tổng hợp một cách đáng tin cậy. Hướng đi thực tiễn vững chắc nhất trong các nghiên cứu chính thức là bảo đảm việc kiểm tra được thực hiện nhất quán, đánh giá hiệu quả và duy trì cập nhật khi công cụ AI phát triển. Quá trình soạn thảo của Nhật Bản sẽ quyết định cách chuyển những nguyên tắc đó thành yêu cầu đối với ngành tổng hợp trong nước.

Điểm chính

• Văn phòng Nội các Nhật Bản dự định ban hành hướng dẫn cho các công ty tổng hợp DNA và RNA theo yêu cầu, tập trung vào chuỗi nguy hiểm và việc kiểm tra khách hàng.
• Thảo luận tại quốc hội tháng 6 năm 2026 nêu câu hỏi về biện pháp sàng lọc, hồ sơ và bộ nào chịu trách nhiệm.
• Hướng dẫn cập nhật của Mỹ khuyến nghị cửa sổ sàng lọc 50 nucleotide và bao quát nhiều loại DNA, RNA hơn.
• Một nghiên cứu phối hợp với bốn công ty tổng hợp phát hiện điểm yếu trong việc nhận diện các chuỗi được AI thiết kế lại; các bản vá phần mềm giúp cải thiện khả năng phát hiện.
• RAND khuyến nghị xác minh danh tính khách hàng, chia sẻ thông tin đơn hàng, quy định báo cáo rõ ràng hơn và đánh giá hiệu quả sàng lọc.
• Nhật Bản cũng đang cân nhắc tự động hóa phòng thí nghiệm để củng cố năng lực nghiên cứu trong nước và giảm lượng dữ liệu thí nghiệm chuyển ra nước ngoài.